Снижение стресса с помощью видео Google у пациентов, перенесших сосудистую операцию (MEP-VASC)
Мультимедийное развлечение для пациентов во время процедур сосудистой хирургии под региональной анестезией
Одним из вариантов лечения стеноза внутренней сонной артерии является открытая хирургическая эндартерэктомия. Операцию часто проводят под анестезией регионарного сплетения, что позволяет пациенту бодрствовать во время процедуры. Этот подход дает преимущество мониторинга неврологических изменений во время пережатия сонной артерии, что позволяет хирургической бригаде немедленно отреагировать, установив шунт для обеспечения перфузии головного мозга. В результате выполнение операции под регионарной анестезией дает преимущество. Однако для пациентов процедура, которая в некоторых случаях может длиться до двух часов и более, может представлять собой значительную нагрузку. Неподвижное положение, невозможность двигаться, стерильные повязки на лице, манипуляции со стороны хирургической бригады и беспокойство по поводу возможных осложнений — это лишь некоторые из факторов, которые могут беспокоить пациентов во время операции. Повышенное потоотделение и сообщения о существенном субъективном дискомфорте нередки, если процедура проводится под местной анестезией.
Во многих областях медицины в настоящее время используются устройства и методы лечения для снижения стресса пациента в периоперационном периоде. При процедурах, выполняемых под местной или регионарной анестезией, например, в ортопедии или стоматологии, предпринимаются усилия, чтобы сделать операции более переносимыми и менее стрессовыми для пациентов. Например, для развлечения и отвлечения пациентов во время вмешательства используются музыкальные и видеоочки. Новые подходы с использованием видеоочков появляются во все большем количестве областей для уменьшения страданий. Насколько нам известно, использование аудиовизуального отвлечения во время процедуры, особенно в сосудистой хирургии и особенно в хирургии сонных артерий, не применялось, и его преимущества остаются недокументированными. Из-за особых условий и нагрузки на пациентов крайне необходимо протестировать эти устройства в хирургии сонных артерий и изучить потенциальные преимущества для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hagen Kerndl
- Номер телефона: +49 821 400 2655
- Электронная почта: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Millian
- Электронная почта: thomas.millian@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Контакт:
- Hagen Kerndl
- Номер телефона: +49 821 40 2655
- Электронная почта: hagen.kerndl@uk-augsburg.de
-
Контакт:
- Thomas Millian
-
Главный следователь:
- Hagen Kerndl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая каротидная эндартерэктомия под местной анестезией
Критерии исключения:
- пациенты, которые не могут общаться из-за инсульта или языкового барьера,
- Деменция или неврологические нарушения, затрудняющие ответы на вопросы анкеты или понимание ситуации во время операции.
- лекарства со стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (+ видеогуглы)
Пациентам, перенесшим операцию, во время операции используются видеоочки, чтобы уменьшить страдания пациентов.
|
Пациенты, перенесшие операцию, используют видеоочки и наушники, чтобы отвлечься от операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (- видео гугл)
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству таким же образом, без использования видеоочков или других устройств для уменьшения дистресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: Уровень кортизола измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
Уровни кортизола в крови измеряются шесть раз в периоперационном периоде.
|
Уровень кортизола измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
|
Сердцебиение
Временное ограничение: Сердечный ритм измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
Частота сердечных сокращений измеряется шесть раз в периоперационном периоде.
|
Сердечный ритм измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
|
краткий опросник о текущем стрессе
Временное ограничение: Анкета задается шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
Краткий опросник по текущему стрессу; измеряется шесть раз в периоперационном периоде. Это проверенный балл для измерения фактического стресса. Он состоит из 6 пунктов, причем 6 — по шкале от одного до шести. Минимальный балл — 6 (низкий уровень дистресса) и 36 (высокий уровень дистресса). |
Анкета задается шесть раз в день проведения процедуры. Начало в 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, наложение кожного шва, через час после выхода из операционной.
|
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: RASS измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начиная с 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, кожный шов, через час после выхода из операционной.
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) измеряется шесть раз в периоперационном периоде. Это показатель, который обычно используется в анестезии для измерения возбуждения и седативного эффекта. Шкала от +4 (агрессивный) более 0 (бодрствующий и спокойный) до -5 (глубоко спит, не бодрствует). |
RASS измеряется шесть раз в день проведения процедуры. Начиная с 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, кожный шов, через час после выхода из операционной.
|
|
Опросник тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Один день. За день до операции
|
Данный опросник в первую очередь используется для измерения общей тревожности и тревоги, связанной с текущей ситуацией (предстоящей операцией). Используются два опросника по 20 пунктов каждый, после перекодирования ответов каждому опроснику присваивается числовое значение.
Высокие значения предполагают высокое чувство страха, низкие значения — низкое чувство страха.
|
Один день. За день до операции
|
|
Удовлетворенность (пациент, хирург, анестезия)
Временное ограничение: Один день. После операции в течение следующих 24 часов
|
После завершения операции всех участвующих сторон (пациента, операции и анестезии) просят оценить операцию с точки зрения спокойствия пациента, боли и страдания.
Используется числовая рейтинговая шкала (0-10).
|
Один день. После операции в течение следующих 24 часов
|
|
В следующий раз снова?
Временное ограничение: Один день. После операции в течение следующих 24 часов
|
Пациентов интервенционной группы спрашивают, хотели бы они снова использовать видеоочки в случае другой операции.
|
Один день. После операции в течение следующих 24 часов
|
|
боль, дистресс, нервозность, страх
Временное ограничение: Вопросы задаются шесть раз в день проведения процедуры. Начиная с 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, кожный шов, через час после выхода из операционной.
|
Пациентов спрашивают, испытывают ли они одно из вышеперечисленных ощущений (используя «нет» [1] – скорее «нет» [2] – «не уверен» [3] – скорее «да» [4] – «да» [5]) шесть конкретных раз в периоперационном периоде.
Для каждого качества (боль, дистресс, нервозность, страх) измеряется индивидуальная величина.
|
Вопросы задаются шесть раз в день проведения процедуры. Начиная с 6:30 утра, прибытие в операционную, кожный разрез, пережатие сонной артерии, кожный шов, через час после выхода из операционной.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Hyhlik-Dürr, Prof. Dr., Vascular Surgery Faculty of Medicine University of Augsburg, Stenglinstr. 2 86156 Augsburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .