Redução do estresse usando Googles de vídeo em pacientes submetidos à cirurgia vascular (MEP-VASC)
Entretenimento multimídia para pacientes durante procedimentos de cirurgia vascular em anestesia regional
Uma opção de tratamento da estenose da artéria carótida interna é a endarterectomia cirúrgica aberta. A operação é frequentemente realizada sob anestesia do plexo regional, permitindo que o paciente permaneça acordado durante o procedimento. Essa abordagem oferece a vantagem de monitorar alterações neurológicas durante o pinçamento da artéria carótida, permitindo que a equipe cirúrgica responda imediatamente com a colocação de um shunt para garantir a perfusão cerebral. Como resultado, a realização de cirurgia sob anestesia regional proporciona um benefício. Contudo, para os pacientes, o procedimento, que pode durar até duas horas ou mais em alguns casos, pode representar um fardo significativo. A posição fixa, a incapacidade de se movimentar, os campos estéreis sobre a face, a manipulação pela equipe cirúrgica e a ansiedade quanto a possíveis complicações são apenas alguns dos fatores que podem causar sofrimento aos pacientes durante a operação. O aumento da sudorese e relatos de sofrimento subjetivo substancial não são incomuns se o procedimento for realizado sob anestesia local.
Em muitas áreas médicas, dispositivos e terapias estão sendo utilizados para reduzir o estresse do paciente no ambiente perioperatório. Em procedimentos realizados sob anestesia local ou regional, como em ortopedia ou odontologia, estão sendo feitos esforços para tornar as operações mais toleráveis e menos estressantes para os pacientes. Por exemplo, óculos de música e vídeo são empregados para entreter e distrair os pacientes durante a intervenção. Abordagens mais recentes usando video googles aparecem em cada vez mais campos para reduzir o sofrimento. Especialmente na cirurgia vascular e particularmente na cirurgia carotídea, o uso de distração audiovisual durante o procedimento não foi implementado até onde sabemos e seus benefícios permanecem não documentados. Devido ao ambiente especial e à carga para os pacientes, é altamente necessário testar estes dispositivos em cirurgia carotídea e explorar potenciais benefícios para estes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hagen Kerndl
- Número de telefone: +49 821 400 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Millian
- E-mail: thomas.millian@uk-augsburg.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contato:
- Hagen Kerndl
- Número de telefone: +49 821 40 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Contato:
- Thomas Millian
-
Investigador principal:
- Hagen Kerndl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Endarterectomia carotídea planejada sob anestesia local
Critérios de exclusão:
- pacientes que não conseguem se comunicar devido a acidente vascular cerebral ou barreira linguística,
- Demência ou dano neurológico que prejudique o preenchimento de questionários ou a compreensão da situação durante a cirurgia
- medicação com esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (+ vídeo googles)
Pacientes submetidos a cirurgia, óculos de vídeo são usados durante a cirurgia para reduzir o sofrimento do paciente
|
Pacientes submetidos a cirurgia usam video googles e fones de ouvido para se distrair da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle (- googles de vídeo)
Os pacientes são submetidos à cirurgia da mesma forma, não são utilizados video googles ou outros dispositivos para redução do sofrimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol sérico
Prazo: Os níveis de cortisol são medidos seis vezes no dia em que o procedimento é realizado. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
os níveis de cortisol no sangue são medidos em seis momentos específicos no ambiente perioperatório
|
Os níveis de cortisol são medidos seis vezes no dia em que o procedimento é realizado. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca é medida seis vezes no dia em que o procedimento é realizado. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
A frequência cardíaca é medida em seis momentos específicos no ambiente perioperatório
|
A frequência cardíaca é medida seis vezes no dia em que o procedimento é realizado. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
|
breve questionário sobre o estresse atual
Prazo: O questionário é aplicado seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
O breve questionário sobre o estresse atual; é medido em seis momentos específicos no ambiente perioperatório. É uma pontuação validada para medir o estresse real, são 6 itens, sendo 6 uma escala de um a seis. A pontuação mínima é 6 (baixo sofrimento) e 36 (alto sofrimento) |
O questionário é aplicado seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: O RASS é medido seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é medida em seis momentos específicos no ambiente perioperatório. É uma pontuação normalmente usada em anestesia para medir agitação e sedação. A escala vai de +4 (agressivo) a 0 (acordado e calmo) a -5 (dormindo profundamente, não desperto) |
O RASS é medido seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI)
Prazo: Um dia. Um dia antes da cirurgia
|
Este questionário é utilizado para medir a ansiedade geral e relacionada à situação atual (próxima cirurgia). São utilizados dois questionários com 20 itens cada, após a recodificação das respostas há um valor numérico para cada questionário.
Valores altos sugerem um sentimento elevado de medo, valores baixos, um sentimento baixo de medo.
|
Um dia. Um dia antes da cirurgia
|
|
Satisfação (paciente, cirurgião, anestesia)
Prazo: Um dia. Após a cirurgia, nas próximas 24 horas
|
Após a conclusão da cirurgia, todas as partes participantes (paciente, cirurgia e anestesia) são solicitadas a avaliar a cirurgia quanto à calma, dor e angústia do paciente.
Uma escala de classificação numérica (0-10) é usada.
|
Um dia. Após a cirurgia, nas próximas 24 horas
|
|
Da próxima vez de novo?
Prazo: Um dia. Após a cirurgia, nas próximas 24 horas
|
Os pacientes do grupo intervencionista são questionados se gostariam de usar os vídeos novamente no caso de outra cirurgia
|
Um dia. Após a cirurgia, nas próximas 24 horas
|
|
dor, angústia, nervosismo, medo
Prazo: As perguntas são feitas seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
os pacientes são questionados se sentem uma das opções acima (usando não [1] - sim [2] - não tenho certeza [3] - sim [4] - sim [5]) seis vezes específicas no ambiente perioperatório.
Para cada qualidade (dor, angústia, nervosismo, medo) é medido um valor individual
|
As perguntas são feitas seis vezes no dia da realização do procedimento. A partir das 6h30, chegada ao centro cirúrgico, incisão dérmica, pinçamento da artéria carótida, sutura dérmica, uma hora após saída do centro cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .