健康な参加者における SUVN-I6107 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2026年4月6日 更新者：Suven Life Sciences Limited
健康な被験者における安全性、忍容性、薬物動態学、および薬力学を評価するための、初めてのヒトにおける無作為化二重盲検プラセボ対照の SUVN-I6107 の単回および複数回漸増経口用量研究
この研究の目的は、1) 漸増用量レベルでの単回経口投与および漸増用量レベルでの複数回経口投与後に SUVN-I6107 がどの程度安全で忍容性があるかを調査すること、2) 単回および複数回投与後の薬物動態 (PK) プロファイルを決定することです。 3) SUVN-I6107 の薬物動態に対する食品の影響を調査するため、4) 単剤および単剤の薬力学 (PD) 効果を評価するため。定量的脳波 (qEEG) および事象関連電位 (ERP) 評価における SUVN-I6107 の複数回の漸増経口用量。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、健康な参加者を対象とした無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) によるファーストインヒト研究です。
この研究は 2 つのセグメントで構成されます。セグメント 1 は SAD 部分、セグメント 2 は MAD 部分になります。
セグメント 1 には、最大 5 つの連続コホートが含まれます。 スクリーニング時の年齢が 18 ～ 45 歳 (両端を含む) の、健康な男性または女性の被験者 40 名までが登録されます。
セグメント 2 には、最大 3 つの連続コホートが含まれます。 投与は連続14日間投与されます。 スクリーニング時の年齢が50歳から80歳（両端を含む）である、最大24人の健康な男性または女性の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）：スクリーニング時、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下で、セグメント 1 が 18.0 ～ 30.0 kg/m2、セグメント 2 が 18.0 ～ 32.0 kg/m2。
- -臨床施設への各入院の48時間（2日前）から研究まで、アルコール、カフェイン、およびメチルキサンチンを含む飲料または食品（例、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）を控える能力および意欲放電。
- スクリーニング時および入院時に治験責任医師が判断した、血液および尿の血液学検査および臨床化学検査のすべての値が正常範囲内であるか、臨床的に関連する逸脱を示さない。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または本試験期間中または試験薬の最後の投与後30日以内に卵子/卵母細胞の提供を計画している女性。
- -この研究期間中、または研究薬投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性。
- 臨床現場への入院後4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量漸増
経口投与される単回漸増用量
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SUVN-I6107 タブレット
有効成分を含まない類似の錠剤。
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実験的：複数回の用量漸増
14 日間、複数回漸増用量を経口投与します。
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SUVN-I6107 タブレット
有効成分を含まない類似の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から 11 日目まで (セグメント 1)、および 1 日目から 24 日目まで (セグメント 2)
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有害事象（AE）、AEまたは重篤な有害事象[SAE]による中止、およびAEによる研究からの中止があった参加者の数。
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1 日目から 11 日目まで (セグメント 1)、および 1 日目から 24 日目まで (セグメント 2)
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心電図 (ECG) 値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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観察された値およびベースラインからの変化に関する QTcF の記述統計は、スケジュールされた各時点で要約されます。
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ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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血圧に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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脈拍数に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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臨床的に重大な体温変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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呼吸数に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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ベースラインから 11 日目 (セグメント 1) および 24 日目 (セグメント 2) まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 日目まで (セグメント 2)
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答のほか、自殺念慮が存在する場合にはその重症度の数値評価 (1 ～ 5 で、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死性または致死性の可能性が高い（行動の下位尺度で承認されている）場合は、リスクが増加していることを示します。
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ベースラインから 24 日目まで (セグメント 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と14日目
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SUVN-I6107の濃度レベルは、単回および複数回の漸増経口投与後に評価されます。
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1日目と14日目
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
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SUVN-I6107 の最大観察濃度は、単回および複数回の漸増経口投与後に評価されます。
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1日目と14日目
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と14日目
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最大濃度に達するまでの時間は、単回および複数回の漸増経口投与後に評価されます。
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1日目と14日目
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最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と14日目
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SUVN-I6107 の消失率は、単回および複数回の漸増経口投与後に評価されます。
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1日目と14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波（qEEG）
時間枠：1日目 (セグメント1); 7 日目と 12 日目 (セグメント 2)
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投与前から投与後までの定量的脳波 (qEEG) の絶対パワーの変化。
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1日目 (セグメント1); 7 日目と 12 日目 (セグメント 2)
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能動的聴覚奇数事象関連電位 (ERP) テストからのパラメーターの待ち時間
時間枠：1日目 (セグメント1); 7 日目と 12 日目 (セグメント 2)
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投与前から投与後までのアクティブ聴覚奇数 ERP テストの P300 パラメーターの遅延の変化 (ミリ秒単位)。
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1日目 (セグメント1); 7 日目と 12 日目 (セグメント 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S1-I6107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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