Pitkävaikutteinen injektoitava antiretroviraalinen hoito HIV-hoidon parantamiseksi yhteisöön vapautettujen oikeustoimiin osallistuvien henkilöiden keskuudessa
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Pitkävaikutteinen injektoitava antiretroviraalinen hoito HIV-hoidon parantamiseksi yhteisöön vapautettavien oikeustoimiin osallistuvien henkilöiden keskuudessa (tutkimus 3; tavoite 2 injektoitava CAB/RPV-pilotti)
Liittovaltion tutkimuspalkinto oikeuttaa "Pitkävaikutteinen injektoitava antiretroviraalinen hoito HIV-hoidon parantamiseksi oikeuteen osallistuvien henkilöiden keskuudessa, jotka vapautetaan yhteisöön". Tavoitteena on haastatella oikeus- ja hoitokokemusta kokeneita PWH:ita (n=20) sekä karceraalista ja yhteisön keskeisiä sidosryhmiä ( n=20), saadaksesi ohjeita PWH-siirtymäprotokollan kehittämiseen ja toteuttamiseen oraalisen virussuppression avulla. ART to LAI ART vankilassa jatketaan yhteisöön palaamisen aikana; kehittää alkuperäinen LAI ART -yhteisön paluuprotokolla tavoitteen 1 havaintojen perusteella ja suorittaa avoin pilottitutkimus.
Vapautumisen jälkeistä seurantaa suoritetaan kolmen kuukauden ajan 20-30 vangitun PWH:n kesken, jotka ovat oikeutettuja LAI ART -hoitoon ja jotka ovat lähellä vapautumista vankilasta, jotta voidaan optimoida protokollamenettelyt, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, LAI ART:n aloittaminen vankilassa, LAI ARTin siirtyminen yhteisön tarjoajille ja pilottitutkimusten säilyttämismenetelmiä ja arviointeja, mukaan lukien julkaisun jälkeiset HIV-viruskuormat ja virtsan lääketestit, seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
R34-rahoitteinen sekamenetelmien tutkimus, jossa kehitetään ja pilotoidaan LAI ART -protokollaa, joka on suunniteltu erityisesti PWH:lle, joka kokee palaavan yhteisöön
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Puhelinnumero: 800-705-7757
- Sähköposti: mgordon@friendsresearch.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Curt G Beckwith, MD
- Puhelinnumero: 1+ 401-793-4397
- Sähköposti: cbeckwith@brownhealth.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan osallistuvista karceraalisista paikoista karceraalien HIV-palveluntarjoajien suoran lähetteen kautta.
Aiomme ottaa naisia ja miehiä avoimeen pilottitutkimukseen varmistaaksemme, että saamme kokemusta rekrytoinnista sekä naisille että miehille.
Lisäksi naispuolisten tutkimukseen osallistujien rekrytointi tässä vaiheessa on tärkeää, kun otetaan huomioon lisäkelpoisuusvaatimukset naisille, joita harkitaan ruiskeena annettavan CAB/RPV:n saamiseen (raskausnäkökohdat julkaisun jälkeen).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) ≥18 vuotta; 2) englanninkielinen; 3) HIV-positiivinen (vahvistettu potilaskertomustarkastuksella); 4) oraalisen ART:n saaminen; 5) dokumentointi HIV-viruksen suppressiosta (< 50 kopiota/ml) oraalisella ART:lla 12 viikon sisällä värväämisestä; 5) oikeutettu siirtymään oraalisesta ART:sta ruiskeena annettavaan CAB/RPV:hen sairauskertomusten tarkastelun ja hoitoa edeltävän arvioinnin perusteella; 6) halukas siirtymään ART:sta injektoitavaksi CAB/RPV:ksi; 7) odotettu vapautuminen MDPSCS-laitoksesta 12 viikon sisällä; 8) odotettu julkaisu Baltimore Cityyn; 9) halukas vastaanottamaan julkaisun jälkeisiä CAB/RPV-injektioita yhteisöllisillä sivustoilla; ja 10) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tällä hetkellä määrätty injektoitava CAB/RPV MDPSCS:n puitteissa, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, mutta emme kuitenkaan odota, että ruiskeena annettavan CAB/RPV:n käyttö on yleistä tässä populaatiossa tämän tutkimuksen aikana, koska se leviää hitaasti yhteisössä. tähän mennessä, eikä kokemusta raatojen hoidosta. Mahdolliset osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vakava mielisairaus (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania; asianmukaisesti hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja), jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa tai joilla on mielenterveysongelmia, jotka rajoittavat heidän kykyään osallistua ( esim. dementia), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-potilaat (PWH), jotka palaavat yhteisöön
ART on erittäin tehokas HIV:n hallinnassa ja voi merkittävästi vähentää HIV-tartuntaa, kun virussuppressio saavutetaan.
ART annetaan yleensä antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmänä, joka otetaan suun kautta päivittäin.
Huolimatta yhden pillerin kiinteäannoksisten ART-hoitojen mukavuudesta, monet ihmiset, mukaan lukien oikeuteen osallistuvat aineiden käyttäjät, kamppailevat päivittäisen ART-hoidon kanssa ja kokevat tämän seurauksena taudin etenemistä, HIV-resistenssin ilmaantumista ja edistävät HIV:n leviämistä.
Pitkävaikutteinen injektoitava (LAI) ART on uusi vaihtoehto, joka auttaa voittamaan päivittäisten pillereiden noudattamisen haasteet.
LAI ART annetaan lihaksensisäisellä injektiolla neljän viikon välein, ja ensimmäinen LAI-hoito, kabotegraviiri (CAB) yhdistettynä rilpiviriiniin (RPV), sai FDA:n hyväksynnän tammikuussa 2021 HIV-infektion hoitoon.
Vaikka LAI ART:n käyttöönotto on äskettäin alkanut, LAI ART:n käytöllä PWH:n joukossa haastavana yhteisöön palaamisen aikana on huomattava potentiaali parantaa HIV-hoidon tuloksia.
|
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu LAI ART:n käyttöä oikeuteen liittyvän PWH:n keskuudessa, mutta silti on olemassa merkittävä mahdollisuus parantaa HIV-hoidon tuloksia tässä suuren riskin väestössä.30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virussuppression saaneiden osallistujien määrä osallistujien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIV-viruskuorma
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyneiden osallistujien määrä osallistujien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LAI ART -lääkityksen noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Säilytettyjen osallistujien määrä osallistujien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurantatappio (LTFU)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Rilpiviriini
- Integraasi-inhibiittorit
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Kabotegraviiri
- HIV-integraasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241441
- R34DA057165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusväestö on haavoittuva väestö, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet (PWH) ja vangitut henkilöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .