Stressreduksjon ved hjelp av video-Googles på pasienter som gjennomgår karkirurgi (MEP-VASC)
Multimedia pasientunderholdning under karkirurgisprosedyrer i regional anestesi
Et behandlingsalternativ for stenose i halspulsåren er åpen kirurgisk endarterektomi. Operasjonen utføres ofte under regional plexus anestesi, slik at pasienten kan holde seg våken under prosedyren. Denne tilnærmingen gir fordelen med å overvåke for nevrologiske endringer under carotisarterieklemming, slik at det kirurgiske teamet umiddelbart kan reagere ved å plassere en shunt for å sikre cerebral perfusjon. Som et resultat gir det en fordel å utføre kirurgi under regional anestesi. For pasienter kan imidlertid prosedyren, som i noen tilfeller kan vare opptil to timer eller lenger, utgjøre en betydelig belastning. Den faste posisjonen, manglende evne til å bevege seg, sterile gardiner over ansiktet, manipulasjon fra det kirurgiske teamet og angst for potensielle komplikasjoner er bare noen av faktorene som kan plage pasienter under operasjonen. Økt svetting og rapporter om betydelig subjektiv lidelse er ikke uvanlig hvis prosedyren utføres under lokalbedøvelse.
Innen mange medisinske felt brukes nå utstyr og terapier for å redusere pasientstress i perioperative omgivelser. Ved prosedyrer utført under lokal eller regional anestesi, som i ortopedi eller odontologi, arbeides det for å gjøre operasjonene mer tålelige og mindre belastende for pasientene. For eksempel brukes musikk- og videobriller for å underholde og distrahere pasienter under intervensjonen. Nyere tilnærminger ved bruk av videogoogles dukker opp i flere og flere felt for å redusere nød. Spesielt ved vaskulær kirurgi og spesielt ved carotiskirurgi har bruken av audiovisuell distraksjon under prosedyren ikke blitt implementert så vidt vi vet, og fordelene forblir udokumenterte. På grunn av den spesielle settingen og belastningen for pasientene er det svært nødvendig å teste disse enhetene i carotiskirurgi og utforske potensielle fordeler for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hagen Kerndl
- Telefonnummer: +49 821 400 2655
- E-post: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Millian
- E-post: thomas.millian@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Hagen Kerndl
- Telefonnummer: +49 821 40 2655
- E-post: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Ta kontakt med:
- Thomas Millian
-
Hovedetterforsker:
- Hagen Kerndl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Høvlet carotis endarterektomi i lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av hjerneslag eller språkbarriere,
- Demens eller nevrologisk skade som svekker besvarelsen av spørreskjemaer eller forståelsen av situasjonen under operasjonen
- medisiner med steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (+ videogoogles)
Pasienter som gjennomgår operasjon, videogoogles brukes under operasjonen for å redusere pasientens plager
|
Pasienter som skal opereres bruker videogoogles og hodetelefoner for å distrahere fra operasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (- video googles)
Pasienter opereres på samme måte, ingen videogoogler eller andre apparater for å redusere plagene brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolnivåer i blodserum
Tidsramme: Kortisolnivået måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, sammenklemming av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
kortisolnivåer i blodet måles på seks spesifikke tidspunkter i perioperativ setting
|
Kortisolnivået måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, sammenklemming av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06:30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, spenning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter at de forlater operasjonsstuen
|
Hjertefrekvensen måles på seks spesifikke tidspunkter i den perioperative innstillingen
|
Hjertefrekvensen måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06:30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, spenning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter at de forlater operasjonsstuen
|
|
kort spørreskjema om aktuell stress
Tidsramme: Spørreskjemaet stilles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06:30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, spenning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter at de forlater operasjonsstuen
|
Det korte spørreskjemaet om aktuell stress; måles på seks spesifikke tidspunkter i den perioperative innstillingen. Det er en validert poengsum for å måle faktisk stress, det er 6 elementer, med 6 en skala fra én til seks. Minimumsscore er 6 (lav nød) og 36 (høy nød) |
Spørreskjemaet stilles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06:30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, spenning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter at de forlater operasjonsstuen
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: RASS måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, klemning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måles på seks spesifikke tidspunkter i perioperative omgivelser. Det er en score som vanligvis brukes i anestesi for å måle agitasjon og sedasjon. Skalaen er fra +4 (aggressiv) over 0 (våken og rolig) til -5 (dypt sovende, ikke våken) |
RASS måles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, klemning av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: En dag. Dagen før operasjonen
|
Dette spørreskjemaet brukes til å måle generell og angst knyttet til dagens situasjon (forestående operasjon) Det brukes to spørreskjemaer med 20 punkter hver, etter omkoding av svarene er det en numerisk verdi for hvert spørreskjema.
Høye verdier tyder på en høy følelse av frykt, lave verdier, en lav følelse av frykt.
|
En dag. Dagen før operasjonen
|
|
Tilfredshet (pasient, kirurg, anestesi)
Tidsramme: En dag. Etter operasjonen innen de neste 24 timene
|
Etter at operasjonen er fullført, blir alle deltakende parter (pasient, kirurgi og anestesi) bedt om å vurdere operasjonen med hensyn til pasientens ro, smerte og angst.
En numerisk vurderingsskala (0-10) brukes.
|
En dag. Etter operasjonen innen de neste 24 timene
|
|
Neste gang igjen?
Tidsramme: En dag. Etter operasjonen innen de neste 24 timene
|
Pasienter i intervensjonsgruppen blir spurt om de ønsker å bruke video-googles igjen i tilfelle en annen operasjon
|
En dag. Etter operasjonen innen de neste 24 timene
|
|
smerte, nød, nervøsitet, frykt
Tidsramme: Spørsmål stilles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, sammenklemming av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen.
|
Pasienter blir spurt om de føler en av de ovennevnte (bruker nei [1] - heller nei [2] - ikke sikker [3] - heller ja [4] - ja[5]) seks spesifikke ganger i den perioperative setting.
For hver kvalitet (smerte, angst, nervøsitet, frykt) måles en individuell verdi
|
Spørsmål stilles seks ganger dagen prosedyren utføres. Starter kl. 06.30, ankomst til operasjonsstuen, dermalt snitt, sammenklemming av halspulsåren, dermal sutur, en time etter å ha forlatt operasjonsstuen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .