- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704204
Tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH entre personas involucradas en la justicia que son liberadas a la comunidad
13 de enero de 2025 actualizado por: Curt Beckwith, The Miriam Hospital
Tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH entre personas involucradas en la justicia que son liberadas en la comunidad (estudio n.° 3; objetivo 2 piloto de CAB/RPV inyectable)
El premio federal de investigación titulado "Tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH entre personas involucradas en la justicia que son liberadas a la comunidad" tiene como objetivo realizar entrevistas con personas con VIH con experiencia en justicia y tratamiento (n = 20) y partes interesadas clave carcelarias y comunitarias ( n=20), para obtener orientación sobre el desarrollo e implementación de un protocolo para la transición de PCH con supresión viral en TAR oral a TAR LAI en prisión con continuación durante el reingreso a la comunidad; Desarrollar un protocolo inicial de reingreso a la comunidad LAI ART basado en los hallazgos del Objetivo 1 y realizar un estudio piloto de etiqueta abierta.
El seguimiento posterior a la liberación se realizará durante tres meses entre 20 a 30 PWH encarceladas elegibles para LAI ART que están cerca de salir de prisión para optimizar los procedimientos del protocolo, incluido el reclutamiento de participantes, el inicio de LAI ART en prisión, la transición de LAI ART a proveedores comunitarios. y para poner a prueba los métodos y evaluaciones de retención del estudio, incluidas las cargas virales del VIH posteriores a la liberación y las pruebas de detección de drogas en orina, durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de métodos mixtos financiado por el R34 que desarrollará y probará un protocolo LAI ART diseñado específicamente para PWH que están experimentando un reingreso a la comunidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Gordon, BS, MS, DPA
- Número de teléfono: 800-705-7757
- Correo electrónico: mgordon@friendsresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Curt G Beckwith, MD
- Número de teléfono: 1+ 401-793-4397
- Correo electrónico: cbeckwith@brownhealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en entornos carcelarios participantes a través de derivación directa de proveedores carcelarios de VIH.
Planearemos inscribir a mujeres y hombres para el estudio piloto de etiqueta abierta para asegurarnos de que adquirimos experiencia en el reclutamiento en instalaciones tanto para mujeres como para hombres.
Además, el reclutamiento de mujeres participantes en el estudio en esta etapa será importante dados los requisitos de elegibilidad adicionales para las mujeres consideradas para CAB/RPV inyectable (consideraciones sobre el embarazo después del alta).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) ≥18 años de edad; 2) habla inglesa; 3) VIH positivo (confirmado mediante revisión de registros médicos); 4) recibir TAR oral; 5) documentación de la supresión viral del VIH (< 50 copias/ml) con TAR oral dentro de las 12 semanas posteriores al reclutamiento; 5) elegible para la transición de ART oral a CAB/RPV inyectable según la revisión del historial médico y la evaluación previa al tratamiento; 6) dispuesto a realizar la transición de ART a CAB/RPV inyectable; 7) liberación anticipada de las instalaciones del MDPSCS dentro de 12 semanas; 8) liberación anticipada a la ciudad de Baltimore; 9) dispuesto a recibir inyecciones de CAB/RPV después de la liberación en sitios comunitarios; y 10) capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Las personas a las que actualmente se les prescribe CAB/RPV inyectable dentro de MDPSCS no serán elegibles para inscribirse en el estudio; sin embargo, no anticipamos que el uso de CAB/RPV inyectable sea común en esta población durante la realización de este estudio, dada la lentitud de su implementación en la comunidad. hasta la fecha y sin experiencia dentro de instalaciones penitenciarias. Participantes potenciales que no pueden dar su consentimiento informado, incluidas personas con enfermedades mentales graves (p. ej., psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos tratados adecuadamente y medicamentos psicotrópicos apropiados) que requieran tratamiento inmediato o con enfermedades mentales que limiten su capacidad para participar ( por ejemplo, demencia), serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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personas con VIH (PWH) que están experimentando un reingreso a la comunidad
El TAR es muy eficaz para controlar el VIH y puede reducir significativamente la transmisión del VIH cuando se logra la supresión viral.
El TAR generalmente se administra como una combinación de medicamentos antirretrovirales que se toman por vía oral diariamente.
A pesar de la conveniencia de los regímenes de TAR de dosis fija única, muchas personas, incluidos los consumidores de sustancias involucradas en la justicia, luchan con el cumplimiento diario del TAR y, en consecuencia, experimentan progresión de la enfermedad, aparición de resistencia al VIH y contribuyen a la transmisión del VIH.
El ART inyectable de acción prolongada (LAI) es una nueva alternativa para ayudar a superar los desafíos de cumplir con las píldoras diarias.
LAI ART se administra mediante inyección intramuscular cada cuatro semanas y el primer régimen de LAI, cabotegravir (CAB) combinado con rilpivirina (RPV), fue aprobado por la FDA en enero de 2021 para el tratamiento de la infección por VIH.
Si bien la implementación del TAR LAI ha comenzado recientemente, su uso entre las PWH durante el desafiante período de reingreso a la comunidad tiene el potencial sustancial de mejorar los resultados del tratamiento del VIH.
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Hasta la fecha, no se han realizado estudios que analicen el uso de LAI ART entre personas que participan en la justicia; sin embargo, existe una oportunidad importante para mejorar los resultados del tratamiento del VIH en esta población de alto riesgo.30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supresión viral del total de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Carga viral del VIH
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con adherencia sobre el total de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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adherencia a la medicación LAI ART
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3 meses
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Número de participantes Retención sobre el total de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdidas durante el seguimiento (LTFU)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curt G Beckwith, MD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Rilpivirina
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Cabotegravir
- Inhibidores de la integrasa del VIH
Otros números de identificación del estudio
- 20241441
- R34DA057165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La población del estudio es población vulnerable, incluidas personas con VIH (PWH) y personas encarceladas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .