Langwerkende injecteerbare antiretrovirale behandeling ter verbetering van de HIV-behandeling onder bij justitie betrokken personen die aan de gemeenschap worden vrijgelaten
13 januari 2025 bijgewerkt door: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Langwerkende injecteerbare antiretrovirale behandeling om de HIV-behandeling te verbeteren onder bij justitie betrokken personen die aan de gemeenschap worden vrijgelaten (studie #3; doel 2 injecteerbare CAB/RPV-pilot)
De federale onderzoeksprijs, getiteld "Langwerkende injecteerbare antiretrovirale behandeling om de HIV-behandeling te verbeteren onder bij justitie betrokken personen die aan de gemeenschap worden vrijgelaten", heeft tot doel interviews te houden met ervaren mensen uit de justitie en behandeling (n=20), en belangrijke belanghebbenden in de gevangenis en de gemeenschap (n=20). n=20), om begeleiding te verkrijgen bij de ontwikkeling en implementatie van een protocol voor de transitie van PWH met virale onderdrukking op orale ART naar LAI ART in de gevangenis, met voortzetting tijdens terugkeer in de gemeenschap; een initieel herintredingsprotocol voor de LAI ART-gemeenschap ontwikkelen op basis van de bevindingen van Doel 1 en een open-label pilotstudie uitvoeren.
Na de vrijlating zal gedurende drie maanden follow-up plaatsvinden onder 20-30 gedetineerde personen die in aanmerking komen voor LAI ART en die bijna vrijkomen uit de gevangenis, om de protocolprocedures te optimaliseren, waaronder de rekrutering van deelnemers, de start van LAI ART in de gevangenis, de overgang van LAI ART naar gemeenschapsaanbieders en om methoden en evaluaties van studieretentie te testen, inclusief HIV-virale ladingen na vrijlating en urinedrugstests, tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door R34 gefinancierde studie met gemengde methoden die een LAI ART-protocol zal ontwikkelen en testen, speciaal ontworpen voor mensen met een verstandelijke beperking die terugkeer in de gemeenschap ervaren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Telefoonnummer: 800-705-7757
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Curt G Beckwith, MD
- Telefoonnummer: 1+ 401-793-4397
- E-mail: cbeckwith@brownhealth.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit deelnemende carcerale instellingen via directe verwijzing van carcerale HIV-aanbieders.
We zijn van plan vrouwen en mannen in te schrijven voor de open label pilotstudie om ervoor te zorgen dat we ervaring opdoen met de werving van faciliteiten voor zowel vrouwen als mannen.
Bovendien zal de rekrutering van vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek in dit stadium belangrijk zijn, gezien de aanvullende vereisten om in aanmerking te komen voor vrouwen die in aanmerking komen voor injecteerbare CAB/RPV (zwangerschapsoverwegingen na vrijlating).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) ≥18 jaar; 2) Engels sprekend; 3) HIV-positief (bevestigd door beoordeling van medische dossiers); 4) het ontvangen van mondelinge ART; 5) documentatie van HIV-virale onderdrukking (< 50 kopieën/ml) op orale ART binnen 12 weken na rekrutering; 5) komt in aanmerking voor de overgang van orale ART naar injecteerbare CAB/RPV op basis van beoordeling van medische dossiers en evaluatie voorafgaand aan de behandeling; 6) bereid om ART over te zetten naar injecteerbare CAB/RPV; 7) verwachte vrijlating uit de MDPSCS-faciliteit binnen 12 weken; 8) verwachte vrijlating naar Baltimore City; 9) bereid om CAB/RPV-injecties na vrijgave te ontvangen op gemeenschapslocaties; en 10) in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen aan wie momenteel injecteerbare CAB/RPV wordt voorgeschreven binnen MDPSCS komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. We verwachten echter niet dat het gebruik van injecteerbare CAB/RPV gebruikelijk zal zijn in deze populatie tijdens de uitvoering van dit onderzoek, gezien de langzame uitrol in de gemeenschap. tot op heden en geen ervaring binnen carcerale instellingen. Potentiële deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, waaronder mensen met een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie; adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en geschikte psychotrope medicijnen zijn toegestaan) die onmiddellijke behandeling nodig hebben of met een psychische aandoening die hun vermogen om deel te nemen beperkt ( bijvoorbeeld dementie), worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mensen met HIV (PWH) die opnieuw toegang tot de gemeenschap ervaren
ART is zeer effectief bij het beheersen van HIV en kan de overdracht van HIV aanzienlijk verminderen wanneer virale onderdrukking wordt bereikt.
ART wordt meestal toegediend als een combinatie van antiretrovirale medicijnen die dagelijks oraal worden ingenomen.
Ondanks het gemak van ART-regimes met een enkele pil in een vaste dosis, worstelen veel mensen, inclusief justitie betrokken middelengebruikers, met de dagelijkse naleving van ART en ervaren ze als gevolg daarvan ziekteprogressie, de opkomst van HIV-resistentie en dragen ze bij aan de overdracht van HIV.
Langwerkende injecteerbare (LAI) ART is een nieuw alternatief om de uitdagingen van het vasthouden aan dagelijkse pillen te helpen overwinnen.
LAI ART wordt elke vier weken toegediend via intramusculaire injectie en het eerste LAI-regime, cabotegravir (CAB) gecombineerd met rilpivirine (RPV), werd in januari 2021 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van HIV-infectie.
Hoewel de uitrol van LAI ART onlangs is begonnen, heeft het gebruik van LAI ART onder mensen met een verstandelijke beperking tijdens de moeilijke herintredingsperiode van de gemeenschap het substantiële potentieel om de resultaten van de HIV-behandeling te verbeteren.
|
Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar het gebruik van LAI ART onder justitieel betrokken PWH's, maar toch bestaat er een aanzienlijke kans om de uitkomsten van HIV-behandelingen in deze populatie met een hoog risico te verbeteren.30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met virale onderdrukking van het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HIV-virale lading
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw van het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
therapietrouw aan LAI ART-medicatie
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemersretentie van het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlies om op te volgen (LTFU)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241441
- R34DA057165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekspopulatie bestaat uit een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder mensen met HIV (PWH) en gedetineerde personen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .