Stressvermindering met behulp van video-googles over patiënten die een vaatchirurgie ondergaan (MEP-VASC)
Multimedia-entertainment voor patiënten tijdens vaatchirurgische procedures bij regionale anesthesie
Eén behandelingsoptie voor stenose van de interne halsslagader is een open chirurgische endarteriëctomie. De operatie wordt vaak uitgevoerd onder regionale plexusanesthesie, waardoor de patiënt tijdens de procedure wakker kan blijven. Deze aanpak biedt het voordeel dat neurologische veranderingen tijdens het afklemmen van de halsslagader worden gemonitord, waardoor het chirurgische team onmiddellijk kan reageren door een shunt te plaatsen om de cerebrale perfusie te garanderen. Hierdoor levert het uitvoeren van een operatie onder regionale anesthesie dus voordeel op. Voor patiënten kan de procedure, die in sommige gevallen wel twee uur of langer kan duren, echter een aanzienlijke last vormen. De vaste positie, het onvermogen om te bewegen, steriele doeken over het gezicht, manipulatie door het chirurgische team en de angst voor mogelijke complicaties zijn slechts enkele van de factoren die patiënten tijdens de operatie van streek kunnen maken. Toegenomen zweten en meldingen van aanzienlijke subjectieve klachten zijn niet ongewoon als de procedure onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd.
Op veel medische terreinen worden tegenwoordig apparaten en therapieën gebruikt om de stress van de patiënt in de perioperatieve setting te verminderen. Bij procedures die worden uitgevoerd onder lokale of regionale anesthesie, zoals in de orthopedie of de tandheelkunde, worden pogingen gedaan om operaties draaglijker en minder stressvol voor patiënten te maken. Er worden bijvoorbeeld muziek- en videobrillen gebruikt om patiënten tijdens de interventie te vermaken en af te leiden. Nieuwere benaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van video-googles verschijnen op steeds meer gebieden om de nood te verminderen. Vooral bij vasculaire chirurgie en vooral bij halsslagaderchirurgie is het gebruik van audiovisuele afleiding tijdens de procedure voor zover wij weten niet geïmplementeerd, en de voordelen ervan blijven ongedocumenteerd. Vanwege de bijzondere setting en belasting voor de patiënten is het zeer noodzakelijk om deze apparaten te testen bij halsslagaderchirurgie en de mogelijke voordelen voor deze patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hagen Kerndl
- Telefoonnummer: +49 821 400 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Millian
- E-mail: thomas.millian@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contact:
- Hagen Kerndl
- Telefoonnummer: +49 821 40 2655
- E-mail: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Contact:
- Thomas Millian
-
Hoofdonderzoeker:
- Hagen Kerndl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschaafde halsslagader-endarteriëctomie onder lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen communiceren vanwege een beroerte of taalbarrière,
- Dementie of neurologische schade die het beantwoorden van vragenlijsten of het begrijpen van de situatie tijdens de operatie belemmert
- medicatie met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (+ videogoogles)
Bij patiënten die een operatie ondergaan, worden tijdens de operatie videogoogles gebruikt om het ongemak van de patiënt te verminderen
|
Patiënten die een operatie ondergaan, gebruiken video-googles en een hoofdtelefoon om af te leiden van de operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (- video-googles)
Patiënten ondergaan op dezelfde manier een operatie, er worden geen video-googles of andere apparaten gebruikt om het ongemak te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisolspiegels in het bloedserum
Tijdsspanne: De cortisolspiegels worden zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
De cortisolspiegels in het bloed worden op zes specifieke tijdstippen perioperatief gemeten
|
De cortisolspiegels worden zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
In de perioperatieve setting wordt op zes specifieke tijdstippen de hartslag gemeten
|
De hartslag wordt zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
|
korte vragenlijst over huidige stress
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt zes keer gesteld op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
De korte vragenlijst over huidige stress; wordt op zes specifieke tijdstippen gemeten in de perioperatieve setting. Het is een gevalideerde score om daadwerkelijke stress te meten, er zijn 6 items, waarvan 6 een schaal van één tot zes. De minimale score is 6 (laag leed) en 36 (hoog leed) |
De vragenlijst wordt zes keer gesteld op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Vanaf 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: RASS wordt zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Beginnend om 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, huidhechting, één uur na het verlaten van de OK
|
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) wordt op zes specifieke tijdstippen in de perioperatieve setting gemeten. Het is een score die doorgaans wordt gebruikt bij anesthesie om agitatie en sedatie te meten. De schaal loopt van +4 (agressief) over 0 (wakker en kalm) tot -5 (diep slapend, niet wakker) |
RASS wordt zes keer gemeten op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Beginnend om 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, huidhechting, één uur na het verlaten van de OK
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Eén dag. Dag voor de operatie
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de algemene en angstgevoelens te meten die verband houden met de huidige situatie (aanstaande operatie). Er worden twee vragenlijsten gebruikt met elk 20 items. Na het hercoderen van de antwoorden is er voor elke vragenlijst een numerieke waarde.
Hoge waarden duiden op een hoog gevoel van angst, lage waarden op een laag gevoel van angst.
|
Eén dag. Dag voor de operatie
|
|
Tevredenheid (patiënt, chirurg, anesthesie)
Tijdsspanne: Op een dag. Na de operatie, binnen de volgende 24 uur
|
Na voltooiing van de operatie wordt aan alle deelnemende partijen (patiënt, operatie en anesthesie) gevraagd de operatie te beoordelen op kalmte van de patiënt, pijn en ongemak.
Er wordt gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
|
Op een dag. Na de operatie, binnen de volgende 24 uur
|
|
Volgende keer weer?
Tijdsspanne: Op een dag. Na de operatie, binnen de volgende 24 uur
|
Aan patiënten in de interventionele groep wordt gevraagd of ze de video-googles opnieuw willen gebruiken in het geval van een andere operatie
|
Op een dag. Na de operatie, binnen de volgende 24 uur
|
|
pijn, angst, nervositeit, angst
Tijdsspanne: Er worden zes keer vragen gesteld op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Beginnend om 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
Patiënten wordt gevraagd of ze zich zes specifieke keren in de perioperatieve setting een van de bovenstaande situaties voelen (met nee [1] - eerder nee [2] - niet zeker [3] - eerder ja [4] - ja [5]).
Voor elke kwaliteit (pijn, angst, nervositeit, angst) wordt een individuele waarde gemeten
|
Er worden zes keer vragen gesteld op de dag dat de procedure wordt uitgevoerd. Beginnend om 6.30 uur, aankomst op de OK, incisie in de huid, afklemmen van de halsslagader, hechting van de huid, één uur na het verlaten van de OK
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .