Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SUVN-I6107 hos raske deltagere

6. april 2026 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende oral dosisundersøgelse af SUVN-I6107 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge, hvor sikker og tolerabel SUVN-I6107 er efter en enkelt oral dosis ved stigende dosisniveauer og flere orale doser ved stigende dosisniveauer, 2) at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil efter enkelt og multiple stigende orale doser, 3) for at undersøge virkningerne af mad på SUVN-I6107 farmakokinetik og 4) for at evaluere de farmakodynamiske (PD) virkninger af enkelte og multiple stigende orale doser af SUVN-I6107 på kvantitativ elektroencefalogram (qEEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD), first-in-human-studie i raske deltagere.

Denne undersøgelse består af 2 segmenter: Segment 1 vil være SAD-delen og segment 2 vil være MAD-delen.

Segment 1 vil omfatte op til 5 sekventielle kohorter. Op til 40 raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år (inklusive) ved screening vil blive tilmeldt.

Segment 2 vil omfatte op til 3 sekventielle kohorter. Doseringen vil blive administreret i 14 på hinanden følgende dage. Op til 24 raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år (inklusive) ved screening vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 30,0 kg/m2 for segment 1 og 18,0 til 32,0 kg/m2 for segment 2, inklusive, ved screening og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol-, koffein- og methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) fra 48 timer (2 dage) før hver indlæggelse på det kliniske anlæg indtil undersøgelse udledning.
  • Alle værdier for hæmatologiske og klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af Investigator, ved screening og ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere æg/æggeceller under denne undersøgelse eller inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd med kvindelige partnere, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter indlæggelse på det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
enkelt stigende doser indgivet oralt
Medicin: SUVN-I6107
SUVN-I6107 tablet
Medicin: Placebo
En look-alike tablet uden aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Multipel stigende dosis
multiple stigende doser administreret oralt i 14 dage.
Medicin: SUVN-I6107
SUVN-I6107 tablet
Medicin: Placebo
En look-alike tablet uden aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11 (Segment 1) og fra Dag 1 til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), seponeringer på grund af AE eller alvorlig bivirkning [SAE] og tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af AE.
Fra dag 1 til dag 11 (Segment 1) og fra Dag 1 til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Beskrivende statistik over QTcF for observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt.
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Fra baseline til dag 11 (Segment 1) og til Dag 24 (Segment 2)
Ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Fra baseline til dag 24 (Segment 2)
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
Fra baseline til dag 24 (Segment 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
SUVN-I6107 koncentrationsniveauer vil blive vurderet efter enkelte og multiple stigende orale doser.
Dag 1 og dag 14
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
SUVN-I6107 maksimale observerede koncentration vil blive vurderet efter enkelte og multiple stigende orale doser.
Dag 1 og dag 14
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til at nå maksimal koncentration vil blive vurderet efter enkelte og flere stigende orale doser.
Dag 1 og dag 14
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
SUVN-I6107 eliminationshastighed vil blive vurderet efter enkelte og multiple stigende orale doser.
Dag 1 og dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (Segment 2)
Ændring i absolut kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) effekt fra prædosis til postdosis.
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (Segment 2)
Latency for parameter fra Active, Auditory Oddball Event-related potential (ERP) test
Tidsramme: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (Segment 2)
Ændring i latens (i millisekunder) for P300-parameteren fra Active, Auditory Oddball ERP-testen fra førdosis til efterdosis.
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 og dag 12 (Segment 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1-I6107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUVN-I6107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner