- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704204
Langtidsvirkende injiserbar antiretroviral behandling for å forbedre HIV-behandlingen blant rettferdighetsinvolverte personer som blir løslatt til samfunnet
13. januar 2025 oppdatert av: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Langtidsvirkende injiserbar antiretroviral behandling for å forbedre HIV-behandlingen blant rettferdighetsinvolverte personer som blir løslatt til samfunnet (Studie #3; Mål 2 Injiserbar CAB/RPV-pilot)
Den føderale forskningsprisen gir tittelen "Langtidsvirkende injiserbar antiretroviral behandling for å forbedre HIV-behandling blant rettferdighetsinvolverte personer som blir løslatt til samfunnet" har som mål å gjennomføre intervjuer med retts- og behandlingserfarne PWH (n=20), og nøkkelinteressenter i kreft og samfunnet ( n=20), for å få veiledning om utvikling og implementering av en protokoll for å overføre PWH med viral undertrykkelse på oral ART til LAI ART i fengsel med fortsettelse under gjeninntreden i samfunnet; utvikle en innledende LAI ART-fellesskapsre-entry-protokoll basert på mål 1-funn og gjennomføre en åpen pilotstudie.
Oppfølging etter løslatelse vil finne sted i tre måneder blant 20-30 fengslede PWH kvalifisert for LAI ART som er nær løslatelse fra fengsel for å optimalisere protokollprosedyrer inkludert rekruttering av deltakere, initiering av LAI ART i fengsel, overgang av LAI ART til fellesskapsleverandører , og å pilotstudier retensjonsmetoder og vurderinger, inkludert HIV-virusmengder etter utgivelse og urinmedisintesting, under oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
R34-finansiert studie med blandede metoder som vil utvikle og pilotteste en LAI ART-protokoll designet spesielt for PWH som opplever gjeninntreden i samfunnet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Telefonnummer: 800-705-7757
- E-post: mgordon@friendsresearch.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Curt G Beckwith, MD
- Telefonnummer: 1+ 401-793-4397
- E-post: cbeckwith@brownhealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra deltakende kreftmiljøer gjennom direkte henvisning fra krefttilbydere av hiv.
Vi planlegger å melde kvinner og menn inn til den åpne pilotstudien for å sikre at vi får erfaring med rekruttering fra fasiliteter for både kvinner og menn.
I tillegg vil rekruttering av kvinnelige studiedeltakere på dette stadiet være viktig gitt ytterligere kvalifikasjonskrav for kvinner som vurderes for injiserbar CAB/RPV (graviditetshensyn etter utgivelse).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) ≥18 år gammel; 2) engelsktalende; 3) HIV-positiv (bekreftet av journalgjennomgang); 4) motta oral ART; 5) dokumentasjon av HIV-viral undertrykkelse (< 50 kopier/ml) på oral ART innen 12 uker etter rekruttering; 5) kvalifisert for overgang fra oral ART til injiserbar CAB/RPV basert på medisinsk journalgjennomgang og evaluering før behandling; 6) villig til å overføre ART til injiserbar CAB/RPV; 7) forventet utslipp fra MDPSCS-anlegget innen 12 uker; 8) forventet løslatelse til Baltimore City; 9) villig til å motta CAB/RPV-injeksjoner etter utgivelse på lokalitetsbaserte steder; og 10) i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er foreskrevet injiserbar CAB/RPV innen MDPSCS vil ikke være kvalifisert for studieregistrering, men vi forventer ikke at bruk av injiserbar CAB/RPV vil være vanlig i denne populasjonen under gjennomføringen av denne studien gitt sakte utrulling i samfunnet til dags dato og ingen erfaring innen klinikker. Potensielle deltakere som ikke kan gi informert samtykke, inkludert personer med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrekkelig behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medisiner vil bli tillatt) som krever umiddelbar behandling eller med psykiske lidelser som begrenser deres evne til å delta ( f.eks. demens), vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer med HIV (PWH) som opplever å komme tilbake i samfunnet
ART er svært effektiv i å kontrollere HIV og kan redusere HIV-overføringen betydelig når viral undertrykkelse oppnås.
ART administreres vanligvis som en kombinasjon av antiretrovirale medisiner tatt oralt daglig.
Til tross for praktiske enkeltpiller med fast dose ART-regimer, sliter mange personer, inkludert rettsmisbrukere, med daglig ART-overholdelse og opplever følgelig sykdomsprogresjon, fremvekst av HIV-resistens og bidrar til HIV-overføring.
Langtidsvirkende injiserbar (LAI) ART er et nytt alternativ for å hjelpe med å overvinne utfordringene med å følge daglige piller.
LAI ART administreres ved intramuskulær injeksjon hver fjerde uke, og det første LAI-regimet, cabotegravir (CAB) kombinert med rilpivirin (RPV), ble FDA-godkjent i januar 2021 for behandling av HIV-infeksjon.
Mens utrullingen av LAI ART nylig har begynt, har bruk av LAI ART blant PWH i den utfordrende perioden for gjeninntreden i samfunnet et betydelig potensial til å forbedre resultatene av HIV-behandling.
|
Til dags dato har det ikke vært studier som har sett på bruken av LAI ART blant rettslige involverte PWH, men det finnes en betydelig mulighet for å forbedre HIV-behandlingsresultatene i denne høyrisikopopulasjonen.30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med viral undertrykkelse av totalt antall deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
HIV viral belastning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilslutning ut av totalt antall deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
overholdelse av LAI ART-medisiner
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere oppbevaring av totalt antall deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Tap å følge opp (LTFU)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241441
- R34DA057165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiepopulasjonen er en sårbar befolkning, inkludert personer med HIV (PWH) og fengslede individer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .