Stressreduktion mithilfe von Video-Googles bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen (MEP-VASC)
Multimediale Patientenunterhaltung bei gefäßchirurgischen Eingriffen in der Regionalanästhesie
Eine Behandlungsmöglichkeit einer Stenose der A. carotis interna ist die offene chirurgische Endarteriektomie. Die Operation wird häufig unter regionaler Plexusanästhesie durchgeführt, sodass der Patient während des Eingriffs wach bleiben kann. Dieser Ansatz bietet den Vorteil, dass während der Abklemmung der Halsschlagader neurologische Veränderungen überwacht werden können, sodass das Operationsteam sofort reagieren und einen Shunt platzieren kann, um die Hirndurchblutung sicherzustellen. Daher bietet die Durchführung einer Operation unter Regionalanästhesie einen Vorteil. Allerdings kann der Eingriff, der in manchen Fällen bis zu zwei Stunden und länger dauern kann, für Patienten eine erhebliche Belastung darstellen. Die feste Position, die Unfähigkeit, sich zu bewegen, sterile Tücher über dem Gesicht, Manipulationen durch das Operationsteam und Angst vor möglichen Komplikationen sind nur einige der Faktoren, die Patienten während der Operation beunruhigen können. Vermehrtes Schwitzen und Berichte über erhebliches subjektives Unbehagen sind keine Seltenheit, wenn der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
In vielen medizinischen Bereichen werden mittlerweile Geräte und Therapien eingesetzt, um den Stress des Patienten im perioperativen Umfeld zu reduzieren. Bei Eingriffen unter örtlicher Betäubung oder Regionalanästhesie, etwa in der Orthopädie oder Zahnheilkunde, wird versucht, die Eingriffe für den Patienten erträglicher und weniger belastend zu gestalten. Beispielsweise werden Musik- und Videobrillen eingesetzt, um Patienten während des Eingriffs zu unterhalten und abzulenken. Neuere Ansätze mit Videobrillen tauchen in immer mehr Bereichen auf, um Belastungen zu reduzieren. Insbesondere in der Gefäßchirurgie und insbesondere in der Karotischirurgie ist der Einsatz audiovisueller Ablenkung während des Eingriffs unseres Wissens noch nicht umgesetzt und seine Vorteile sind noch nicht dokumentiert. Aufgrund der besonderen Situation und Belastung für die Patienten ist es dringend erforderlich, diese Geräte in der Karotischirurgie zu testen und mögliche Vorteile für diese Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hagen Kerndl
- Telefonnummer: +49 821 400 2655
- E-Mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Millian
- E-Mail: thomas.millian@uk-augsburg.de
Studienorte
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Augsburg
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Kontakt:
- Hagen Kerndl
- Telefonnummer: +49 821 40 2655
- E-Mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
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Kontakt:
- Thomas Millian
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Hauptermittler:
- Hagen Kerndl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Karotisendarteriektomie in örtlicher Betäubung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Sprachbarriere nicht in der Lage sind, zu kommunizieren,
- Demenz oder neurologische Schäden, die die Beantwortung von Fragebögen oder das Verständnis der Situation während der Operation beeinträchtigen
- Medikamente mit Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (+ Video-Googles)
Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden während der Operation Videobrillen verwendet, um die Belastung des Patienten zu verringern
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nutzen Videobrillen und Kopfhörer, um von der Operation abzulenken
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (- Video-Googles)
Patienten werden auf die gleiche Weise operiert, es werden keine Videobrillen oder andere Geräte zur Linderung von Belastungen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel im Blutserum
Zeitfenster: Der Cortisolspiegel wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Der Cortisolspiegel im Blut wird perioperativ zu sechs bestimmten Zeitpunkten gemessen
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Der Cortisolspiegel wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OPs
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Die Herzfrequenz wird zu sechs bestimmten Zeitpunkten im perioperativen Setting gemessen
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Die Herzfrequenz wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OPs
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kurzer Fragebogen zur aktuellen Belastung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs abgefragt. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OPs
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Der kurze Fragebogen zur aktuellen Belastung; wird zu sechs bestimmten Zeitpunkten im perioperativen Setting gemessen. Es handelt sich um einen validierten Score zur Messung des tatsächlichen Stresses. Es gibt 6 Punkte, von denen 6 eine Skala von eins bis sechs sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 (geringer Stress) und 36 (hoher Stress). |
Der Fragebogen wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs abgefragt. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OPs
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Der RASS wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird zu sechs bestimmten Zeitpunkten im perioperativen Umfeld gemessen. Dabei handelt es sich um einen Score, der typischerweise in der Anästhesie zur Messung von Unruhe und Sedierung verwendet wird. Die Skala reicht von +4 (aggressiv) über 0 (wach und ruhig) bis -5 (tief schlafend, nicht wachbar) |
Der RASS wird sechsmal am Tag der Durchführung des Eingriffs gemessen. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Einmal. Tag vor der Operation
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um allgemeine Ängste und Ängste im Zusammenhang mit der aktuellen Situation (anstehende Operation) zu messen. Es werden zwei Fragebögen mit jeweils 20 Elementen verwendet. Nach der Umkodierung der Antworten gibt es für jeden Fragebogen einen numerischen Wert.
Hohe Werte deuten auf ein hohes Angstgefühl hin, niedrige Werte auf ein geringes Angstgefühl.
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Einmal. Tag vor der Operation
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Zufriedenheit (Patient, Chirurg, Anästhesie)
Zeitfenster: Einmal. Nach der Operation innerhalb der nächsten 24 Stunden
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Nach Abschluss der Operation werden alle Beteiligten (Patient, Chirurg und Anästhesie) gebeten, die Operation hinsichtlich der Ruhe des Patienten, der Schmerzen und der Belastung zu bewerten.
Es wird eine numerische Bewertungsskala (0-10) verwendet.
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Einmal. Nach der Operation innerhalb der nächsten 24 Stunden
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Das nächste Mal wieder?
Zeitfenster: Einmal. Nach der Operation innerhalb der nächsten 24 Stunden
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Patienten der Interventionsgruppe werden gefragt, ob sie die Videobrille im Falle einer weiteren Operation erneut verwenden möchten
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Einmal. Nach der Operation innerhalb der nächsten 24 Stunden
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Schmerz, Kummer, Nervosität, Angst
Zeitfenster: An dem Tag, an dem der Eingriff durchgeführt wird, werden sechsmal Fragen gestellt. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Die Patienten werden sechs Mal im perioperativen Setting gefragt, ob sie eine der oben genannten Aussagen (unter Verwendung von Nein [1] – eher Nein [2] – nicht sicher [3] – eher Ja [4] – Ja[5]) verspüren.
Für jede Qualität (Schmerz, Kummer, Nervosität, Angst) wird ein individueller Wert gemessen
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An dem Tag, an dem der Eingriff durchgeführt wird, werden sechsmal Fragen gestellt. Beginn um 6:30 Uhr, Ankunft im OP, Hautschnitt, Abklemmen der Halsschlagader, Hautnaht, eine Stunde nach Verlassen des OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1199
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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