Langwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei Personen, die an der Justiz beteiligt sind und in die Gemeinschaft entlassen werden
13. Januar 2025 aktualisiert von: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Langwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei in die Justiz involvierten Personen, die in die Gemeinschaft entlassen werden (Studie Nr. 3; Pilotprojekt für injizierbares CAB/RPV gemäß Ziel 2)
Der Bundesforschungspreis trägt den Titel „Langzeitwirksame injizierbare antiretrovirale Behandlung zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei Personen, die an der Justiz beteiligt sind und in die Gemeinschaft entlassen werden“. Ziel ist die Durchführung von Interviews mit Personen, die erfahrene Menschen mit Behinderungen in den Bereichen Justiz und Behandlung (n=20) sowie Schlüsselakteure aus dem Bereich der Justiz und der Gemeinschaft haben ( n=20), um Anleitung zur Entwicklung und Umsetzung eines Protokolls für den Übergang von PWH mit Virussuppression bei oraler ART zu LAI ART im Gefängnis mit Fortsetzung während des Wiedereintritts in die Gemeinschaft zu erhalten; Entwickeln Sie ein erstes Protokoll zum Wiedereintritt in die LAI ART-Community auf der Grundlage der Ergebnisse von Ziel 1 und führen Sie eine offene Pilotstudie durch.
Die Nachbeobachtung nach der Entlassung erfolgt drei Monate lang bei 20 bis 30 inhaftierten PWH, die Anspruch auf LAI ART haben und kurz vor der Entlassung aus dem Gefängnis stehen, um die Protokollverfahren zu optimieren, einschließlich der Rekrutierung von Teilnehmern, der Einführung von LAI ART im Gefängnis und der Übergabe von LAI ART an gemeinschaftliche Anbieter , und Pilotstudien zur Aufbewahrung von Methoden und Bewertungen, einschließlich HIV-Viruslasten nach der Freisetzung und Urin-Drogentests, während der Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
R34-finanzierte Mixed-Methods-Studie, die ein LAI-ART-Protokoll entwickeln und testen wird, das speziell für PWH entwickelt wurde, die einen Wiedereintritt in die Gemeinschaft erleben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Telefonnummer: 800-705-7757
- E-Mail: mgordon@friendsresearch.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Curt G Beckwith, MD
- Telefonnummer: 1+ 401-793-4397
- E-Mail: cbeckwith@brownhealth.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus teilnehmenden Krebseinrichtungen rekrutiert, indem sie direkt von HIV-Anbietern für Krebserkrankungen überwiesen werden.
Wir planen, Frauen und Männer für die offene Pilotstudie einzuschreiben, um sicherzustellen, dass wir Erfahrungen mit der Rekrutierung von Einrichtungen sowohl für Frauen als auch für Männer sammeln.
Darüber hinaus wird die Rekrutierung weiblicher Studienteilnehmer in dieser Phase angesichts zusätzlicher Zulassungsvoraussetzungen für Frauen, die für injizierbares CAB/RPV in Betracht gezogen werden (Schwangerschaftserwägungen nach der Entlassung), wichtig sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) ≥18 Jahre alt; 2) Englisch sprechend; 3) HIV-positiv (bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte); 4) mündliche ART erhalten; 5) Dokumentation der HIV-Virussuppression (< 50 Kopien/ml) bei oraler ART innerhalb von 12 Wochen nach der Rekrutierung; 5) berechtigt zum Übergang von oraler ART zu injizierbarem CAB/RPV, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte und der Bewertung vor der Behandlung; 6) bereit, ART auf injizierbares CAB/RPV umzustellen; 7) voraussichtliche Entlassung aus der MDPSCS-Einrichtung innerhalb von 12 Wochen; 8) voraussichtliche Freilassung nach Baltimore City; 9) bereit, nach der Freisetzung CAB/RPV-Injektionen an gemeindenahen Standorten zu erhalten; und 10) in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen derzeit im Rahmen von MDPSCS injizierbares CAB/RPV verschrieben wird, haben keinen Anspruch auf Studieneinschreibung. Wir gehen jedoch nicht davon aus, dass die Verwendung von injizierbarem CAB/RPV in dieser Population während der Durchführung dieser Studie aufgrund der langsamen Einführung in der Gemeinschaft üblich sein wird bisher und keine Erfahrung in Karzera-Einrichtungen. Potenzielle Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; ausreichend behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente sind zulässig), die eine sofortige Behandlung benötigen oder deren psychische Erkrankung ihre Teilnahmefähigkeit einschränkt ( (z. B. Demenz) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen mit HIV (PWH), die einen Wiedereintritt in die Gemeinschaft erleben
ART ist hochwirksam bei der Bekämpfung von HIV und kann die HIV-Übertragung erheblich reduzieren, wenn eine Virussuppression erreicht wird.
ART wird normalerweise als Kombination antiretroviraler Medikamente verabreicht, die täglich oral eingenommen werden.
Obwohl ART-Therapien mit einer einzigen Pille und fester Dosierung praktisch sind, haben viele Personen, darunter auch Drogenkonsumenten, die an der Justiz beteiligt sind, Probleme mit der täglichen Einhaltung der ART-Therapie und erleben infolgedessen ein Fortschreiten der Krankheit, die Entstehung einer HIV-Resistenz und tragen zur HIV-Übertragung bei.
Die langwirksame injizierbare ART (LAI) ist eine neue Alternative, die dabei hilft, die Herausforderungen zu meistern, die sich aus der Einnahme täglicher Pillen ergeben.
LAI ART wird alle vier Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht und das erste LAI-Regime, Cabotegravir (CAB) in Kombination mit Rilpivirin (RPV), wurde im Januar 2021 von der FDA zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen.
Während die Einführung von LAI ART erst vor kurzem begonnen hat, birgt der Einsatz von LAI ART bei PWH während der schwierigen Wiedereingliederungsphase in die Gemeinschaft das erhebliche Potenzial, die Ergebnisse der HIV-Behandlung zu verbessern.
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Bislang gab es keine Studien, die sich mit der Verwendung von LAI ART bei in der Justiz beteiligten PWH befassten, dennoch besteht eine erhebliche Chance, die HIV-Behandlungsergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.30
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Virussuppression an der Gesamtteilnehmerzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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HIV-Viruslast
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung an der Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung der LAI ART-Medikamente
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmerbindung von der Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu verfolgender Verlust (LTFU)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20241441
- R34DA057165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienpopulation besteht aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, darunter Menschen mit HIV (PWH) und inhaftierte Personen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .