- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704230
Riduzione dello stress utilizzando video Google su pazienti sottoposti a chirurgia vascolare (MEP-VASC)
Intrattenimento multimediale del paziente durante le procedure di chirurgia vascolare in anestesia regionale
Un'opzione di trattamento della stenosi dell'arteria carotide interna è l'endoarteriectomia chirurgica a cielo aperto. L'operazione viene spesso eseguita in anestesia del plesso regionale, consentendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura. Questo approccio offre il vantaggio di monitorare i cambiamenti neurologici durante il clampaggio dell'arteria carotide, consentendo all'équipe chirurgica di rispondere immediatamente posizionando uno shunt per garantire la perfusione cerebrale. Di conseguenza, l’esecuzione dell’intervento chirurgico in anestesia regionale fornisce quindi un vantaggio. Tuttavia, per i pazienti, la procedura, che in alcuni casi può durare fino a due ore o più, può rappresentare un onere significativo. La posizione fissa, l'incapacità di muoversi, i teli sterili sul viso, la manipolazione da parte dell'équipe chirurgica e l'ansia per potenziali complicazioni sono solo alcuni dei fattori che possono angosciare i pazienti durante l'operazione. Un aumento della sudorazione e segnalazioni di notevole disagio soggettivo non sono rari se la procedura viene eseguita in anestesia locale.
In molti campi medici, dispositivi e terapie vengono ora utilizzati per ridurre lo stress del paziente nel contesto perioperatorio. Nelle procedure eseguite in anestesia locale o regionale, come in ortopedia o odontoiatria, si stanno compiendo sforzi per rendere le operazioni più tollerabili e meno stressanti per i pazienti. Ad esempio, vengono utilizzati occhiali per musica e video per intrattenere e distrarre i pazienti durante l'intervento. Approcci più recenti che utilizzano Google Video appaiono in sempre più campi per ridurre il disagio. Soprattutto nella chirurgia vascolare e in particolare nella chirurgia carotidea, l’uso della distrazione audiovisiva durante la procedura non è stato implementato, a nostra conoscenza, e i suoi benefici rimangono non documentati. A causa del contesto speciale e del carico per i pazienti, è altamente necessario testare questi dispositivi nella chirurgia carotidea ed esplorare i potenziali benefici per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagen Kerndl
- Numero di telefono: +49 821 400 2655
- Email: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Millian
- Email: thomas.millian@uk-augsburg.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contatto:
- Hagen Kerndl
- Numero di telefono: +49 821 40 2655
- Email: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Contatto:
- Thomas Millian
-
Investigatore principale:
- Hagen Kerndl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Endoarterectomia carotidea pianificata in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di comunicare a causa di ictus o barriere linguistiche,
- Demenza o danno neurologico che impedisce di rispondere ai questionari o di comprendere la situazione durante l'intervento chirurgico
- farmaci con steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (+ video googles)
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, i video google vengono utilizzati durante l'intervento chirurgico per ridurre l'angoscia del paziente
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I pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzano video google e cuffie per distrarsi dall'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (-video googles)
I pazienti vengono sottoposti all'intervento allo stesso modo, senza l'utilizzo di video google o altri dispositivi per la riduzione del disagio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo nel siero del sangue
Lasso di tempo: I livelli di cortisolo vengono misurati sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, Arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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i livelli di cortisolo nel sangue vengono misurati in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio
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I livelli di cortisolo vengono misurati sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, Arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene misurata sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La frequenza cardiaca viene misurata in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio
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La frequenza cardiaca viene misurata sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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breve questionario sullo stress attuale
Lasso di tempo: Il questionario viene richiesto sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Il breve questionario sullo stress attuale; viene misurato in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio. È un punteggio convalidato per misurare lo stress reale, ci sono 6 elementi, di cui 6 su una scala da uno a sei. Il punteggio minimo è 6 (distress basso) e 36 (distress elevato) |
Il questionario viene richiesto sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Il RASS viene misurato sei volte durante il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) viene misurata su sei tempi specifici nel contesto perioperatorio. È un punteggio tipicamente utilizzato in anestesia per misurare l'agitazione e la sedazione. La scala va da +4 (aggressivo) su 0 (sveglio e calmo) a -5 (sonno profondo, non svegliabile) |
Il RASS viene misurato sei volte durante il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Un giorno. Il giorno prima dell'intervento chirurgico
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Questo questionario viene utilizzato per misurare l'ansia generale e correlata alla situazione attuale (intervento imminente). Vengono utilizzati due questionari con 20 elementi ciascuno, dopo aver ricodificato le risposte c'è un valore numerico per ciascun questionario.
Valori alti suggeriscono un alto sentimento di paura, valori bassi, un basso sentimento di paura.
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Un giorno. Il giorno prima dell'intervento chirurgico
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Soddisfazione (paziente, chirurgo, anestesia)
Lasso di tempo: Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
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Dopo aver completato l'intervento, a tutte le parti partecipanti (paziente, intervento chirurgico e anestesia) viene chiesto di valutare l'intervento in termini di calma del paziente, dolore e angoscia.
Viene utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10).
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Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
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La prossima volta ancora?
Lasso di tempo: Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
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Ai pazienti del gruppo interventistico viene chiesto se desiderano utilizzare nuovamente i video google in caso di un altro intervento chirurgico
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Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
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dolore, angoscia, nervosismo, paura
Lasso di tempo: Le domande vengono poste sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura cutanea, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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ai pazienti viene chiesto se sentono una delle opzioni sopra indicate (utilizzando no [1] - piuttosto no [2] - non sono sicuro [3] - piuttosto sì [4] - sì [5]) sei volte specifiche nel contesto perioperatorio.
Per ogni qualità (dolore, angoscia, nervosismo, paura) viene misurato un valore individuale
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Le domande vengono poste sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura cutanea, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1199
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