건강한 참가자에서 SUVN-I6107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2026년 4월 6일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
건강한 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 SUVN-I6107의 최초 인간 대상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 경구 투여 연구
본 연구의 목적은 1) 증가하는 용량 수준에서 단일 경구 투여 및 증가하는 용량 수준에서 다중 경구 투여 후 SUVN-I6107이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 조사하고, 2) 단일 및 다중 경구 투여 후 약동학(PK) 프로파일을 결정하는 것입니다. 3) SUVN-I6107 약동학에 대한 식품의 효과를 조사하기 위해, 4) 이 약의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해 정량적 뇌전도(qEEG) 및 사건 관련 전위(ERP) 평가에 대한 SUVN-I6107.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구는 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 배정, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD), 최초의 인간 연구입니다.
이 연구는 2개의 세그먼트로 구성됩니다. 세그먼트 1은 SAD 부분이고 세그먼트 2는 MAD 부분입니다.
세그먼트 1에는 최대 5개의 순차적 코호트가 포함됩니다. 스크리닝 당시 18~45세(포함) 연령의 건강한 남성 또는 여성 피험자 최대 40명이 등록됩니다.
세그먼트 2에는 최대 3개의 순차적 코호트가 포함됩니다. 투여는 연속 14일 동안 투여될 것이다. 스크리닝 당시 50세 내지 80세(포함) 연령의 건강한 남성 또는 여성 대상체 최대 24명이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 선별 기준 및 체중 50kg 이상 100kg 이하에서 세그먼트 1의 경우 18.0~30.0kg/m2, 세그먼트 2의 경우 18.0~32.0kg/m2(포함).
- 임상 시설에 입원하기 48시간(2일) 전부터 연구까지 알코올, 카페인, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료)을 금할 수 있는 능력과 의지 해고하다.
- 혈액 및 소변의 혈액학 및 임상 화학 검사에 대한 모든 값은 스크리닝 및 입원 시 연구자가 판단한 바와 같이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 본 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 난자/난모세포 기증을 계획 중인 여성.
- 본 연구 기간 중 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 파트너가 있는 남성.
- 임상 현장에 입원한 지 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량
경구 투여되는 단일 상승 용량
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SUVN-I6107 태블릿
활성 성분이 없는 유사한 정제입니다.
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실험적: 다중 상승 선량
14일 동안 경구로 여러 번 증가하는 용량을 투여합니다.
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SUVN-I6107 태블릿
활성 성분이 없는 유사한 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차(세그먼트 1) 및 1일차부터 24일차(세그먼트 2)
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부작용(AE), AE로 인한 중단 또는 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 연구 중단이 발생한 참가자 수.
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1일차부터 11일차(세그먼트 1) 및 1일차부터 24일차(세그먼트 2)
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심전도(ECG) 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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관찰된 값과 기준치로부터의 변화에 대한 QTcF의 기술 통계는 각 예정된 시점에 요약됩니다.
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기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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맥박수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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체온에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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호흡수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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기준선부터 11일차(세그먼트 1) 및 24일차(세그먼트 2)까지
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 기준선부터 24일차까지(세그먼트 2)
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C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 '예' 또는 '아니요' 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1~5, 5가 가장 심각함)이 포함됩니다.
자살행위의 치사율 또는 잠재적 치사율이 높을수록(행동 하위척도에서 승인됨) 위험이 증가함을 나타냅니다.
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기준선부터 24일차까지(세그먼트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 14일차
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SUVN-I6107 농도 수준은 단일 및 다중 상승 경구 투여 후에 평가됩니다.
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1일차 및 14일차
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 14일차
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SUVN-I6107 최대 관찰 농도는 단일 및 다중 상승 경구 투여 후에 평가됩니다.
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1일차 및 14일차
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 14일차
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최대 농도에 도달하는 시간은 단일 및 다중 상승 경구 투여 후에 평가됩니다.
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1일차 및 14일차
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최종 반감기(t½)
기간: 1일차 및 14일차
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SUVN-I6107 제거율은 단일 및 다중 상승 경구 투여 후에 평가됩니다.
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1일차 및 14일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 뇌파(qEEG)
기간: 1일차(구간 1); 7일차 및 12일차(부분 2)
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투여 전에서 투여 후까지 절대 정량적 뇌파(qEEG) 전력의 변화.
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1일차(구간 1); 7일차 및 12일차(부분 2)
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활성, 청각적 괴상한 사건 관련 전위(ERP) 테스트의 매개변수에 대한 대기 시간
기간: 1일차(구간 1); 7일차 및 12일차(부분 2)
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활성, 청각 괴짜 ERP 테스트의 P300 매개변수에 대한 대기 시간(밀리초)이 투여 전에서 투여 후로 변경됩니다.
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1일차(구간 1); 7일차 및 12일차(부분 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S1-I6107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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