Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion ved hjælp af video-Googles på patienter, der gennemgår karkirurgi (MEP-VASC)

22. november 2024 opdateret af: University Hospital Augsburg

Multimediepatientunderholdning under karkirurgiske procedurer i regional anæstesi

En behandlingsmulighed for stenose i halspulsåren er åben kirurgisk endarterektomi. Operationen udføres ofte under regional plexus anæstesi, hvilket gør det muligt for patienten at forblive vågen under proceduren. Denne tilgang giver fordelen ved at overvåge for neurologiske ændringer under carotisarterieklemning, hvilket giver det kirurgiske team mulighed for straks at reagere ved at placere en shunt for at sikre cerebral perfusion. Som et resultat giver det en fordel at udføre operation under regional anæstesi. Men for patienter kan proceduren, som i nogle tilfælde kan vare op til to timer eller længere, udgøre en betydelig belastning. Den faste stilling, manglende evne til at bevæge sig, sterile gardiner over ansigtet, manipulation fra det kirurgiske team og angst for potentielle komplikationer er blot nogle få af de faktorer, der kan genere patienter under operationen. Øget svedtendens og rapporter om væsentlig subjektiv lidelse er ikke ualmindeligt, hvis proceduren udføres under lokalbedøvelse.

Inden for mange medicinske områder bliver anordninger og terapier nu brugt til at reducere patientens stress i perioperative omgivelser. Ved indgreb, der udføres under lokal eller regional anæstesi, såsom i ortopædi eller tandpleje, arbejdes der på at gøre operationer mere tålelige og mindre belastende for patienterne. For eksempel bruges musik- og videobriller til at underholde og distrahere patienter under indgrebet. Nyere tilgange ved hjælp af video-googles dukker op i flere og flere felter for at reducere nød. Især i vaskulær kirurgi og især i carotis kirurgi, er brugen af ​​audiovisuel distraktion under proceduren ikke blevet implementeret, så vidt vi ved, og fordelene heraf forbliver udokumenterede. På grund af de særlige rammer og byrder for patienterne er det yderst nødvendigt at teste disse enheder i carotiskirurgi og udforske potentielle fordele for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Millian
        • Ledende efterforsker:
          • Hagen Kerndl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høvlet carotis endarterektomi i lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på grund af slagtilfælde eller sprogbarriere,
  • Demens eller neurologiske skader, som forringer besvarelsen af ​​spørgeskemaer eller forståelsen af ​​situationen under operationen
  • medicin med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (+ video-googles)
Patienter, der skal opereres, bruges video-googles under operationen for at reducere patientens nød
Enhed: video googles
Patienter, der skal opereres, bruger video-googles og en hovedtelefon til at distrahere fra operationen
Andre navne:
  • multimedial distraktion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (- video googles)
Patienter bliver opereret på samme måde, ingen video-googles eller andre apparater til reduktion af nød bruges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserum cortisol niveauer
Tidsramme: Kortisolniveauet måles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
kortisolniveauer i blodet måles på seks bestemte tidspunkter i den perioperative indstilling
Kortisolniveauet måles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
Hjertefrekvens
Tidsramme: Pulsen måles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
Pulsen måles på seks bestemte tidspunkter i den perioperative indstilling
Pulsen måles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
kort spørgeskema om aktuel stress
Tidsramme: Spørgeskemaet stilles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen

Det korte spørgeskema om aktuel stress; måles på seks bestemte tidspunkter i den perioperative indstilling.

Det er en valideret score til at måle faktisk stress, der er 6 punkter, med 6 en skala fra et til seks.

Den minimale score er 6 (lav nød) og 36 (høj nød)
Spørgeskemaet stilles seks gange den dag, proceduren udføres. Start kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal indsnit, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: RASS måles seks gange den dag, proceduren udføres. Starter kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal incision, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måles på seks specifikke tidspunkter i den perioperative indstilling.

Det er en score, der typisk bruges i anæstesi til at måle agitation og sedation. Skalaen er fra +4 (aggressiv) over 0 (vågen og rolig) til -5 (dybt sovende, ikke vågen)
RASS måles seks gange den dag, proceduren udføres. Starter kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal incision, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: En dag. Dag før operationen
Dette spørgeskema er brugt til at måle generel og angst relateret til den aktuelle situation (forestående operation) Der anvendes to spørgeskemaer med hver 20 punkter, efter omkodning af svarene er der en numerisk værdi for hvert spørgeskema. Høje værdier tyder på en høj følelse af frygt, lave værdier, en lav følelse af frygt.
En dag. Dag før operationen
Tilfredshed (patient, kirurg, anæstesi)
Tidsramme: En dag. Efter operationen inden for de næste 24 timer
Efter endt operation bliver alle deltagere (patient, operation og bedøvelse) bedt om at vurdere operationen med hensyn til patientens ro, smerte og angst. Der anvendes en numerisk vurderingsskala (0-10).
En dag. Efter operationen inden for de næste 24 timer
Næste gang igen?
Tidsramme: En dag. Efter operationen inden for de næste 24 timer
Patienter i interventionsgruppen bliver spurgt, om de ønsker at bruge video-googles igen i tilfælde af en anden operation
En dag. Efter operationen inden for de næste 24 timer
smerte, angst, nervøsitet, frygt
Tidsramme: Spørgsmål stilles seks gange om dagen, hvor proceduren udføres. Starter kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal incision, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen
patienter bliver spurgt, om de føler en af ​​ovenstående (ved brug af nej [1] - snarere nej [2] - ikke sikker [3] - snarere ja [4] - ja[5]) seks specifikke gange i den perioperative indstilling. For hver kvalitet (smerte, angst, nervøsitet, frygt) er der målt en individuel værdi
Spørgsmål stilles seks gange om dagen, hvor proceduren udføres. Starter kl. 6:30, ankomst til operationsstuen, dermal incision, klemning af halspulsåren, dermal sutur, en time efter at have forladt operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbejdspartnere

HappyMed GmbH (Wien, Austria)

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med video googles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner