Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika SUVN-I6107 u zdravých účastníků

6. dubna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami SUVN-I6107 za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých subjektů

Účelem této studie je 1) prozkoumat, jak bezpečný a tolerovatelný je SUVN-I6107 po jedné perorální dávce při zvyšujících se úrovních dávky a vícenásobných perorálních dávkách při zvyšujících se úrovních dávky, 2) určit farmakokinetický (PK) profil po jedné a vícenásobné dávce vzestupné perorální dávky, 3) ke zkoumání účinků potravy na farmakokinetiku SUVN-I6107 a 4) k hodnocení farmakodynamických (PD) účinků jednotlivých a vícečetných vzestupné orální dávky SUVN-I6107 na kvantitativním elektroencefalogramu (qEEG) a hodnocení potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), první u lidí u zdravých účastníků.

Tato studie se skládá ze 2 segmentů: Segment 1 bude částí SAD a Segment 2 bude částí MAD.

Segment 1 bude zahrnovat až 5 po sobě jdoucích kohort. Do screeningu bude zařazeno až 40 zdravých mužů nebo žen ve věku 18 - 45 let (včetně).

Segment 2 bude zahrnovat až 3 po sobě jdoucí kohorty. Dávkování bude podáváno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Do screeningu bude zařazeno až 24 zdravých mužů nebo žen ve věku 50 až 80 let (včetně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 30,0 kg/m2 pro Segment 1 a 18,0 až 32,0 kg/m2 pro Segment 2 včetně, při screeningu a hmotnosti nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, kofein a methylxanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) od 48 hodin (2 dny) před každým přijetím do klinického zařízení až do studie splnit.
  • Všechny hodnoty pro hematologické a klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející, při screeningu a při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo plánují darovat vajíčka/oocyty během této studie nebo do 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Muži s partnerkami, kteří jsou těhotní, kojící nebo plánují otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po podání dávky studovaného léku.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od přijetí na klinické pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
jednotlivé stoupající dávky podávané perorálně
Lék: SUVN-I6107
Tablet SUVN-I6107
Lék: Placebo
Vzhledově podobná tableta bez aktivní složky.
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
vícenásobné vzestupné dávky podávané perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: SUVN-I6107
Tablet SUVN-I6107
Lék: Placebo
Vzhledově podobná tableta bez aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11 (segment 1) a ode dne 1 do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (AE), přerušení kvůli AE nebo závažné nepříznivé události [SAE] a odstoupení ze studie kvůli AE.
Ode dne 1 do dne 11 (segment 1) a ode dne 1 do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základního stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Popisné statistiky QTcF pro pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě.
Od základního stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami tepové frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami tělesné teploty
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v dechové frekvenci
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Od výchozího stavu do dne 11 (segment 1) a do dne 24 (segment 2)
Změny ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 24 (segment 2)
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (podporovaná na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Od výchozího stavu do dne 24 (segment 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Úrovně koncentrací SUVN-I6107 budou hodnoceny po jedné a více stoupajících orálních dávkách.
Den 1 a Den 14
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Maximální pozorovaná koncentrace SUVN-I6107 bude hodnocena po jedné a více stoupajících orálních dávkách.
Den 1 a Den 14
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Doba k dosažení maximální koncentrace bude hodnocena po jedné a více stoupajících orálních dávkách.
Den 1 a Den 14
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Rychlost eliminace SUVN-I6107 bude hodnocena po jedné a více stoupajících perorálních dávkách.
Den 1 a Den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalogram (qEEG)
Časové okno: Den 1 (segment 1); Den 7 a den 12 (segment 2)
Změna výkonu absolutního kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG) z období před podáním dávky po podání dávky.
Den 1 (segment 1); Den 7 a den 12 (segment 2)
Latence pro parametr z testu aktivního, Auditory Oddball Event-related potential (ERP).
Časové okno: Den 1 (segment 1); Den 7 a den 12 (segment 2)
Změna latence (v milisekundách) pro parametr P300 z testu Active, Auditory Oddball ERP z doby před dávkou po dávku.
Den 1 (segment 1); Den 7 a den 12 (segment 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S1-I6107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SUVN-I6107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit