Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba ke zlepšení léčby HIV mezi osobami zapojenými do spravedlnosti propuštěnými do Společenství

13. ledna 2025 aktualizováno: Curt Beckwith, The Miriam Hospital

Dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba ke zlepšení léčby HIV mezi osobami zapojenými do spravedlnosti propuštěnými do komunity (studie č. 3; cíl 2 pilotní projekt CAB/RPV pro injekční aplikaci)

Federální cena za výzkum uděluje titul „Dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba ke zlepšení léčby HIV mezi osobami zapojenými do spravedlnosti propuštěnými do komunity“ má za cíl vést rozhovory s PWH (n=20), kteří mají zkušenosti s justicí a léčbou, a klíčovými zainteresovanými subjekty z oblasti karcerální a komunitní ( n=20), získat pokyny k vývoji a implementaci protokolu pro přechod PWH s virovou supresí při perorálním ART na LAI ART ve vězení s pokračováním během komunity opětovný vstup; vyvinout počáteční protokol opětovného vstupu do komunity LAI ART založený na zjištěních Cíle 1 a provést otevřenou pilotní studii. Sledování po propuštění bude probíhat po dobu tří měsíců mezi 20-30 uvězněnými PWH způsobilými pro LAI ART, kteří jsou blízko propuštění z vězení, aby se optimalizovaly protokolové postupy včetně náboru účastníků, zahájení LAI ART ve vězení, přechod LAI ART ke komunitním poskytovatelům a na pilotní studii retenčních metod a hodnocení, včetně virové nálože HIV po uvolnění a testování na drogy v moči, během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie smíšených metod financovaná R34, která vyvine a pilotně otestuje protokol LAI ART navržený speciálně pro PWH, kteří zažívají opětovný vstup do komunity

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni ze zúčastněných karcerálních zařízení prostřednictvím přímého doporučení od poskytovatelů karcerálních HIV. Budeme plánovat přihlášení žen a mužů do otevřené pilotní studie, abychom zajistili, že získáme zkušenosti s náborem ze zařízení pro ženy i muže. Kromě toho bude nábor účastnic studie v této fázi důležitý vzhledem k dalším požadavkům na způsobilost pro ženy, které jsou zvažovány pro injekční CAB/RPV (zvážení těhotenství po propuštění).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) ≥18 let; 2) anglicky mluvící; 3) HIV pozitivní (potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace); 4) příjem orálního ART; 5) dokumentace suprese viru HIV (< 50 kopií/ml) na orálním ART během 12 týdnů od náboru; 5) způsobilé k přechodu z orální ART na injekční CAB/RPV na základě přezkoumání lékařského záznamu a vyhodnocení před léčbou; 6) ochotni přejít ART na injekční CAB/RPV; 7) předpokládané uvolnění ze zařízení MDPSCS do 12 týdnů; 8) předpokládané vydání do Baltimore City; 9) ochotni přijímat po vydání injekce CAB/RPV na komunitních pracovištích; a 10) schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, kterým je v současné době předepsán injekční CAB/RPV v rámci MDPSCS, nebudou způsobilé k zápisu do studie, nepředpokládáme však, že používání injekčního CAB/RPV bude v této populaci běžné během provádění této studie vzhledem k pomalému zavádění v komunitě do dnešního dne a žádné zkušenosti v karcerálních zařízeních. Potenciální účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, včetně lidí s vážným duševním onemocněním (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; budou povoleny adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky) vyžadující okamžitou léčbu nebo s duševním onemocněním omezujícím jejich schopnost účastnit se ( např. demence), budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lidé s HIV (PWH), kteří zažívají návrat do komunity
ART je vysoce účinná při kontrole HIV a může významně snížit přenos HIV, když je dosaženo virové suprese. ART se obvykle podává jako kombinace antiretrovirových léků užívaných perorálně denně. Navzdory výhodnosti režimů ART s pevnou dávkou jedné pilulky se mnoho osob, včetně uživatelů látek zapojených do spravedlnosti, potýká s každodenní adherencí k ART a následně zažívá progresi onemocnění, vznik rezistence vůči HIV a přispívá k přenosu HIV. Dlouhodobě působící injekční (LAI) ART je novou alternativou, která pomáhá překonat problémy spojené s dodržováním denních pilulek. LAI ART se podává intramuskulární injekcí každé čtyři týdny a první režim LAI, kabotegravir (CAB) kombinovaný s rilpivirinem (RPV), byl schválen FDA v lednu 2021 pro léčbu infekce HIV. Zatímco zavádění LAI ART začalo nedávno, používání LAI ART mezi PWH během náročného období opětovného vstupu do komunity má značný potenciál zlepšit výsledky léčby HIV.
Lék: První režim LAI ART schválený FDA zahrnuje inhibitor integrázy, kabotegravir (CAB) a nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin (RPV) kombinovaný 4 týdny
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly používáním LAI ART u PWH zapojených do justice, přesto existuje významná příležitost ke zlepšení výsledků léčby HIV u této vysoce rizikové populace.30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou supresí z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Virová nálož HIV
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přistoupením z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
dodržování léků LAI ART
3 měsíce
Počet účastníků Udržení z celkového počtu účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta na sledování (LTFU)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241441
  • R34DA057165 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studovaná populace je zranitelná populace, včetně lidí s HIV (PWH) a uvězněných jedinců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit