Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика SUVN-I6107 у здоровых участников
6 апреля 2026 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей пероральной дозы SUVN-I6107 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых субъектов
Целью данного исследования является 1) выяснить, насколько безопасен и переносим SUVN-I6107 после однократного перорального приема при возрастающих уровнях доз и многократного перорального приема при возрастающих уровнях доз, 2) определить фармакокинетический (ФК) профиль после однократного и многократного приема. возрастающие пероральные дозы, 3) для изучения влияния пищи на фармакокинетику SUVN-I6107 и 4) для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов однократных и многократных возрастающих пероральных доз SUVN-I6107 для количественной оценки электроэнцефалограммы (кЭЭГ) и потенциала, связанного с событием (ERP).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и многократной возрастающей дозой (MAD) — первое исследование на людях с участием здоровых участников.
Это исследование состоит из 2 сегментов: сегмент 1 будет частью SAD, а сегмент 2 будет частью MAD.
Сегмент 1 будет включать до 5 последовательных когорт. В исследование будут включены до 40 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
Сегмент 2 будет включать до 3 последовательных когорт. Дозирование будет осуществляться в течение 14 дней подряд. В исследование будут включены до 24 здоровых субъектов мужского или женского пола в возрасте от 50 до 80 лет (включительно) на момент скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 30,0 кг/м2 для 1-го сегмента и от 18,0 до 32,0 кг/м2 для 2-го сегмента включительно, при скрининге и весе не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Способность и готовность воздерживаться от напитков и продуктов питания, содержащих алкоголь, кофеин и метилксантин (например, кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) за 48 часов (2 дня) до каждой госпитализации в клиническое учреждение до начала исследования. увольнять.
- Все показатели гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не демонстрируют клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, при скрининге и при поступлении.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или планируют стать донорами яйцеклеток/ооцитов во время этого исследования или в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Мужчины, имеющие партнерш-женщин, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
- Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после поступления в клиническое учреждение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
однократные возрастающие дозы, вводимые перорально
|
Планшет SUVN-I6107
Похожая таблетка без активного ингредиента.
|
|
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза
несколько возрастающих доз перорально в течение 14 дней.
|
Планшет SUVN-I6107
Похожая таблетка без активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня по 11-й день (сегмент 1) и с 1-го дня по 24-й день (сегмент 2)
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), прекращением участия из-за НЯ или серьезным нежелательным явлением [СНЯ] и выходом из исследования из-за НЯ.
|
С 1-го дня по 11-й день (сегмент 1) и с 1-го дня по 24-й день (сегмент 2)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
Описательная статистика QTcF для наблюдаемых значений и изменений по сравнению с исходным уровнем будет суммироваться в каждый запланированный момент времени.
|
От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями частоты пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями температуры тела
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями частоты дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
От исходного уровня до дня 11 (сегмент 1) и до дня 24 (сегмент 2)
|
|
|
Изменения в шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня (сегмент 2)
|
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Большая летальность или потенциальная летальность суицидального поведения (подтвержденная по подшкале поведения) указывает на повышенный риск.
|
От исходного уровня до 24-го дня (сегмент 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Уровни концентрации SUVN-I6107 будут оцениваться после однократного и многократного перорального приема возрастающих доз.
|
День 1 и День 14
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию SUVN-I6107 будут оценивать после однократного и многократного перорального приема возрастающих доз.
|
День 1 и День 14
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Время достижения максимальной концентрации будет оцениваться после однократного и многократного перорального приема возрастающих доз.
|
День 1 и День 14
|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Скорость выведения SUVN-I6107 будет оцениваться после однократного и многократного перорального приема.
|
День 1 и День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалограмма (кЭЭГ)
Временное ограничение: День 1 (Сегмент 1); День 7 и День 12 (Сегмент 2)
|
Изменение абсолютной количественной мощности электроэнцефалограммы (кЭЭГ) от дозы до дозы.
|
День 1 (Сегмент 1); День 7 и День 12 (Сегмент 2)
|
|
Задержка для параметра из теста активного, слухового потенциала, связанного с событиями (ERP).
Временное ограничение: День 1 (Сегмент 1); День 7 и День 12 (Сегмент 2)
|
Изменение задержки (в миллисекундах) для параметра P300 из теста Active, Auditory Oddball ERP от до и после введения дозы.
|
День 1 (Сегмент 1); День 7 и День 12 (Сегмент 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S1-I6107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .