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Traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action pour améliorer le traitement du VIH chez les personnes impliquées dans la justice et libérées dans la communauté

13 janvier 2025 mis à jour par: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action pour améliorer le traitement du VIH chez les personnes impliquées dans la justice et libérées dans la communauté (étude n° 3 ; objectif 2 pilote CAB/RPV injectable)

Le prix fédéral de recherche intitulé « Traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action pour améliorer le traitement du VIH parmi les personnes impliquées dans la justice étant libérées dans la communauté » vise à mener des entretiens avec des personnes expérimentées en justice et en traitement (n = 20) et des principales parties prenantes carcérales et communautaires ( n = 20), pour obtenir des conseils sur l'élaboration et la mise en œuvre d'un protocole de transition des PWH avec suppression virale sous TAR oral vers LAI ART en prison avec poursuite pendant la réentrée dans la communauté ; développer un protocole initial de réentrée dans la communauté LAI ART basé sur les résultats de l'objectif 1 et mener une étude pilote ouverte. Un suivi post-libération aura lieu pendant trois mois parmi 20 à 30 PWH incarcérés éligibles au LAI ART qui sont sur le point d'être libérés de prison afin d'optimiser les procédures de protocole, y compris le recrutement des participants, le lancement du LAI ART en prison, la transition du LAI ART vers les prestataires communautaires. , et pour piloter les méthodes et évaluations de rétention des études, y compris les charges virales du VIH après la libération et les tests de dépistage de drogues dans l'urine, pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de méthodes mixtes financée par R34 qui développera et testera un protocole LAI ART conçu spécifiquement pour les PWH qui connaissent une réintégration dans la communauté

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les milieux carcéraux participants grâce à une référence directe des prestataires carcéraux du VIH. Nous prévoyons d'inscrire des femmes et des hommes pour l'étude pilote ouverte afin de garantir que nous acquérons de l'expérience en matière de recrutement dans des établissements pour femmes et hommes. De plus, le recrutement de femmes participant à l'étude à ce stade sera important étant donné les conditions d'éligibilité supplémentaires pour les femmes envisagées pour le CAB/RPV injectable (considérations relatives à la grossesse après la libération).

La description

Critères d'intégration :

  • 1) ≥18 ans ; 2) anglophone ; 3) séropositif (confirmé par l'examen du dossier médical) ; 4) recevoir un TAR oral ; 5) documentation de la suppression virale du VIH (< 50 copies/mL) sous TAR oral dans les 12 semaines suivant le recrutement ; 5) éligible à la transition du TAR oral au CAB/RPV injectable sur la base de l'examen du dossier médical et de l'évaluation préalable au traitement ; 6) disposé à faire la transition du TAR vers le CAB/RPV injectable ; 7) sortie prévue de l'installation MDPSCS dans les 12 semaines ; 8) libération prévue à Baltimore City ; 9) disposé à recevoir des injections de CAB/RPV après la libération sur des sites communautaires ; et 10) capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes à qui on prescrit actuellement du CAB/RPV injectable au sein du MDPSCS ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude. Cependant, nous ne prévoyons pas que l'utilisation du CAB/RPV injectable sera courante dans cette population pendant la conduite de cette étude étant donné la lenteur de son déploiement dans la communauté. à ce jour et aucune expérience dans les établissements carcéraux. Les participants potentiels incapables de donner leur consentement éclairé, y compris les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (par exemple, psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie ; troubles psychiatriques correctement traités et médicaments psychotropes appropriés seront autorisés) nécessitant un traitement immédiat ou souffrant d'une maladie mentale limitant leur capacité à participer ( par exemple, la démence), seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les personnes vivant avec le VIH (PWH) qui vivent une réintégration dans la communauté
Le TAR est très efficace pour contrôler le VIH et peut réduire considérablement la transmission du VIH lorsque la suppression virale est obtenue. Le TAR est généralement administré sous la forme d’une combinaison de médicaments antirétroviraux pris quotidiennement par voie orale. Malgré la commodité des régimes de TAR à dose fixe en pilule unique, de nombreuses personnes, y compris les toxicomanes impliqués dans la justice, ont du mal à adhérer quotidiennement au TAR et connaissent par conséquent une progression de la maladie, l'émergence d'une résistance au VIH et contribuent à la transmission du VIH. Le TAR injectable à action prolongée (LAI) est une nouvelle alternative pour aider à surmonter les défis liés à l'adhésion aux pilules quotidiennes. LAI ART est administré par injection intramusculaire toutes les quatre semaines et le premier schéma thérapeutique LAI, le cabotégravir (CAB) associé à la rilpivirine (RPV), a été approuvé par la FDA en janvier 2021 pour le traitement de l'infection par le VIH. Bien que le déploiement du LAI ART ait récemment commencé, son utilisation parmi les PVVIH pendant la période difficile de réintégration dans la communauté présente un potentiel substantiel pour améliorer les résultats du traitement du VIH.
À ce jour, aucune étude n’a été menée sur l’utilisation du LAI ART parmi les PVVIH impliqués dans la justice, mais il existe une opportunité significative d’améliorer les résultats du traitement du VIH dans cette population à haut risque.30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale sur le total des participants
Délai: 3 mois
Charge virale VIH
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant adhéré au programme sur le total des participants
Délai: 3 mois
observance du traitement LAI ART
3 mois
Nombre de participants Rétention sur le total des participants
Délai: 3 mois
Perte de suivi (LTFU)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La population étudiée est une population vulnérable, y compris les personnes séropositives (PWH) et les personnes incarcérées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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