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Riduzione dello stress utilizzando video Google su pazienti sottoposti a chirurgia vascolare (MEP-VASC)

22 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Intrattenimento multimediale del paziente durante le procedure di chirurgia vascolare in anestesia regionale

Un'opzione di trattamento della stenosi dell'arteria carotide interna è l'endoarteriectomia chirurgica a cielo aperto. L'operazione viene spesso eseguita in anestesia del plesso regionale, consentendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura. Questo approccio offre il vantaggio di monitorare i cambiamenti neurologici durante il clampaggio dell'arteria carotide, consentendo all'équipe chirurgica di rispondere immediatamente posizionando uno shunt per garantire la perfusione cerebrale. Di conseguenza, l’esecuzione dell’intervento chirurgico in anestesia regionale fornisce quindi un vantaggio. Tuttavia, per i pazienti, la procedura, che in alcuni casi può durare fino a due ore o più, può rappresentare un onere significativo. La posizione fissa, l'incapacità di muoversi, i teli sterili sul viso, la manipolazione da parte dell'équipe chirurgica e l'ansia per potenziali complicazioni sono solo alcuni dei fattori che possono angosciare i pazienti durante l'operazione. Un aumento della sudorazione e segnalazioni di notevole disagio soggettivo non sono rari se la procedura viene eseguita in anestesia locale.

In molti campi medici, dispositivi e terapie vengono ora utilizzati per ridurre lo stress del paziente nel contesto perioperatorio. Nelle procedure eseguite in anestesia locale o regionale, come in ortopedia o odontoiatria, si stanno compiendo sforzi per rendere le operazioni più tollerabili e meno stressanti per i pazienti. Ad esempio, vengono utilizzati occhiali per musica e video per intrattenere e distrarre i pazienti durante l'intervento. Approcci più recenti che utilizzano Google Video appaiono in sempre più campi per ridurre il disagio. Soprattutto nella chirurgia vascolare e in particolare nella chirurgia carotidea, l’uso della distrazione audiovisiva durante la procedura non è stato implementato, a nostra conoscenza, e i suoi benefici rimangono non documentati. A causa del contesto speciale e del carico per i pazienti, è altamente necessario testare questi dispositivi nella chirurgia carotidea ed esplorare i potenziali benefici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Millian
        • Investigatore principale:
          • Hagen Kerndl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Endoarterectomia carotidea pianificata in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di comunicare a causa di ictus o barriere linguistiche,
  • Demenza o danno neurologico che impedisce di rispondere ai questionari o di comprendere la situazione durante l'intervento chirurgico
  • farmaci con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (+ video googles)
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, i video google vengono utilizzati durante l'intervento chirurgico per ridurre l'angoscia del paziente
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzano video google e cuffie per distrarsi dall'intervento
Altri nomi:
  • distrazione multimediale
Nessun intervento: Gruppo di controllo (-video googles)
I pazienti vengono sottoposti all'intervento allo stesso modo, senza l'utilizzo di video google o altri dispositivi per la riduzione del disagio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo nel siero del sangue
Lasso di tempo: I livelli di cortisolo vengono misurati sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, Arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
i livelli di cortisolo nel sangue vengono misurati in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio
I livelli di cortisolo vengono misurati sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, Arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene misurata sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
La frequenza cardiaca viene misurata in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio
La frequenza cardiaca viene misurata sei volte il giorno in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
breve questionario sullo stress attuale
Lasso di tempo: Il questionario viene richiesto sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria

Il breve questionario sullo stress attuale; viene misurato in sei momenti specifici nel contesto perioperatorio.

È un punteggio convalidato per misurare lo stress reale, ci sono 6 elementi, di cui 6 su una scala da uno a sei.

Il punteggio minimo è 6 (distress basso) e 36 (distress elevato)

Il questionario viene richiesto sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. Dalle ore 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione dermica, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Il RASS viene misurato sei volte durante il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria

La scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) viene misurata su sei tempi specifici nel contesto perioperatorio.

È un punteggio tipicamente utilizzato in anestesia per misurare l'agitazione e la sedazione. La scala va da +4 (aggressivo) su 0 (sveglio e calmo) a -5 (sonno profondo, non svegliabile)

Il RASS viene misurato sei volte durante il giorno in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura dermica, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Un giorno. Il giorno prima dell'intervento chirurgico
Questo questionario viene utilizzato per misurare l'ansia generale e correlata alla situazione attuale (intervento imminente). Vengono utilizzati due questionari con 20 elementi ciascuno, dopo aver ricodificato le risposte c'è un valore numerico per ciascun questionario. Valori alti suggeriscono un alto sentimento di paura, valori bassi, un basso sentimento di paura.
Un giorno. Il giorno prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione (paziente, chirurgo, anestesia)
Lasso di tempo: Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
Dopo aver completato l'intervento, a tutte le parti partecipanti (paziente, intervento chirurgico e anestesia) viene chiesto di valutare l'intervento in termini di calma del paziente, dolore e angoscia. Viene utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10).
Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
La prossima volta ancora?
Lasso di tempo: Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
Ai pazienti del gruppo interventistico viene chiesto se desiderano utilizzare nuovamente i video google in caso di un altro intervento chirurgico
Un giorno. Dopo l'intervento chirurgico, entro le prossime 24 ore
dolore, angoscia, nervosismo, paura
Lasso di tempo: Le domande vengono poste sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura cutanea, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria
ai pazienti viene chiesto se sentono una delle opzioni sopra indicate (utilizzando no [1] - piuttosto no [2] - non sono sicuro [3] - piuttosto sì [4] - sì [5]) sei volte specifiche nel contesto perioperatorio. Per ogni qualità (dolore, angoscia, nervosismo, paura) viene misurato un valore individuale
Le domande vengono poste sei volte nel corso della giornata in cui viene eseguita la procedura. A partire dalle 6:30, arrivo in sala operatoria, incisione cutanea, clampaggio dell'arteria carotide, sutura cutanea, un'ora dopo l'uscita dalla sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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