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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06704204
지역사회로 석방되는 정의 관련자들의 HIV 치료를 개선하기 위한 지속성 주사 가능한 항레트로바이러스 치료
2025년 1월 13일 업데이트: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
지역 사회로 석방되는 정의 관련자들의 HIV 치료를 개선하기 위한 지속성 주사용 항레트로바이러스 치료(연구 #3; 목표 2 주사용 CAB/RPV 파일럿)
연방 연구상은 "지역사회로 석방된 정의와 관련된 사람들의 HIV 치료를 개선하기 위한 장기 주사 가능한 항레트로바이러스 치료"라는 제목으로 정의 및 치료 경험이 있는 PWH(n=20), 수감자 및 지역사회 주요 이해관계자와의 인터뷰를 수행하는 것을 목표로 합니다( n=20), 지역사회 재진입 동안 지속하면서 구강 ART에 대한 바이러스 억제를 포함하는 PWH를 구금시설 내 LAI ART로 전환하기 위한 프로토콜의 개발 및 구현에 대한 지침을 얻기 위해; 목표 1 결과를 기반으로 초기 LAI ART 커뮤니티 재진입 프로토콜을 개발하고 공개 라벨 파일럿 연구를 수행합니다.
석방 후 후속 조치는 참가자 모집, 교도소 내 LAI ART 시작, LAI ART를 지역 사회 제공자로 전환 등 프로토콜 절차를 최적화하기 위해 감옥에서 석방될 예정인 LAI ART 자격을 갖춘 20~30명의 수감 PWH 중에서 3개월 동안 실시됩니다. , 후속 기간 동안 출시 후 HIV 바이러스 수치 및 소변 약물 검사를 포함한 시험 연구 유지 방법 및 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
커뮤니티 재진입을 경험하고 있는 PWH를 위해 특별히 설계된 LAI ART 프로토콜을 개발하고 파일럿 테스트할 R34 지원 혼합 방법 연구
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- 전화번호: 800-705-7757
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Curt G Beckwith, MD
- 전화번호: 1+ 401-793-4397
- 이메일: cbeckwith@brownhealth.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 carceral HIV 제공자의 직접 추천을 통해 참여하는 carceral 환경에서 모집됩니다.
우리는 여성과 남성 모두를 위한 시설에서 채용 경험을 쌓을 수 있도록 오픈 라벨 파일럿 연구에 여성과 남성을 등록할 계획입니다.
또한, 주사 가능한 CAB/RPV(해방 후 임신 고려 사항)에 대해 고려되는 여성에 대한 추가 적격성 요구 사항을 고려할 때 이 단계에서 여성 연구 참가자를 모집하는 것이 중요할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상 2) 영어 말하기; 3) HIV 양성(의료 기록 검토를 통해 확인됨) 4) 경구 ART를 받음; 5) 모집 후 12주 이내에 경구 ART에 대한 HIV 바이러스 억제(< 50개 복사본/mL)에 대한 기록; 5) 의료 기록 검토 및 치료 전 평가를 기반으로 경구 ART에서 주사형 CAB/RPV로 전환할 자격이 있음; 6) ART를 주사 가능한 CAB/RPV로 전환할 의향이 있음; 7) 12주 이내에 MDPSCS 시설에서 방출될 것으로 예상됩니다. 8) 볼티모어 시티로의 출시 예정; 9) 커뮤니티 기반 사이트에서 출시 후 CAB/RPV 주사를 받을 의향이 있습니다. 10) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 MDPSCS 내에서 주사용 CAB/RPV를 처방받은 사람은 연구 등록에 적합하지 않을 것입니다. 그러나 지역사회에서의 출시가 느리기 때문에 이 연구를 수행하는 동안 주사용 CAB/RPV의 사용이 이 모집단에서 흔할 것으로 예상하지는 않습니다. 현재까지 구금 시설에 대한 경험이 없습니다. 즉각적인 치료가 필요한 중증 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병, 조증을 동반한 양극성 장애, 적절하게 치료된 정신 질환 및 적절한 향정신성 약물이 허용됨) 또는 참여 능력을 제한하는 정신 질환이 있는 사람을 포함하여 사전 동의를 제공할 수 없는 잠재적 참가자( 예를 들어 치매)는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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지역 사회 재진입을 겪고 있는 HIV(PWH) 감염자
ART는 HIV를 통제하는 데 매우 효과적이며 바이러스 억제가 달성되면 HIV 전염을 크게 줄일 수 있습니다.
ART는 일반적으로 매일 경구 복용하는 항레트로바이러스 약물의 조합으로 투여됩니다.
단일 알약 고정 용량 ART 요법의 편리함에도 불구하고, 정의와 관련된 약물 사용자를 포함한 많은 사람들은 매일 ART 준수에 어려움을 겪고 결과적으로 질병 진행, HIV 저항성 출현을 경험하고 HIV 전파에 기여합니다.
지속성 주사제(LAI) ART는 매일 약을 복용해야 하는 어려움을 극복하는 데 도움이 되는 새로운 대안입니다.
LAI ART는 4주마다 근육 주사로 투여되며, 첫 번째 LAI 요법인 카보테그라비르(CAB)와 릴피비린(RPV)을 결합한 약물은 2021년 1월 HIV 감염 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
최근 LAI ART 출시가 시작되었지만, 어려운 지역사회 재진입 기간 동안 PWH에서 LAI ART를 사용하면 HIV 치료 결과를 개선할 상당한 잠재력이 있습니다.
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지금까지 사법 관련 PWH에서 LAI ART의 사용을 조사한 연구는 없었지만, 이 고위험군에서 HIV 치료 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회가 존재합니다.30
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 참가자 중 바이러스 억제 효과를 보인 참가자 수
기간: 3개월
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HIV 바이러스 부하
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 참가자 중 준수 참가자 수
기간: 3개월
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LAI ART 약물 준수
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3개월
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전체 참여자 중 유지 참여자 수
기간: 3개월
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후속 조치 손실(LTFU)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20241441
- R34DA057165 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 인구는 HIV(PWH) 감염자와 수감자를 포함한 취약한 인구입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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