Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SUVN-I6107 hos friske deltakere
6. april 2026 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited
En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multiple stigende oral dosestudie av SUVN-I6107 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske personer
Hensikten med denne studien er 1) å undersøke hvor sikker og tolererbar SUVN-I6107 er etter en enkelt oral dose ved økende dosenivåer og flere orale doser ved økende dosenivåer, 2) å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen etter enkelt og multiple doser. stigende orale doser, 3) for å undersøke effekten av mat på SUVN-I6107 farmakokinetikk og 4) for å evaluere de farmakodynamiske (PD) effektene av enkle og flere stigende orale doser av SUVN-I6107 på kvantitativ elektroencefalogram (qEEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) vurderinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose (SAD) og multiple ascending dose (MAD), første-i-menneskelig studie på friske deltakere.
Denne studien består av 2 segmenter: Segment 1 vil være SAD-delen og segment 2 vil være MAD-delen.
Segment 1 vil inkludere opptil 5 sekvensielle kohorter. Opptil 40 friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år (inklusive) ved screening vil bli registrert.
Segment 2 vil inkludere opptil 3 sekvensielle kohorter. Doseringen vil bli administrert i 14 dager på rad. Opptil 24 friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 80 år (inklusive) ved screening vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 30,0 kg/m2 for segment 1 og 18,0 til 32,0 kg/m2 for segment 2, inklusive, ved screening og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol-, koffein- og metylxantinholdige drikkevarer eller mat (f.eks. kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) fra 48 timer (2 dager) før hver innleggelse til det kliniske anlegget frem til studiet utflod.
- Alle verdier for hematologi- og klinisk kjemi-tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik, vurdert av utrederen, ved screening og ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller planlegger å donere egg/oocytter under denne studien eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
- Hanner med kvinnelige partnere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under denne studien eller innen 90 dager etter dosering av studiemedikamentet.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter innleggelse til det kliniske stedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose
enkelt stigende doser administrert oralt
|
SUVN-I6107 nettbrett
En like tablett uten aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose
flere stigende doser administrert oralt i 14 dager.
|
SUVN-I6107 nettbrett
En like tablett uten aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11 (segment 1) og fra dag 1 til dag 24 (segment 2)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), seponeringer på grunn av AE eller alvorlig bivirkning [SAE], og uttak fra studien på grunn av AE.
|
Fra dag 1 til dag 11 (segment 1) og fra dag 1 til dag 24 (segment 2)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
Beskrivende statistikk over QTcF for observerte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert på hvert planlagt tidspunkt.
|
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
|
|
|
Endringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Fra baseline til dag 24 (segment 2)
|
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av tanker, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
Større dødelighet eller potensiell dødelighet av selvmordsatferd (godkjent på atferdsunderskalaen) indikerer økt risiko.
|
Fra baseline til dag 24 (segment 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
SUVN-I6107 konsentrasjonsnivåer vil bli vurdert etter enkle og flere stigende orale doser.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Maksimal observert konsentrasjon SUVN-I6107 vil bli vurdert etter enkle og flere stigende orale doser.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon vil bli vurdert etter enkle og flere stigende orale doser.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Eliminasjonshastigheten for SUVN-I6107 vil bli vurdert etter enkle og flere stigende orale doser.
|
Dag 1 og dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (segment 2)
|
Endring i absolutt kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) kraft fra førdose til postdose.
|
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (segment 2)
|
|
Latens for parameter fra Active, Auditory Oddball Event-related potential (ERP) test
Tidsramme: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (segment 2)
|
Endring i latens (i millisekunder) for P300-parameteren fra Active, Auditory Oddball ERP-testen fra førdose til postdose.
|
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (segment 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S1-I6107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .