Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałający lek przeciwretrowirusowy w postaci zastrzyków w celu poprawy leczenia HIV wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości zwalnianych do społeczności

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Długodziałające leczenie przeciwretrowirusowe w postaci zastrzyków mające na celu poprawę leczenia zakażenia wirusem HIV wśród osób zwolnionych ze służby wymiaru sprawiedliwości (badanie nr 3; pilotażowy lek CAB/RPV w postaci zastrzyków, cel 2)

Federalna nagroda badawcza zatytułowana „Długo działająca terapia przeciwretrowirusowa w postaci zastrzyków poprawiająca leczenie HIV wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości wypuszczanych do społeczności” ma na celu przeprowadzenie wywiadów z PWH doświadczonymi w zakresie wymiaru sprawiedliwości i leczenia (n=20) oraz kluczowymi stronami zainteresowanymi z zakresu opieki zdrowotnej i społeczności (n=20). n=20), w celu uzyskania wskazówek dotyczących opracowania i wdrożenia protokołu przejścia PWH z supresją wirusową w ramach doustnej ART na LAI ART w więzieniu z kontynuacją podczas ponownego powrotu do społeczności; opracować wstępny protokół ponownego wejścia do społeczności LAI ART w oparciu o ustalenia Celu 1 i przeprowadzić otwarte badanie pilotażowe. Kontrola po zwolnieniu będzie prowadzona przez trzy miesiące wśród 20–30 osadzonych w więzieniu PWH kwalifikujących się do LAI ART, którzy są blisko zwolnienia z więzienia, w celu optymalizacji procedur protokołu, w tym rekrutacji uczestników, rozpoczęcia LAI ART w więzieniu, przekazania LAI ART dostawcom społecznym oraz pilotażowe metody zatrzymywania i oceny badań, w tym miano wirusa HIV po zwolnieniu i badanie obecności narkotyków w moczu, w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie metod mieszanych finansowane ze środków R34, którego celem będzie opracowanie i pilotażowe testowanie protokołu LAI ART zaprojektowanego specjalnie dla osób niepełnosprawnych, które doświadczają ponownego wejścia do społeczności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków karceralnych poprzez bezpośrednie skierowanie od ośrodków świadczących usługi w zakresie HIV. Będziemy planować nabór kobiet i mężczyzn do otwartego badania pilotażowego, aby mieć pewność, że zdobędziemy doświadczenie w rekrutacji z placówek zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn. Ponadto istotna będzie rekrutacja kobiet na tym etapie do badania, biorąc pod uwagę dodatkowe wymagania kwalifikacyjne w przypadku kobiet rozważanych do przyjęcia CAB/RPV we wstrzyknięciach (uwzględnienie ciąży po zwolnieniu).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) ≥18 lat; 2) znajomość języka angielskiego; 3) nosiciel wirusa HIV (potwierdzony badaniem dokumentacji medycznej); 4) otrzymywanie ustnej ART; 5) dokumentacja supresji wirusa HIV (< 50 kopii/ml) w badaniu doustnym ART w ciągu 12 tygodni od rekrutacji; 5) kwalifikuje się do przejścia z doustnej ART na CAB/RPV we wstrzyknięciach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i oceny przed leczeniem; 6) chcący przejść na ART do wstrzykiwalnego CAB/RPV; 7) przewidywane zwolnienie z placówki MDPSCS w ciągu 12 tygodni; 8) przewidywane zwolnienie do Baltimore City; 9) chętni do otrzymywania zastrzyków CAB/RPV po zwolnieniu w placówkach znajdujących się na terenie społeczności; oraz 10) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, którym obecnie przepisano CAB/RPV we wstrzyknięciach w ramach MDPSCS, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jednakże nie przewidujemy, że stosowanie CAB/RPV we wstrzyknięciach będzie powszechne w tej populacji podczas prowadzenia tego badania, biorąc pod uwagę powolne wdrażanie ich w społeczności do tej pory i żadnego doświadczenia w zakładach karnych. Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym osoby z poważną chorobą psychiczną (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią, odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe) wymagające natychmiastowego leczenia lub z chorobą psychiczną ograniczającą ich zdolność do udziału ( demencja) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby zakażone wirusem HIV (PWH), które doświadczają ponownego włączenia się do społeczności
ART jest wysoce skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV i może znacznie zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV, gdy zostanie osiągnięta supresja wirusa. ART zwykle podaje się jako połączenie leków przeciwretrowirusowych przyjmowanych codziennie doustnie. Pomimo wygody, jaką zapewniają schematy ART zawierające jedną pigułkę w ustalonej dawce, wiele osób, w tym osoby używające substancji psychoaktywnych zaangażowane w wymiar sprawiedliwości, ma trudności z codziennym przestrzeganiem ART i w konsekwencji doświadcza progresji choroby, pojawienia się oporności na HIV i przyczynia się do przenoszenia wirusa HIV. Długo działający preparat do wstrzykiwań (LAI) ART to nowa alternatywa pomagająca przezwyciężyć wyzwania związane z przyjmowaniem codziennych tabletek. LAI ART podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym co cztery tygodnie, a pierwszy schemat LAI, kabotegrawir (CAB) w skojarzeniu z rylpiwiryną (RPV), został zatwierdzony przez FDA w styczniu 2021 r. do leczenia zakażenia wirusem HIV. Chociaż niedawno rozpoczęło się wdrażanie LAI ART, stosowanie LAI ART wśród osób niepełnosprawnych w trudnym okresie ponownego wejścia do społeczności ma znaczny potencjał poprawy wyników leczenia HIV.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie LAI ART wśród pracowników wymiaru sprawiedliwości zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, istnieje jednak znacząca szansa na poprawę wyników leczenia HIV w tej populacji wysokiego ryzyka.30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusa spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obciążenie wirusem HIV
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających zasady spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
przestrzeganie leków LAI ART
3 miesiące
Liczba uczestników zatrzymanych spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Strata do uzupełnienia (LTFU)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badana populacja to populacja szczególnie narażona, w tym osoby zakażone wirusem HIV (PWH) i osoby przebywające w zakładach karnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj