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Trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare il trattamento dell'HIV tra le persone coinvolte nella giustizia rilasciate nella comunità

13 gennaio 2025 aggiornato da: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare il trattamento dell'HIV tra le persone coinvolte nella giustizia rilasciate nella comunità (Studio n. 3; Obiettivo 2 Pilota CAB/RPV iniettabile)

Il premio di ricerca federale intitolato "Trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare il trattamento dell'HIV tra le persone coinvolte nella giustizia rilasciate nella comunità" mira a condurre interviste con PWH con esperienza nel campo della giustizia e del trattamento (n = 20) e le principali parti interessate carcerarie e comunitarie ( n=20), per ottenere indicazioni sullo sviluppo e l'implementazione di un protocollo per la transizione da PWH con soppressione virale su ART orale a LAI ART in carcere con continuazione durante il rientro in comunità; sviluppare un protocollo iniziale di reinserimento nella comunità LAI ART basato sui risultati dell’Obiettivo 1 e condurre uno studio pilota in aperto. Il follow-up post-rilascio avverrà per tre mesi tra 20-30 PWH incarcerati ammissibili alla LAI ART che sono prossimi al rilascio dal carcere al fine di ottimizzare le procedure del protocollo compreso il reclutamento dei partecipanti, l'avvio della LAI ART in carcere, la transizione della LAI ART ai fornitori della comunità e per pilotare metodi e valutazioni di conservazione dello studio, comprese le cariche virali dell'HIV post-rilascio e i test antidroga sulle urine, durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sui metodi misti finanziato da R34 che svilupperà e testerà un protocollo LAI ART progettato specificamente per le persone con disabilità che stanno vivendo il rientro nella comunità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati dalle strutture carcerarie partecipanti tramite rinvio diretto da parte dei fornitori di HIV carcerari. Pianificheremo l’arruolamento di donne e uomini per lo studio pilota in aperto per garantire di acquisire esperienza con il reclutamento da strutture sia per donne che per uomini. Inoltre, il reclutamento di donne partecipanti allo studio in questa fase sarà importante dati i requisiti di ammissibilità aggiuntivi per le donne prese in considerazione per CAB/RPV iniettabili (considerazioni sulla gravidanza dopo il rilascio).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) ≥18 anni di età; 2) parlare inglese; 3) HIV positivo (confermato dall'esame della cartella clinica); 4) ricevere ART orale; 5) documentazione della soppressione virale dell'HIV (< 50 copie/mL) con ART orale entro 12 settimane dal reclutamento; 5) idonei a passare dall'ART orale al CAB/RPV iniettabile sulla base della revisione della cartella clinica e della valutazione pre-trattamento; 6) disposto a passare dall'ART al CAB/RPV iniettabile; 7) rilascio anticipato dalla struttura MDPSCS entro 12 settimane; 8) rilascio anticipato a Baltimora City; 9) disposti a ricevere iniezioni di CAB/RPV post-rilascio presso siti comunitari; e 10) in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le persone a cui sono attualmente prescritti CAB/RPV iniettabili all'interno di MDPSCS non saranno idonee all'arruolamento nello studio, tuttavia, non prevediamo che l'uso di CAB/RPV iniettabili sarà comune in questa popolazione durante lo svolgimento di questo studio data la lentezza della loro implementazione nella comunità ad oggi e nessuna esperienza all’interno di strutture carcerarie. Potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato, comprese persone con gravi malattie mentali (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno ammessi disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati) che richiedono un trattamento immediato o con malattie mentali che limitano la loro capacità di partecipare ( ad esempio, demenza), saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone con HIV (PWH) che stanno vivendo il rientro in comunità
L’ART è altamente efficace nel controllare l’HIV e può ridurre significativamente la trasmissione dell’HIV una volta ottenuta la soppressione virale. L'ART viene solitamente somministrata come una combinazione di farmaci antiretrovirali assunti per via orale ogni giorno. Nonostante la comodità dei regimi ART a dose fissa a pillola singola, molte persone, compresi i consumatori di sostanze coinvolte nella giustizia, hanno difficoltà con l’adesione quotidiana alla ART e di conseguenza sperimentano la progressione della malattia, l’emergere della resistenza all’HIV e contribuiscono alla trasmissione dell’HIV. L'ART iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) è una nuova alternativa per aiutare a superare le sfide legate all'adesione alle pillole quotidiane. LAI ART viene somministrato mediante iniezione intramuscolare ogni quattro settimane e il primo regime LAI, cabotegravir (CAB) combinato con rilpivirina (RPV), è stato approvato dalla FDA nel gennaio 2021 per il trattamento dell'infezione da HIV. Sebbene l’implementazione di LAI ART sia iniziata di recente, l’utilizzo di LAI ART tra gli PWH durante il difficile periodo di rientro nella comunità ha il potenziale sostanziale di migliorare i risultati del trattamento dell’HIV.
Droga: Il primo regime LAI ART approvato dalla FDA comprende un inibitore dell'integrasi, cabotegravir (CAB), e un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, rilpivirina (RPV) combinati per 4 settimane
Ad oggi, non sono stati condotti studi sull’uso della LAI ART tra i PWH coinvolti nella giustizia, tuttavia esiste una significativa opportunità per migliorare i risultati del trattamento dell’HIV in questa popolazione ad alto rischio.30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale sul totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Carica virale dell'HIV
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adesione rispetto al totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
aderenza alla terapia LAI ART
3 mesi
Numero di partecipanti fidelizzati rispetto al totale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita al follow-up (LTFU)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241441
  • R34DA057165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La popolazione in studio è la popolazione vulnerabile, comprese le persone con HIV (PWH) e gli individui incarcerati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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