Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre hiv-behandlingen blandt retsinvolverede personer, der bliver løsladt til Fællesskabet

13. januar 2025 opdateret af: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre hiv-behandlingen blandt personer, der er involveret i retsvæsenet, der bliver løsladt til Fællesskabet (undersøgelse #3; mål 2 injicerbar CAB/RPV-pilot)

Den føderale forskningspris giver titlen "Langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling for at forbedre HIV-behandling blandt retfærdigt involverede personer, der løslades til samfundet" har til formål at gennemføre interviews med retfærdigheds- og behandlingserfarne PWH (n=20) og nøgleinteressenter i kræftsygdomme og samfund ( n=20), for at opnå vejledning om udvikling og implementering af en protokol til overgang af PWH med viral suppression på oral ART til LAI ART i fængsel med fortsættelse under genindtræden i samfundet; udvikle en indledende LAI ART-fællesskabsprotokol baseret på mål 1-resultater og gennemføre et åbent pilotstudie. Opfølgning efter løsladelse vil finde sted i tre måneder blandt 20-30 fængslede PWH, der er berettiget til LAI ART, og som er tæt på at blive løsladt fra fængslet for at optimere protokolprocedurer, herunder rekruttering af deltagere, initiering af LAI ART i fængslet, overgang af LAI ART til udbydere i lokalsamfundet , og at pilotstudier retentionsmetoder og vurderinger, herunder post-release HIV viral loads og urin stoftest, under opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R34-finansieret studie med blandede metoder, der vil udvikle og pilotteste en LAI ART-protokol designet specifikt til PWH, som oplever genindtræden i samfundet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra deltagende carcerale indstillinger gennem direkte henvisning fra carcerale HIV-udbydere. Vi vil planlægge at tilmelde kvinder og mænd til open label-pilotstudiet for at sikre, at vi får erfaring med rekruttering fra faciliteter for både kvinder og mænd. Derudover vil rekruttering af kvindelige undersøgelsesdeltagere på dette stadium være vigtig i betragtning af yderligere berettigelseskrav for kvinder, der overvejes til injicerbar CAB/RPV (graviditetsovervejelser efter frigivelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) ≥18 år gammel; 2) engelsktalende; 3) HIV-positiv (bekræftet af journalgennemgang); 4) at modtage oral ART; 5) dokumentation for HIV-viral suppression (< 50 kopier/ml) på oral ART inden for 12 uger efter rekruttering; 5) berettiget til overgang fra oral ART til injicerbar CAB/RPV baseret på journalgennemgang og evaluering før behandling; 6) villig til at overføre ART til injicerbar CAB/RPV; 7) forventet frigivelse fra MDPSCS-anlæg inden for 12 uger; 8) forventet løsladelse til Baltimore City; 9) villig til at modtage CAB/RPV-injektioner efter frigivelse på lokalitetsbaserede steder; og 10) i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er ordineret injicerbar CAB/RPV inden for MDPSCS, vil ikke være berettiget til studietilmelding, men vi forventer ikke, at brugen af ​​injicerbar CAB/RPV vil være almindelig i denne population under udførelsen af ​​denne undersøgelse givet langsom udrulning i samfundet til dato og ingen erfaring inden for klinikker. Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder personer med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt), der kræver øjeblikkelig behandling eller med psykisk sygdom, der begrænser deres mulighed for at deltage ( fx demens), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mennesker med hiv (PWH), som oplever genindtræden i samfundet
ART er yderst effektiv til at kontrollere HIV og kan reducere HIV-overførslen betydeligt, når viral suppression opnås. ART administreres normalt som en kombination af antiretroviral medicin indtaget oralt dagligt. På trods af bekvemmeligheden ved fastdosis ART-regimer med en enkelt pille, kæmper mange personer, herunder retsinvolverede stofbrugere, med daglig ART-tilslutning og oplever følgelig sygdomsprogression, fremkomst af HIV-resistens og bidrager til HIV-overførsel. Langtidsvirkende injicerbar (LAI) ART er et nyt alternativ til at hjælpe med at overvinde udfordringerne ved at overholde daglige piller. LAI ART administreres ved intramuskulær injektion hver fjerde uge, og den første LAI-kur, cabotegravir (CAB) kombineret med rilpivirin (RPV), blev FDA-godkendt i januar 2021 til behandling af HIV-infektion. Mens udrulningen af ​​LAI ART for nylig er begyndt, har brugen af ​​LAI ART blandt PWH i den udfordrende periode for genindtræden i samfundet et betydeligt potentiale til at forbedre resultaterne af HIV-behandlingen.
Medicin: Den første FDA-godkendte LAI ART-kur inkluderer en integrasehæmmer, cabotegravir (CAB) og en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, rilpivirin (RPV) kombineret 4 uger
Hidtil har der ikke været undersøgelser, der har set på brugen af ​​LAI ART blandt retlige involverede PWH, men alligevel er der en betydelig mulighed for at forbedre resultaterne af HIV-behandling i denne højrisikopopulation.30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral undertrykkelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
HIV viral belastning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
overholdelse af LAI ART-medicin
3 måneder
Antal deltagere Fastholdelse ud af det samlede antal deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Tab til opfølgning (LTFU)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241441
  • R34DA057165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsespopulationen er en sårbar befolkning, herunder mennesker med HIV (PWH) og fængslede personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner