Snížení stresu pomocí video Google u pacientů podstupujících cévní chirurgii (MEP-VASC)
Multimediální zábava pro pacienty během cévních chirurgických výkonů v regionální anestezii
Jednou z možností léčby stenózy arteria carotis interna je otevřená chirurgická endarterektomie. Operace se často provádí v regionální anestezii plexu, což umožňuje pacientovi zůstat během výkonu vzhůru. Tento přístup nabízí výhodu monitorování neurologických změn během upnutí krční tepny, což umožňuje chirurgickému týmu okamžitě reagovat umístěním zkratu k zajištění mozkové perfuze. Výsledkem je, že provádění chirurgického zákroku v regionální anestezii přináší výhody. Pro pacienty však může zákrok, který může v některých případech trvat až dvě hodiny nebo déle, představovat značnou zátěž. Pevná poloha, neschopnost pohybu, sterilní roušky přes obličej, manipulace ze strany chirurgického týmu a obavy z možných komplikací jsou jen některé z faktorů, které mohou pacienty během operace znepokojovat. Zvýšené pocení a zprávy o výrazných subjektivních potížích nejsou neobvyklé, pokud je výkon prováděn v lokální anestezii.
V mnoha lékařských oborech se nyní používají zařízení a terapie ke snížení stresu pacientů v perioperačním prostředí. Při výkonech prováděných v místní nebo regionální anestezii, jako je ortopedie nebo stomatologie, se vyvíjí úsilí, aby byly operace pro pacienty snesitelnější a méně stresující. Například hudební a video brýle se používají k zábavě a rozptýlení pacientů během intervence. Novější přístupy využívající video google se objevují ve stále více oblastech, aby snížily stres. Zejména v cévní chirurgii a zejména v karotidové chirurgii není použití audiovizuální distrakce během výkonu podle našich znalostí implementováno a jeho přínosy zůstávají nezdokumentované. Vzhledem ke speciálnímu nastavení a zátěži pro pacienty je velmi nutné testovat tato zařízení v chirurgii karotid a prozkoumat potenciální přínosy pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagen Kerndl
- Telefonní číslo: +49 821 400 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Millian
- E-mail: thomas.millian@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Nábor
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Hagen Kerndl
- Telefonní číslo: +49 821 40 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Thomas Millian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hagen Kerndl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plánovaná karotická endarterektomie v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli cévní mozkové příhodě nebo jazykové bariéře,
- Demence nebo neurologické poškození, které zhoršuje zodpovězení dotazníků nebo pochopení situace během operace
- léky se steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (+ video google)
Pacienti podstupující operaci, video google se používají během operace ke snížení utrpení pacienta
|
Pacienti podstupující operaci používají video google a sluchátka, aby odvrátili pozornost od operace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (- video google)
Pacienti podstupují operaci stejným způsobem, nepoužívají se žádné videogoogle ani jiná zařízení na snížení distresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu v krevním séru
Časové okno: Hladiny kortizolu se měří šestkrát za den, kdy se procedura provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
hladiny kortizolu v krvi se měří v šesti specifických časech v perioperačním prostředí
|
Hladiny kortizolu se měří šestkrát za den, kdy se procedura provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Tepová frekvence se měří šestkrát za den, kdy se postup provádí. Začátek v 6:30, příjezd na OR, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
Srdeční frekvence se měří v šesti specifických časech v perioperačním prostředí
|
Tepová frekvence se měří šestkrát za den, kdy se postup provádí. Začátek v 6:30, příjezd na OR, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
|
krátký dotazník o aktuálním stresu
Časové okno: Dotazník je položen šestkrát v den provádění procedury. Začátek v 6:30, příjezd na OR, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
Krátký dotazník o aktuálním stresu; se měří v šesti specifických časech v perioperačním prostředí. Jedná se o ověřené skóre pro měření skutečného stresu, je zde 6 položek, se 6 stupnicí od jedné do šesti. Minimální skóre je 6 (nízká úzkost) a 36 (vysoká úzkost) |
Dotazník je položen šestkrát v den provádění procedury. Začátek v 6:30, příjezd na OR, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: RASS se měří šestkrát za den, kdy se výkon provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, jednu hodinu po odchodu z OR
|
Richmondova škála agitace-sedace (RASS) se měří v šesti specifických časech v perioperačním prostředí. Je to skóre typicky používané v anestezii k měření agitovanosti a sedace. Stupnice je od +4 (agresivní) přes 0 (bdělý a klidný) do -5 (hluboce spící, nebuditelný) |
RASS se měří šestkrát za den, kdy se výkon provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, jednu hodinu po odchodu z OR
|
|
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Jednoho dne. Den před operací
|
Tento dotazník slouží k měření obecné a úzkosti související s aktuální situací (nadcházející operace). Používají se dva dotazníky po 20 položkách, po překódování odpovědí je u každého dotazníku uvedena číselná hodnota.
Vysoké hodnoty naznačují vysoký pocit strachu, nízké hodnoty, nízký pocit strachu.
|
Jednoho dne. Den před operací
|
|
Spokojenost (pacient, chirurg, anestezie)
Časové okno: Jednoho dne. Po operaci do 24 hodin
|
Po absolvování operace jsou všechny zúčastněné strany (pacient, operace a anestezie) požádány o hodnocení operace s ohledem na klid pacienta, bolest a strach.
Používá se číselná stupnice hodnocení (0-10).
|
Jednoho dne. Po operaci do 24 hodin
|
|
Zase příště?
Časové okno: Jednoho dne. Po operaci do 24 hodin
|
Pacienti v intervenční skupině jsou dotázáni, zda by chtěli znovu použít videogoogle v případě dalšího chirurgického zákroku
|
Jednoho dne. Po operaci do 24 hodin
|
|
bolest, úzkost, nervozita, strach
Časové okno: Otázky jsou kladeny šestkrát v den, kdy se zákrok provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
pacienti jsou dotázáni, zda pociťují jeden z výše uvedených případů (při použití ne [1] - spíše ne [2] - nevím jistě [3] - spíše ano [4] - ano[5]) šest konkrétních případů v perioperačním prostředí.
Pro každou kvalitu (bolest, úzkost, nervozita, strach) je měřena individuální hodnota
|
Otázky jsou kladeny šestkrát v den, kdy se zákrok provádí. Začátek v 6:30, příjezd na operační sál, dermální řez, sevření krční tepny, dermální sutura, hodinu po odchodu z OR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na video google
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno