- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704204
Tratamento antirretroviral injetável de longa ação para melhorar o tratamento do HIV entre pessoas envolvidas na justiça sendo liberadas para a comunidade
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Tratamento antirretroviral injetável de ação prolongada para melhorar o tratamento do HIV entre pessoas envolvidas na justiça sendo liberadas para a comunidade (Estudo #3; Objetivo 2 Piloto CAB/RPV injetável)
O prêmio de pesquisa federal intitulado "Tratamento antirretroviral injetável de ação prolongada para melhorar o tratamento do HIV entre pessoas envolvidas na justiça sendo liberadas para a comunidade" tem como objetivo realizar entrevistas com PWH experientes em justiça e tratamento (n = 20) e principais partes interessadas carcerárias e comunitárias ( n=20), para obter orientação sobre o desenvolvimento e implementação de um protocolo para a transição de PWH com supressão viral em TARV oral para TARV LAI na prisão com continuação durante a reentrada na comunidade; desenvolver um protocolo inicial de reentrada na comunidade LAI ART com base nas descobertas do Objetivo 1 e conduzir um estudo piloto aberto.
O acompanhamento pós-liberação ocorrerá por três meses entre 20-30 PWH encarcerados elegíveis para LAI ART que estão perto da libertação da prisão, a fim de otimizar os procedimentos do protocolo, incluindo recrutamento de participantes, início do LAI ART na prisão, transição do LAI ART para provedores comunitários e para métodos e avaliações de retenção de estudos piloto, incluindo cargas virais de HIV pós-liberação e testes de drogas na urina, durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo de métodos mistos financiado pelo R34 que desenvolverá e testará um protocolo LAI ART projetado especificamente para PWH que estão passando por reentrada na comunidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Número de telefone: 800-705-7757
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Curt G Beckwith, MD
- Número de telefone: 1+ 401-793-4397
- E-mail: cbeckwith@brownhealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em ambientes carcerários participantes por meio de encaminhamento direto de provedores de HIV carcerários.
Planejaremos inscrever mulheres e homens para o estudo piloto aberto para garantir que ganharemos experiência com recrutamento em instalações para mulheres e homens.
Além disso, o recrutamento de mulheres participantes do estudo nesta fase será importante, dados os requisitos de elegibilidade adicionais para mulheres consideradas para CAB/RPV injetável (considerações sobre gravidez após a alta).
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) ≥18 anos; 2) Falar inglês; 3) HIV positivo (confirmado por revisão de prontuário); 4) receber TARV oral; 5) documentação de supressão viral do HIV (< 50 cópias/mL) em TARV oral dentro de 12 semanas após o recrutamento; 5) elegível para transição de TARV oral para CAB/RPV injetável com base na revisão de prontuários médicos e avaliação pré-tratamento; 6) disposto a fazer a transição da TARV para CAB/RPV injetável; 7) liberação antecipada das instalações do MDPSCS dentro de 12 semanas; 8) lançamento antecipado para a cidade de Baltimore; 9) dispostos a receber injeções de CAB/RPV pós-liberação em locais comunitários; e 10) capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pessoas que recebem atualmente prescrição de CAB/RPV injetável no MDPSCS não serão elegíveis para inscrição no estudo, no entanto, não prevemos que o uso de CAB/RPV injetável será comum nesta população durante a condução deste estudo, dada a implementação lenta na comunidade até o momento e nenhuma experiência em instalações carcerárias. Participantes potenciais incapazes de fornecer consentimento informado, incluindo pessoas com doença mental grave (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania; serão permitidos transtornos psiquiátricos tratados adequadamente e medicamentos psicotrópicos apropriados) que requerem tratamento imediato ou com doença mental que limita sua capacidade de participar ( por exemplo, demência), serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pessoas com VIH (PWH) que estão a experimentar a reentrada na comunidade
A TARV é altamente eficaz no controlo do VIH e pode reduzir significativamente a transmissão do VIH quando a supressão viral é alcançada.
A TARV é geralmente administrada como uma combinação de medicamentos antirretrovirais tomados por via oral diariamente.
Apesar da conveniência dos regimes de TARV de dose fixa de comprimido único, muitas pessoas, incluindo utilizadores de substâncias envolvidos na justiça, lutam com a adesão diária à TARV e, consequentemente, experimentam progressão da doença, surgimento de resistência ao VIH e contribuem para a transmissão do VIH.
A TARV injetável de ação prolongada (LAI) é uma nova alternativa para ajudar a superar os desafios da adesão às pílulas diárias.
LAI ART é administrado por injeção intramuscular a cada quatro semanas e o primeiro regime LAI, cabotegravir (CAB) combinado com rilpivirina (RPV), foi aprovado pela FDA em janeiro de 2021 para tratamento da infecção pelo HIV.
Embora a implementação da LAI ART tenha começado recentemente, a utilização da LAI ART entre as PWH durante o difícil período de reentrada na comunidade tem um potencial substancial para melhorar os resultados do tratamento do VIH.
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Até à data, não houve estudos que analisassem a utilização da LAI ART entre PCH envolvidas na justiça, mas existe uma oportunidade significativa para melhorar os resultados do tratamento do VIH nesta população de alto risco.30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com supressão viral em relação ao total de participantes
Prazo: 3 meses
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Carga viral do VIH
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com adesão do total de participantes
Prazo: 3 meses
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adesão à medicação LAI ART
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3 meses
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Número de retenção de participantes em relação ao total de participantes
Prazo: 3 meses
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Perda de acompanhamento (LTFU)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Rilpivirina
- Inibidores de Integrase
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Cabotegravir
- Inibidores da Integrase do HIV
Outros números de identificação do estudo
- 20241441
- R34DA057165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A população do estudo é uma população vulnerável, incluindo pessoas com HIV (PWH) e indivíduos encarcerados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .