Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika SUVN-I6107 u zdrowych uczestników
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited
Pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną SUVN-I6107 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób
Celem tego badania jest 1) zbadanie, jak bezpieczny i tolerowany jest SUVN-I6107 po podaniu pojedynczej dawki doustnej przy rosnących poziomach dawek i wielokrotnych dawkach doustnych przy rosnących poziomach dawek, 2) określenie profilu farmakokinetycznego (PK) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu rosnących dawek doustnych, 3) w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę SUVN-I6107 oraz 4) w celu oceny działania farmakodynamicznego (PD) pojedynczego i wielokrotnych rosnących dawek doustnych dawki SUVN-I6107 na podstawie ilościowego elektroencefalogramu (qEEG) i oceny potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), pierwszym badaniem na ludziach z udziałem zdrowych uczestników.
Badanie to składa się z 2 segmentów: Segment 1 będzie częścią SAD, a Segment 2 będzie częścią MAD.
Segment 1 będzie obejmował maksymalnie 5 kolejnych kohort. Do badania przesiewowego zostanie zapisanych maksymalnie 40 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
Segment 2 będzie obejmował maksymalnie 3 kolejne kohorty. Dawkowanie będzie podawane przez 14 kolejnych dni. Do badania przesiewowego zostanie zapisanych maksymalnie 24 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 50 do 80 lat (włącznie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 30,0 kg/m2 dla Segmentu 1 i od 18,0 do 32,0 kg/m2 dla Segmentu 2 włącznie, w momencie badania przesiewowego i wadze co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
- Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i metyloksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) od 48 godzin (2 dni) przed każdym przyjęciem do placówki klinicznej do czasu badania wypisać.
- Wszystkie wartości badań hematologicznych i chemii klinicznej krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, według oceny badacza podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub planujące oddanie komórek jajowych/oocytów w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyźni mający partnerki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie tego badania lub w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
w pojedynczych rosnących dawkach podawanych doustnie
|
Tablet SUVN-I6107
Wyglądem przypominająca tabletka bez substancji czynnej.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca
wielokrotne dawki rosnące podawane doustnie przez 14 dni.
|
Tablet SUVN-I6107
Wyglądem przypominająca tabletka bez substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11 (segment 1) i od dnia 1 do dnia 24 (segment 2)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), którzy przerwali udział w badaniu z powodu AE lub poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE] oraz którzy wycofali się z badania z powodu AE.
|
Od dnia 1 do dnia 11 (segment 1) i od dnia 1 do dnia 24 (segment 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
Statystyki opisowe QTcF dla obserwowanych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.
|
Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
Od wartości początkowej do dnia 11 (segment 1) i do dnia 24 (segment 2)
|
|
|
Zmiany w skali oceny samobójstw w Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 24 (segment 2)
|
Skala C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona w podskali zachowania) wskazuje na zwiększone ryzyko.
|
Od wartości początkowej do dnia 24 (segment 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Poziomy stężeń SUVN-I6107 będą oceniane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej.
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SUVN-I6107 zostanie ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej.
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zostanie oceniony po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej.
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Stopień eliminacji SUVN-I6107 zostanie oceniony po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej.
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy elektroencefalogram (qEEG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Segment 1); Dzień 7 i Dzień 12 (Segment 2)
|
Zmiana bezwzględnej ilościowej mocy elektroencefalogramu (qEEG) od dawki przed dawką do dawki po dawkowaniu.
|
Dzień 1 (Segment 1); Dzień 7 i Dzień 12 (Segment 2)
|
|
Opóźnienie parametru z testu potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) aktywnego, słuchowego dziwaka
Ramy czasowe: Dzień 1 (Segment 1); Dzień 7 i Dzień 12 (Segment 2)
|
Zmiana opóźnienia (w milisekundach) dla parametru P300 z testu ERP Active, Auditory Oddball od dawki przed dawką do dawki po dawkowaniu.
|
Dzień 1 (Segment 1); Dzień 7 i Dzień 12 (Segment 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S1-I6107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .