血管手術を受ける患者に対するビデオ Google を使用したストレス軽減 (MEP-VASC)
局所麻酔下での血管手術中のマルチメディア患者エンターテイメント
内頚動脈狭窄の治療選択肢の 1 つは、観血的外科的動脈内膜切除術です。 手術は多くの場合、局所神経叢麻酔下で行われるため、患者は手術中に起きたままにすることができます。 このアプローチには、頸動脈クランプ中に神経学的変化をモニタリングできるという利点があり、手術チームは脳灌流を確保するためにシャントを設置することで即座に対応できます。 結果として、局所麻酔下で手術を行うことには利点がある。 しかし、患者にとっては場合によっては2時間以上に及ぶ手術は大きな負担となる可能性がある。 固定された体位、動けないこと、顔にかかる滅菌ドレープ、手術チームによる操作、潜在的な合併症に対する不安などは、手術中に患者を苦しめる要因のほんの一部にすぎません。 この処置が局所麻酔下で行われる場合、発汗の増加やかなりの主観的苦痛の報告は珍しいことではありません。
現在、多くの医療分野で、周術期における患者のストレスを軽減するために機器や治療法が利用されています。 整形外科や歯科など、局所麻酔下で行われる処置では、手術をより耐えやすく、患者のストレスを軽減するための努力が払われています。 たとえば、介入中に患者を楽しませたり、気を紛らわせたりするために、音楽ゴーグルやビデオゴーグルが使用されます。 苦痛を軽減するために、ビデオ グーグルを使用した新しいアプローチがますます多くの分野で登場しています。 特に血管手術、特に頸動脈手術では、我々の知る限り、処置中の視聴覚気晴らしの使用は実施されておらず、その利点は文書化されていないままである。 特殊な設定と患者への負担のため、頸動脈手術でこれらのデバイスをテストし、これらの患者にとっての潜在的な利点を調査することが非常に必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hagen Kerndl
- 電話番号：+49 821 400 2655
- メール：hagen.kerndl@uk-augsburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Millian
- メール：thomas.millian@uk-augsburg.de
研究場所
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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コンタクト：
- Hagen Kerndl
- 電話番号：+49 821 40 2655
- メール：hagen.kerndl@uk-augsburg.de
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コンタクト：
- Thomas Millian
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主任研究者：
- Hagen Kerndl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔下での計画的頸動脈内膜切除術
除外基準:
- 脳卒中や言語障害によりコミュニケーションが取れない患者、
- 認知症または神経障害により、問診への回答や手術中の状況の理解が困難になった場合
- ステロイドを使った薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (+ ビデオ Google)
手術を受ける患者。手術中に患者の苦痛を軽減するためにビデオ Google が使用される
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手術を受ける患者は手術から気をそらすためにビデオグーグルとヘッドフォンを使用する
他の名前：
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介入なし：コントロール グループ (- ビデオ グーグル)
患者は同じ方法で手術を受け、苦痛を軽減するためのビデオグーグルやその他のデバイスは使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾールレベル
時間枠：コルチゾールレベルは、処置が行われた日に6回測定されます。午前6時30分開始、手術室到着、皮膚切開、頸動脈クランプ、皮膚縫合、手術室出て1時間後
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血中のコルチゾールレベルは、周術期の設定で6回の特定の時間に測定されます。
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コルチゾールレベルは、処置が行われた日に6回測定されます。午前6時30分開始、手術室到着、皮膚切開、頸動脈クランプ、皮膚縫合、手術室出て1時間後
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心拍数
時間枠：心拍数は手術当日に6回測定されます。午前6時30分に開始、手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚縫合、手術室を出て1時間後
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心拍数は周術期設定で 6 つの特定の時間に測定されます。
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心拍数は手術当日に6回測定されます。午前6時30分に開始、手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚縫合、手術室を出て1時間後
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現在のストレスに関する短いアンケート
時間枠：アンケートは手術当日に6回行われます。午前6時30分に開始、手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚縫合、手術室を出て1時間後
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現在のストレスに関する短いアンケート。周術期設定で 6 つの特定の時間に測定されます。 実際のストレスを測定するための検証済みスコアであり、6 つの項目があり、6 は 1 ～ 6 のスケールです。 最小スコアは 6 (低苦痛) と 36 (高苦痛) です。 |
アンケートは手術当日に6回行われます。午前6時30分に開始、手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚縫合、手術室を出て1時間後
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：RASS は手術当日 6 回測定されます。午前 6 時 30 分に手術室に到着し、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚の縫合、手術室を出て 1 時間後に測定されます。
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、周術期設定で 6 つの特定の時間に測定されます。 これは、興奮と鎮静を測定するために麻酔で通常使用されるスコアです。 スケールは +4 (攻撃的)、0 (目覚めていて落ち着いている)、-5 (深く眠っている、目覚めていない) です。 |
RASS は手術当日 6 回測定されます。午前 6 時 30 分に手術室に到着し、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚の縫合、手術室を出て 1 時間後に測定されます。
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スピルバーガー州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ある日。手術前日
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このアンケートは、現在の状況 (今後の手術) に関する一般的な不安と不安を測定するために使用されます。それぞれ 20 項目からなる 2 つのアンケートが使用され、回答を記録した後、各アンケートに数値が表示されます。
値が高いと恐怖感が高く、値が低いと恐怖感が低いことを示します。
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ある日。手術前日
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満足度（患者、外科医、麻酔）
時間枠：ある日。手術後24時間以内
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手術終了後、すべての参加者（患者、手術、麻酔担当者）は、患者の静けさ、痛み、苦痛に関して手術を評価するよう求められます。
数値評価スケール (0 ～ 10) が使用されます。
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ある日。手術後24時間以内
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また次回ですか？
時間枠：ある日。手術後24時間以内
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介入群の患者は、他の手術の場合にビデオグーグルを再度使用したいかどうか尋ねられます。
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ある日。手術後24時間以内
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痛み、苦痛、緊張、恐怖
時間枠：質問は手術当日に6回行われます。午前6時30分に手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚の縫合、手術室を出てから1時間後
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患者は、周術期設定で特定の 6 回、上記のいずれかを感じるかどうかを尋ねられます (いいえ [1] - どちらかといえばいいえ [2] - わからない [3] - どちらかといえばはい [4] - はい [5])。
それぞれの性質（痛み、苦痛、緊張、恐怖）について、個人の値が測定されます
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質問は手術当日に6回行われます。午前6時30分に手術室に到着、皮膚切開、頸動脈のクランプ、皮膚の縫合、手術室を出てから1時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr.、Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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