Инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия для улучшения лечения ВИЧ среди лиц, причастных к правосудию, освобождаемых в общество
13 января 2025 г. обновлено: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия для улучшения лечения ВИЧ-инфекции среди лиц, вовлеченных в систему правосудия, которые освобождаются в общество (исследование № 3; цель 2, пилотный проект по инъекционным CAB/RPV)
Федеральная исследовательская награда под названием «Инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия для улучшения лечения ВИЧ среди лиц, участвующих в системе правосудия, высвобождаемых в общество» направлена на проведение интервью с ЛЖВ, имеющими опыт в сфере правосудия и лечения (n = 20), а также с ключевыми заинтересованными сторонами в местах лишения свободы и на местном уровне ( n=20), чтобы получить рекомендации по разработке и внедрению протокола перевода ЛЖВ с подавлением вируса, получающих пероральную АРТ, на LAI АРТ в тюрьме с продолжением при возвращении в общество; разработать первоначальный протокол повторного входа в сообщество LAI ART на основе результатов Цели 1 и провести открытое пилотное исследование.
Наблюдение после освобождения будет проводиться в течение трех месяцев среди 20-30 заключенных ЛЖВ, имеющих право на LAI ART, которые близки к освобождению из тюрьмы, чтобы оптимизировать процедуры протокола, включая набор участников, начало LAI ART в тюрьме, передачу LAI ART поставщикам услуг на уровне сообщества. а также опробовать методы и оценки сохранения результатов исследования, включая определение вирусной нагрузки ВИЧ после выпуска и тестирование мочи на наркотики, в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Финансируемое R34 исследование смешанных методов, в ходе которого будет разработан и пилотно протестирован протокол LAI ART, разработанный специально для ЛЖВ, которым предстоит вернуться в сообщество.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Номер телефона: 800-705-7757
- Электронная почта: mgordon@friendsresearch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Curt G Beckwith, MD
- Номер телефона: 1+ 401-793-4397
- Электронная почта: cbeckwith@brownhealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из участвующих тюремных учреждений путем прямого направления от тюремных поставщиков ВИЧ-инфекции.
Мы планируем привлечь женщин и мужчин для участия в открытом пилотном исследовании, чтобы получить опыт набора персонала из учреждений как для женщин, так и для мужчин.
Кроме того, набор женщин-участниц исследования на этом этапе будет иметь важное значение, учитывая дополнительные квалификационные требования для женщин, рассматриваемых для инъекционного CAB/RPV (соображения беременности после выписки).
Описание
Критерии включения:
- 1) ≥18 лет; 2) англоговорящий; 3) ВИЧ-положительный (подтвержден экспертизой медицинской документации); 4) получение пероральной АРТ; 5) документация о подавлении вируса ВИЧ (< 50 копий/мл) при пероральной АРТ в течение 12 недель после набора; 5) имеют право на переход от пероральной АРТ к инъекционным КАВ/РПВ на основании анализа медицинской документации и оценки перед лечением; 6) желающие перевести АРТ на инъекционные КАВ/RPV; 7) ожидаемое освобождение из учреждения MDPSCS в течение 12 недель; 8) ожидаемое освобождение в Балтимор-Сити; 9) желающие получить инъекции CAB/RPV после выпуска в общественных местах; и 10) способны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица, которым в настоящее время прописаны инъекционные CAB/RPV в рамках MDPSCS, не будут иметь право на участие в исследовании, однако мы не ожидаем, что использование инъекционных CAB/RPV будет обычным явлением в этой группе населения во время проведения этого исследования, учитывая медленное внедрение в сообществе. на сегодняшний день и не имеет опыта работы в исправительных учреждениях. Потенциальные участники, неспособные дать информированное согласие, в том числе люди с тяжелыми психическими заболеваниями (например, нелеченый психоз, биполярное расстройство с манией; будут допущены адекватно леченные психические расстройства и соответствующие психотропные препараты), требующие немедленного лечения, или с психическими заболеваниями, ограничивающими их возможность участия ( например, деменция), будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
люди с ВИЧ (ЛЖВ), которым предстоит вернуться в сообщество
АРТ очень эффективна в борьбе с ВИЧ и может значительно снизить передачу ВИЧ при достижении подавления вируса.
АРТ обычно назначают в виде комбинации антиретровирусных препаратов, принимаемых перорально ежедневно.
Несмотря на удобство схем АРТ с фиксированной дозой в виде одной таблетки, многие люди, в том числе потребители психоактивных веществ, участвующие в правосудии, сталкиваются с трудностями в ежедневном соблюдении режима АРТ и, как следствие, испытывают прогрессирование заболевания, появление устойчивости ВИЧ и способствуют передаче ВИЧ.
Инъекционные АРТ длительного действия (ЛАИ) — это новая альтернатива, помогающая преодолеть проблемы, связанные с ежедневным приемом таблеток.
LAI АРТ вводится внутримышечными инъекциями каждые четыре недели, а первая схема LAI — каботегравир (CAB) в сочетании с рилпивирином (RPV) — была одобрена FDA в январе 2021 года для лечения ВИЧ-инфекции.
Несмотря на то, что внедрение LAI ART началось недавно, использование LAI ART среди ЛЖВ в трудный период возвращения в сообщество имеет значительный потенциал для улучшения результатов лечения ВИЧ.
|
На сегодняшний день не проводилось исследований по использованию LAI АРТ среди ЛЖВ, участвующих в правосудии, однако существует значительная возможность улучшить результаты лечения ВИЧ в этой группе высокого риска.30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подавлением вируса из общего числа участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с соблюдением режима лечения из общего числа участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
соблюдение режима приема препарата LAI ART
|
3 месяца
|
|
Количество удержанных участников от общего числа участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря для последующего наблюдения (LTFU)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Рилпивирин
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Каботегравир
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
Другие идентификационные номера исследования
- 20241441
- R34DA057165 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследуемая популяция представляет собой уязвимую группу населения, включая людей с ВИЧ (ЛЖВ) и лиц, находящихся в местах лишения свободы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .