Redukcja stresu za pomocą Google Video u pacjentów poddawanych operacji naczyniowej (MEP-VASC)
Multimedialna rozrywka dla pacjenta podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w znieczuleniu regionalnym
Jedną z możliwości leczenia zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej jest otwarta endarterektomia chirurgiczna. Operację często przeprowadza się w znieczuleniu splotu regionalnego, co pozwala pacjentowi zachować przytomność podczas zabiegu. Zaletą tego podejścia jest monitorowanie zmian neurologicznych podczas zaciskania tętnicy szyjnej, co pozwala zespołowi chirurgicznemu na natychmiastową reakcję poprzez założenie zastawki w celu zapewnienia perfuzji mózgowej. W rezultacie wykonanie operacji w znieczuleniu regionalnym zapewnia korzyść. Jednak dla pacjentów zabieg, który może trwać nawet do dwóch godzin, a w niektórych przypadkach dłużej, może stanowić znaczne obciążenie. Stała pozycja, niemożność poruszania się, sterylne zasłony na twarz, manipulacje ze strony zespołu operacyjnego i obawa przed potencjalnymi powikłaniami to tylko niektóre z czynników, które mogą niepokoić pacjenta podczas operacji. Zwiększona potliwość i doniesienia o znacznym subiektywnym niepokoju nie są rzadkością, jeśli zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
W wielu dziedzinach medycyny stosuje się obecnie urządzenia i terapie w celu zmniejszenia stresu pacjenta w okresie okołooperacyjnym. W przypadku zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym, np. w ortopedii czy stomatologii, dokłada się starań, aby operacje były bardziej tolerowane i mniej stresujące dla pacjentów. Na przykład gogle muzyczne i wideo służą do rozrywki i odwracania uwagi pacjentów podczas interwencji. Nowsze podejścia wykorzystujące gogle wideo pojawiają się w coraz większej liczbie dziedzin w celu zmniejszenia stresu. Według naszej wiedzy, zwłaszcza w chirurgii naczyniowej, a zwłaszcza w chirurgii tętnic szyjnych, nie wdrożono stosowania rozpraszaczy audiowizualnych podczas zabiegu, a korzyści z niego płynące pozostają nieudokumentowane. Ze względu na szczególne warunki i obciążenie pacjentów bardzo konieczne jest przetestowanie tych urządzeń w chirurgii tętnic szyjnych i zbadanie potencjalnych korzyści dla tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hagen Kerndl
- Numer telefonu: +49 821 400 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Millian
- E-mail: thomas.millian@uk-augsburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Hagen Kerndl
- Numer telefonu: +49 821 40 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- Thomas Millian
-
Główny śledczy:
- Hagen Kerndl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci nie mogący się porozumieć z powodu udaru lub bariery językowej,
- Demencja lub uszkodzenie neurologiczne utrudniające wypełnianie kwestionariuszy lub zrozumienie sytuacji podczas operacji
- leki ze sterydami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (+ gogle wideo)
U pacjentów poddawanych operacji podczas operacji wykorzystywane są kamery wideo, aby zmniejszyć cierpienie pacjenta
|
Pacjenci poddawani operacji korzystają z gogli wideo i słuchawek, aby odwrócić uwagę od operacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (- gogle wideo)
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym w ten sam sposób, bez użycia gogli wideo i innych urządzeń redukujących stres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy krwi
Ramy czasowe: Poziom kortyzolu mierzony jest sześć razy w dniu zabiegu. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Poziom kortyzolu we krwi mierzy się w sześciu określonych momentach w okresie okołooperacyjnym
|
Poziom kortyzolu mierzony jest sześć razy w dniu zabiegu. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno mierzone jest sześć razy w ciągu dnia, w którym przeprowadzany jest zabieg. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Tętno mierzono w sześciu określonych momentach w okresie okołooperacyjnym
|
Tętno mierzone jest sześć razy w ciągu dnia, w którym przeprowadzany jest zabieg. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
krótka ankieta na temat aktualnego stresu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zadawany jest sześć razy w ciągu dnia wykonywania zabiegu. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Krótka ankieta dotycząca aktualnego stresu; mierzy się w sześciu określonych momentach w okresie okołooperacyjnym. Jest to zatwierdzony wynik pomiaru rzeczywistego stresu. Składa się z 6 pozycji, z których 6 odpowiada skali od 1 do 6. Minimalny wynik to 6 (niski poziom niepokoju) i 36 (wysoki poziom niepokoju) |
Kwestionariusz zadawany jest sześć razy w ciągu dnia wykonywania zabiegu. Początek o 6:30, przyjazd na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: RASS mierzy się sześć razy w dniu wykonania zabiegu. Rozpoczęcie o 6:30, przybycie na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Skalę pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) mierzy się w sześciu określonych momentach w okresie okołooperacyjnym. Jest to skala zwykle stosowana w znieczuleniu do pomiaru pobudzenia i sedacji. Skala wynosi od +4 (agresywny) przez 0 (przebudzony i spokojny) do -5 (głęboko śpiący, nie przebudzony) |
RASS mierzy się sześć razy w dniu wykonania zabiegu. Rozpoczęcie o 6:30, przybycie na salę operacyjną, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzinę po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: Pewnego dnia. Dzień przed operacją
|
Kwestionariusz ten służy do pomiaru stanu ogólnego i lęku związanego z obecną sytuacją (zbliżającą się operacją). Stosowane są dwa kwestionariusze po 20 pozycji każdy, po przekodowaniu odpowiedzi każdemu kwestionariuszowi przypisuje się wartość liczbową.
Wysokie wartości sugerują wysokie poczucie strachu, niskie wartości – niskie poczucie strachu.
|
Pewnego dnia. Dzień przed operacją
|
|
Satysfakcja (pacjent, chirurg, znieczulenie)
Ramy czasowe: Pewnego dnia. Po zabiegu w ciągu najbliższych 24 godzin
|
Po zakończeniu zabiegu wszystkie strony biorące udział w zabiegu (pacjent, zabieg i znieczulenie) proszone są o ocenę zabiegu pod kątem spokoju pacjenta, bólu i dystresu.
Stosowana jest numeryczna skala ocen (0-10).
|
Pewnego dnia. Po zabiegu w ciągu najbliższych 24 godzin
|
|
Następnym razem?
Ramy czasowe: Pewnego dnia. Po zabiegu w ciągu najbliższych 24 godzin
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej proszeni są o ponowne skorzystanie z wideogogli w przypadku kolejnej operacji
|
Pewnego dnia. Po zabiegu w ciągu najbliższych 24 godzin
|
|
ból, niepokój, nerwowość, strach
Ramy czasowe: Pytania zadawane są 6 razy dziennie w dniu wykonania zabiegu. Od godz. 6:30 przyjazd na SOR, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzina po wyjściu z sali operacyjnej
|
pacjentów pyta się, czy odczuwają jedno z powyższych (używając nie [1] – raczej nie [2] – nie jestem pewien [3] – raczej tak [4] – tak [5]) sześć określonych razy w okresie okołooperacyjnym.
Dla każdej cechy (ból, niepokój, nerwowość, strach) mierzona jest indywidualna wartość
|
Pytania zadawane są 6 razy dziennie w dniu wykonania zabiegu. Od godz. 6:30 przyjazd na SOR, nacięcie skóry, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, założenie szwu skórnego, godzina po wyjściu z sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .