- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704204
Długodziałający lek przeciwretrowirusowy w postaci zastrzyków w celu poprawy leczenia HIV wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości zwalnianych do społeczności
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Długodziałające leczenie przeciwretrowirusowe w postaci zastrzyków mające na celu poprawę leczenia zakażenia wirusem HIV wśród osób zwolnionych ze służby wymiaru sprawiedliwości (badanie nr 3; pilotażowy lek CAB/RPV w postaci zastrzyków, cel 2)
Federalna nagroda badawcza zatytułowana „Długo działająca terapia przeciwretrowirusowa w postaci zastrzyków poprawiająca leczenie HIV wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości wypuszczanych do społeczności” ma na celu przeprowadzenie wywiadów z PWH doświadczonymi w zakresie wymiaru sprawiedliwości i leczenia (n=20) oraz kluczowymi stronami zainteresowanymi z zakresu opieki zdrowotnej i społeczności (n=20). n=20), w celu uzyskania wskazówek dotyczących opracowania i wdrożenia protokołu przejścia PWH z supresją wirusową w ramach doustnej ART na LAI ART w więzieniu z kontynuacją podczas ponownego powrotu do społeczności; opracować wstępny protokół ponownego wejścia do społeczności LAI ART w oparciu o ustalenia Celu 1 i przeprowadzić otwarte badanie pilotażowe.
Kontrola po zwolnieniu będzie prowadzona przez trzy miesiące wśród 20–30 osadzonych w więzieniu PWH kwalifikujących się do LAI ART, którzy są blisko zwolnienia z więzienia, w celu optymalizacji procedur protokołu, w tym rekrutacji uczestników, rozpoczęcia LAI ART w więzieniu, przekazania LAI ART dostawcom społecznym oraz pilotażowe metody zatrzymywania i oceny badań, w tym miano wirusa HIV po zwolnieniu i badanie obecności narkotyków w moczu, w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie metod mieszanych finansowane ze środków R34, którego celem będzie opracowanie i pilotażowe testowanie protokołu LAI ART zaprojektowanego specjalnie dla osób niepełnosprawnych, które doświadczają ponownego wejścia do społeczności
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Numer telefonu: 800-705-7757
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Curt G Beckwith, MD
- Numer telefonu: 1+ 401-793-4397
- E-mail: cbeckwith@brownhealth.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków karceralnych poprzez bezpośrednie skierowanie od ośrodków świadczących usługi w zakresie HIV.
Będziemy planować nabór kobiet i mężczyzn do otwartego badania pilotażowego, aby mieć pewność, że zdobędziemy doświadczenie w rekrutacji z placówek zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
Ponadto istotna będzie rekrutacja kobiet na tym etapie do badania, biorąc pod uwagę dodatkowe wymagania kwalifikacyjne w przypadku kobiet rozważanych do przyjęcia CAB/RPV we wstrzyknięciach (uwzględnienie ciąży po zwolnieniu).
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) ≥18 lat; 2) znajomość języka angielskiego; 3) nosiciel wirusa HIV (potwierdzony badaniem dokumentacji medycznej); 4) otrzymywanie ustnej ART; 5) dokumentacja supresji wirusa HIV (< 50 kopii/ml) w badaniu doustnym ART w ciągu 12 tygodni od rekrutacji; 5) kwalifikuje się do przejścia z doustnej ART na CAB/RPV we wstrzyknięciach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i oceny przed leczeniem; 6) chcący przejść na ART do wstrzykiwalnego CAB/RPV; 7) przewidywane zwolnienie z placówki MDPSCS w ciągu 12 tygodni; 8) przewidywane zwolnienie do Baltimore City; 9) chętni do otrzymywania zastrzyków CAB/RPV po zwolnieniu w placówkach znajdujących się na terenie społeczności; oraz 10) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, którym obecnie przepisano CAB/RPV we wstrzyknięciach w ramach MDPSCS, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jednakże nie przewidujemy, że stosowanie CAB/RPV we wstrzyknięciach będzie powszechne w tej populacji podczas prowadzenia tego badania, biorąc pod uwagę powolne wdrażanie ich w społeczności do tej pory i żadnego doświadczenia w zakładach karnych. Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym osoby z poważną chorobą psychiczną (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią, odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe) wymagające natychmiastowego leczenia lub z chorobą psychiczną ograniczającą ich zdolność do udziału ( demencja) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby zakażone wirusem HIV (PWH), które doświadczają ponownego włączenia się do społeczności
ART jest wysoce skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV i może znacznie zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV, gdy zostanie osiągnięta supresja wirusa.
ART zwykle podaje się jako połączenie leków przeciwretrowirusowych przyjmowanych codziennie doustnie.
Pomimo wygody, jaką zapewniają schematy ART zawierające jedną pigułkę w ustalonej dawce, wiele osób, w tym osoby używające substancji psychoaktywnych zaangażowane w wymiar sprawiedliwości, ma trudności z codziennym przestrzeganiem ART i w konsekwencji doświadcza progresji choroby, pojawienia się oporności na HIV i przyczynia się do przenoszenia wirusa HIV.
Długo działający preparat do wstrzykiwań (LAI) ART to nowa alternatywa pomagająca przezwyciężyć wyzwania związane z przyjmowaniem codziennych tabletek.
LAI ART podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym co cztery tygodnie, a pierwszy schemat LAI, kabotegrawir (CAB) w skojarzeniu z rylpiwiryną (RPV), został zatwierdzony przez FDA w styczniu 2021 r. do leczenia zakażenia wirusem HIV.
Chociaż niedawno rozpoczęło się wdrażanie LAI ART, stosowanie LAI ART wśród osób niepełnosprawnych w trudnym okresie ponownego wejścia do społeczności ma znaczny potencjał poprawy wyników leczenia HIV.
|
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie LAI ART wśród pracowników wymiaru sprawiedliwości zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, istnieje jednak znacząca szansa na poprawę wyników leczenia HIV w tej populacji wysokiego ryzyka.30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z supresją wirusa spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obciążenie wirusem HIV
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przestrzegających zasady spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przestrzeganie leków LAI ART
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników zatrzymanych spośród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Strata do uzupełnienia (LTFU)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Rylpiwiryna
- Inhibitory Integrazy
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Kaotegrawir
- Inhibitory Integrazy HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241441
- R34DA057165 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badana populacja to populacja szczególnie narażona, w tym osoby zakażone wirusem HIV (PWH) i osoby przebywające w zakładach karnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .