社会に釈放される司法関係者のHIV治療を改善するための長時間作用型注射用抗レトロウイルス治療
2025年1月13日 更新者：Curt Beckwith、The Miriam Hospital
社会に釈放される司法関係者のHIV治療を改善するための長時間作用型注射可能な抗レトロウイルス治療 (研究#3; 目的2 注射可能なCAB/RPVパイロット)
連邦研究賞のタイトルは「地域社会に釈放されている司法関係者のHIV治療を改善するための長時間作用型注射可能な抗レトロウイルス治療」で、司法と治療の経験のあるPWH（n=20）、および癌と地域の主要な関係者とのインタビューを実施することを目的としている（ n=20)、経口ARTでウイルス抑制を伴うPWHを刑務所内で地域社会で継続しながらLAI ARTに移行するためのプロトコールの開発と実施に関するガイダンスを得る。再入国。目的 1 の調査結果に基づいて最初の LAI ART コミュニティ再参入プロトコルを開発し、オープンラベルのパイロット研究を実施します。
出所後のフォローアップは、参加者の募集、刑務所内でのLAI ARTの開始、地域医療提供者へのLAI ARTの移行などのプロトコル手順を最適化するために、刑務所からの釈放が近づいているLAI ARTの対象となる20～30人の収監中のPWHを対象に3か月間行われます。 、追跡期間中の放出後のHIVウイルス量や尿中薬物検査などの研究保持方法と評価を試験的に実施します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
R34が資金提供する混合法研究。地域社会への再参入を経験しているPWH向けに特別に設計されたLAI ARTプロトコルを開発およびパイロットテストする。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- 電話番号：800-705-7757
- メール：mgordon@friendsresearch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Curt G Beckwith, MD
- 電話番号：1+ 401-793-4397
- メール：cbeckwith@brownhealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、癌治療 HIV プロバイダーからの直接の紹介を通じて、参加する癌治療施設から募集されます。
私たちは、女性と男性の両方を対象とした施設からの採用経験を確実に得るために、オープンラベルのパイロット研究に女性と男性を登録する予定です。
さらに、注射可能な CAB/RPV の対象となる女性に対する追加の適格要件（リリース後の妊娠の考慮事項）を考慮すると、この段階での女性の研究参加者の募集が重要になります。
説明
包含基準:
- 1) 18 歳以上。 2) 英語を話す。 3) HIV 陽性（医療記録の調査により確認）。 4) 経口ARTを受ける。 ５）採用後１２週間以内の経口ＡＲＴにおけるＨＩＶウイルス抑制（＜５０コピー／ｍＬ）の記録。 5) 医療記録のレビューと治療前評価に基づいて、経口 ART から注射用 CAB/RPV に移行する資格がある。 6) ART を注入可能な CAB/RPV に移行する意欲がある。 7) 12週間以内にMDPSCS施設から放出されることが予想される。 8) ボルチモア市へのリリースが予定されている。 9) 地域ベースの施設で放出後の CAB/RPV 注射を受ける意欲がある。 10) 研究参加についてインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- MDPSCS 内で現在注射用 CAB/RPV を処方されている人は研究登録の資格がありませんが、地域社会での展開が遅いことを考慮すると、この研究の実施中にこの集団で注射用 CAB/RPV の使用が一般的になるとは予想していません。現在までに介護施設での経験はありません。 インフォームド・コンセントを提供できない参加者候補者には、重度の精神疾患（未治療の精神病、躁状態を伴う双極性障害など。適切に治療された精神疾患および適切な向精神薬は許可されます）を有し、即時治療が必要な方、または精神疾患により参加能力が制限されている方などが含まれます（認知症など）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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地域社会への再入国を経験している HIV 感染者 (PWH)
ART は HIV の制御に非常に効果的であり、ウイルスの抑制が達成されると HIV 感染を大幅に減少させることができます。
ART は通常、毎日経口摂取される抗レトロウイルス薬の組み合わせとして投与されます。
単錠固定用量の ART レジメンの利便性にもかかわらず、司法関連薬物使用者を含む多くの人が日々の ART 遵守に苦労しており、その結果、疾患の進行や HIV 耐性の発現を経験し、HIV 感染の一因となっています。
長時間作用型注射剤 (LAI) ART は、毎日の錠剤を遵守するという課題を克服するのに役立つ新しい選択肢です。
LAI ARTは4週間ごとに筋肉内注射によって投与され、最初のLAIレジメンであるカボテグラビル（CAB）とリルピビリン（RPV）の併用は、HIV感染症の治療薬として2021年1月にFDAに承認された。
LAI ART の展開は最近始まったが、困難な地域社会復帰期間中に PWH の間で LAI ART を使用することは、HIV 治療成績を改善する大きな可能性を秘めている。
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現在まで、正義に関与するPWHにおけるLAI ARTの使用を調査した研究は存在しないが、この高リスク集団におけるHIV治療の成果を改善する重要な機会が存在している30。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者総数のうちウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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HIVウイルス量
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者総数のうちアドヒアランスを達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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LAI ART薬の遵守
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3ヶ月
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総参加者のうちの参加者維持者数
時間枠：3ヶ月
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追跡不能 (LTFU)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curt G Beckwith, MD、The Miriam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20241441
- R34DA057165 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究対象集団は、HIV感染者（PWH）や投獄されている人々など、脆弱な集団です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。