Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SUVN-I6107 bij gezonde deelnemers
6 april 2026 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited
Een eerste-in-menselijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende orale dosisstudie van SUVN-I6107 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is 1) om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar SUVN-I6107 is na een enkele orale dosis bij toenemende dosisniveaus en meerdere orale doses bij toenemende dosisniveaus, 2) om het farmacokinetische (PK) profiel te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening. oplopende orale doses, 3) om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van SUVN-I6107 te onderzoeken en 4) om de farmacodynamische (PD) effecten van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van SUVN-I6107 over kwantitatieve elektro-encefalogram (qEEG) en event-related potentieel (ERP) beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD), de eerste studie bij mensen bij gezonde deelnemers.
Deze studie bestaat uit 2 segmenten: Segment 1 zal het SAD-gedeelte zijn en Segment 2 zal het MAD-gedeelte zijn.
Segment 1 omvat maximaal vijf opeenvolgende cohorten. Er worden maximaal 40 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar oud bij de screening ingeschreven.
Segment 2 omvat maximaal 3 opeenvolgende cohorten. De dosering wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen toegediend. Er worden maximaal 24 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50 tot en met 80 jaar oud bij de screening ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI): 18,0 tot 30,0 kg/m2 voor segment 1 en 18,0 tot 32,0 kg/m2 voor segment 2, inclusief, bij screening en gewicht minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol-, cafeïne- en methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (bijv. koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan elke opname in de klinische instelling tot aan het onderzoek afvoer.
- Alle waarden voor hematologische en klinisch-chemische tests van bloed en urine liggen binnen het normale bereik of vertonen geen klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij screening en bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn eicellen/eicellen te doneren tijdens dit onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na opname op de klinische locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
enkelvoudig oplopende doses oraal toegediend
|
SUVN-I6107-tablet
Een look-alike tablet zonder actief ingrediënt.
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende doses
meerdere oplopende doses oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
SUVN-I6107-tablet
Een look-alike tablet zonder actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11 (segment 1) en van dag 1 tot dag 24 (segment 2)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), stopzettingen vanwege bijwerkingen of ernstige bijwerkingen [SAE], en terugtrekkingen uit het onderzoek vanwege bijwerkingen.
|
Van dag 1 tot dag 11 (segment 1) en van dag 1 tot dag 24 (segment 2)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
Beschrijvende statistieken van QTcF voor waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen op elk gepland tijdstip worden samengevat.
|
Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de polsslag
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
Van baseline tot dag 11 (segment 1) en tot dag 24 (segment 2)
|
|
|
Veranderingen in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 24 (Segment 2)
|
De C-SSRS omvat 'ja'- of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
Een grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van suïcidaal gedrag (onderschreven op de gedragssubschaal) duidt op een verhoogd risico.
|
Vanaf baseline tot dag 24 (Segment 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
|
De concentratieniveaus van SUVN-I6107 zullen worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses.
|
Dag 1 en Dag 14
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
|
De maximaal waargenomen concentratie van SUVN-I6107 zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses.
|
Dag 1 en Dag 14
|
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
|
De tijd om de maximale concentratie te bereiken zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses.
|
Dag 1 en Dag 14
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
|
De eliminatiesnelheid van SUVN-I6107 zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses.
|
Dag 1 en Dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG)
Tijdsspanne: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 en Dag 12 (Segment 2)
|
Verandering in het absolute kwantitatieve elektro-encefalogram (qEEG) vermogen van vóór de dosis tot na de dosis.
|
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 en Dag 12 (Segment 2)
|
|
Latentie voor parameter uit de Active, Auditory Oddball Event-related Potential (ERP)-test
Tijdsspanne: Dag 1 (Segment 1); Dag 7 en Dag 12 (Segment 2)
|
Verandering in latentie (in milliseconden) voor de P300-parameter van de Active, Auditory Oddball ERP-test van vóór dosis tot postdosis.
|
Dag 1 (Segment 1); Dag 7 en Dag 12 (Segment 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S1-I6107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .