Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SUVN-I6107 bei gesunden Teilnehmern
6. April 2026 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited
Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende orale Dosisstudie von SUVN-I6107 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) zu untersuchen, wie sicher und verträglich SUVN-I6107 nach einer oralen Einzeldosis in steigenden Dosisstufen und mehreren oralen Dosen in steigenden Dosisstufen ist, 2) das pharmakokinetische (PK) Profil nach Einzel- und Mehrfachdosen zu bestimmen aufsteigende orale Dosen, 3) um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von SUVN-I6107 zu untersuchen und 4) um die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen zu bewerten Dosen von SUVN-I6107 anhand quantitativer Elektroenzephalogramme (qEEG) und ereignisbezogener Potenzialbewertungen (ERP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis (SAD) und aufsteigende Mehrfachdosis (MAD), erstmals am Menschen durchgeführte Studie an gesunden Teilnehmern.
Diese Studie besteht aus 2 Segmenten: Segment 1 wird der SAD-Teil sein und Segment 2 wird der MAD-Teil sein.
Segment 1 umfasst bis zu 5 aufeinanderfolgende Kohorten. Bis zu 40 gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings werden eingeschrieben.
Segment 2 umfasst bis zu 3 aufeinanderfolgende Kohorten. Die Dosierung wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Bis zu 24 gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings werden eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 30,0 kg/m2 für Segment 1 und 18,0 bis 32,0 kg/m2 für Segment 2, einschließlich, beim Screening und einem Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg.
- Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden (2 Tage) vor jeder Aufnahme in die klinische Einrichtung bis zum Studium auf alkohol-, koffein- und methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) zu verzichten Entladung.
- Alle Werte für hämatologische und klinisch-chemische Tests von Blut und Urin liegen im normalen Bereich oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfer beim Screening und bei der Aufnahme beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Eizellen/Oozyten spenden möchten.
- Männer mit Partnerinnen, die während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme in die Klinik.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis
einzelne aufsteigende Dosen oral verabreicht
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SUVN-I6107 Tablet
Eine ähnliche Tablette ohne Wirkstoff.
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
mehrere aufsteigende Dosen, die 14 Tage lang oral verabreicht werden.
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SUVN-I6107 Tablet
Eine ähnliche Tablette ohne Wirkstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11 (Segment 1) und von Tag 1 bis Tag 24 (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Abbrüchen aufgrund von UE oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Austritten aus der Studie aufgrund von UE.
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Von Tag 1 bis Tag 11 (Segment 1) und von Tag 1 bis Tag 24 (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Beschreibende Statistiken von QTcF für beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.
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Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Segment 1) und bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Änderungen im C-SSRS-Score (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist).
Eine höhere Letalität oder potenzielle Letalität von suizidalem Verhalten (bestätigt auf der Verhaltenssubskala) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
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Vom Ausgangswert bis zum 24. Tag (Segment 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die Konzentrationswerte von SUVN-I6107 werden nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe bestimmt.
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Tag 1 und Tag 14
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die maximale beobachtete Konzentration von SUVN-I6107 wird nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe bestimmt.
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Tag 1 und Tag 14
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration wird nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe beurteilt.
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Tag 1 und Tag 14
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Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die Eliminationsrate von SUVN-I6107 wird nach einmaliger und mehrfach aufsteigender oraler Gabe beurteilt.
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Tag 1 und Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG)
Zeitfenster: Tag 1 (Segment 1); Tag 7 und Tag 12 (Segment 2)
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Änderung der absoluten Leistung des quantitativen Elektroenzephalogramms (qEEG) von vor der Dosis bis nach der Dosis.
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Tag 1 (Segment 1); Tag 7 und Tag 12 (Segment 2)
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Latenz für Parameter aus dem ERP-Test (Active, Auditory Oddball Event-Related Potential).
Zeitfenster: Tag 1 (Segment 1); Tag 7 und Tag 12 (Segment 2)
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Änderung der Latenz (in Millisekunden) für den P300-Parameter vom Active, Auditory Oddball ERP-Test von der Vordosis zur Nachdosis.
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Tag 1 (Segment 1); Tag 7 und Tag 12 (Segment 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S1-I6107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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