SUVN-I6107:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen SUVN-I6107:n nouseva oraalinen annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia, kuinka turvallinen ja siedettävä SUVN-I6107 on yhden oraalisen annoksen jälkeen kasvavilla annostasoilla ja useiden oraalisten annosten jälkeen kasvavilla annostasoilla, 2) määrittää farmakokineettinen (PK) profiili yhden ja usean annoksen jälkeen. nousevia oraalisia annoksia, 3) tutkia ruoan vaikutuksia SUVN-I6107:n farmakokinetiikkaan ja 4) arvioida farmakodynamiikkaa SUVN-I6107:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten (PD) vaikutukset kvantitatiivisiin elektroenkefalogrammiin (qEEG) ja tapahtumakohtaisiin potentiaaliin (ERP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD), ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus terveillä osallistujilla.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta segmentistä: Segmentti 1 on SAD-osa ja segmentti 2 on MAD-osa.
Segmentti 1 sisältää enintään 5 peräkkäistä kohorttia. Mukaan otetaan enintään 40 tervettä miestä tai naista, iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
Segmentti 2 sisältää enintään kolme peräkkäistä kohorttia. Annostus annetaan 14 peräkkäisenä päivänä. Enintään 24 tervettä mies- tai naispuolista koehenkilöä, iältään 50–80 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 18,0–30,0 kg/m2 segmentillä 1 ja 18,0–32,0 kg/m2 segmentillä 2, mukaan lukien, seulonnassa ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholia, kofeiinia ja metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) 48 tuntia (2 päivää) ennen jokaista vastaanottoa kliiniseen laitokseen tutkimukseen asti purkaus.
- Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia, tutkijan arvioiden mukaan seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa munasoluja/oosyyttejä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä kliiniselle paikalle saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
yksittäisiä nousevia annoksia suun kautta annettuna
|
SUVN-I6107 tabletti
Näyttävä tabletti ilman vaikuttavaa ainetta.
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
useita nousevia annoksia suun kautta 14 päivän ajan.
|
SUVN-I6107 tabletti
Näyttävä tabletti ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11 (osio 1) ja päivästä 1 päivään 24 (segmentti 2)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), keskeytyi AE:n tai vakavan haittatapahtuman vuoksi (SAE) ja keskeytettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
|
Päivästä 1 päivään 11 (osio 1) ja päivästä 1 päivään 24 (segmentti 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
QTcF:n kuvaavat tilastot havaittujen arvojen ja muutosten osalta lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa.
|
Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia pulssissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
Perustasosta päivään 11 (segmentti 1) ja päivään 24 (segmentti 2)
|
|
|
Muutokset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 24 (segmentti 2)
|
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta (1–5, ja 5 on vakavin).
Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) osoittaa lisääntyneen riskin.
|
Perustasosta päivään 24 (segmentti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
SUVN-I6107-pitoisuudet arvioidaan yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
SUVN-I6107:n suurin havaittu pitoisuus arvioidaan kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika arvioidaan kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
SUVN-I6107:n eliminaationopeus arvioidaan yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (qEEG)
Aikaikkuna: Päivä 1 (segmentti 1); Päivä 7 ja päivä 12 (osio 2)
|
Absoluuttisen kvantitatiivisen elektroenkefalogrammin (qEEG) tehon muutos ennen annostusta annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (segmentti 1); Päivä 7 ja päivä 12 (osio 2)
|
|
Parametrin latenssi Active, Auditory Oddball Event-related potencial (ERP) -testistä
Aikaikkuna: Päivä 1 (segmentti 1); Päivä 7 ja päivä 12 (osio 2)
|
Muutos latenssissa (millisekunteina) P300-parametrille Active, Auditory Oddball ERP -testistä ennen annostusta annoksen jälkeiseen.
|
Päivä 1 (segmentti 1); Päivä 7 ja päivä 12 (osio 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1-I6107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .