Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SUVN-I6107 em participantes saudáveis
6 de abril de 2026 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral ascendente única e múltipla de SUVN-I6107 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é 1) investigar quão seguro e tolerável é o SUVN-I6107 após uma dose oral única em níveis de dose crescentes e múltiplas doses orais em níveis de dose crescentes, 2) para determinar o perfil farmacocinético (PK) após uma dose única e múltipla doses orais ascendentes, 3) para investigar os efeitos dos alimentos na farmacocinética do SUVN-I6107 e 4) para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de SUVN-I6107 em avaliações de eletroencefalograma quantitativo (qEEG) e potencial relacionado a eventos (ERP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD), primeiro estudo em humanos em participantes saudáveis.
Este estudo consiste em 2 segmentos: o Segmento 1 será a parcela SAD e o Segmento 2 será a parcela MAD.
O segmento 1 incluirá até 5 coortes sequenciais. Serão inscritos até 40 indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
O segmento 2 incluirá até 3 coortes sequenciais. A dosagem será administrada por 14 dias consecutivos. Serão inscritos até 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idades entre 50 e 80 anos (inclusive) na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 30,0 kg/m2 para o Segmento 1 e 18,0 a 32,0 kg/m2 para o Segmento 2, inclusive, na triagem e peso mínimo de 50 kg e não superior a 100 kg.
- Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool, cafeína e metilxantina (por exemplo, café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) 48 horas (2 dias) antes de cada admissão na unidade clínica até o estudo descarga.
- Todos os valores de hematologia e exames de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador, na triagem e na admissão.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou planejando doar óvulos/oócitos durante este estudo ou dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Homens com parceiras que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a admissão no centro clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única
doses únicas ascendentes administradas por via oral
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Comprimido SUVN-I6107
Um comprimido semelhante, sem ingrediente ativo.
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla
múltiplas doses ascendentes administradas por via oral durante 14 dias.
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Comprimido SUVN-I6107
Um comprimido semelhante, sem ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 11 (segmento 1) e do dia 1 ao dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com eventos adversos (EA), descontinuações por EA ou evento adverso grave [EAG] e desistências do estudo por EA.
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Do dia 1 ao dia 11 (segmento 1) e do dia 1 ao dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base ao dia 11 (segmento 1) e ao dia 24 (segmento 2)
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Estatísticas descritivas de QTcF para valores observados e alterações da linha de base serão resumidas em cada momento programado.
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Da linha de base ao dia 11 (segmento 1) e ao dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na pressão arterial
Prazo: Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na frequência de pulso
Prazo: Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na temperatura corporal
Prazo: Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na frequência respiratória
Prazo: Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Da linha de base até o dia 11 (segmento 1) e até o dia 24 (segmento 2)
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Mudanças na pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 24 (segmento 2)
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O C-SSRS inclui respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Maior letalidade ou letalidade potencial de comportamentos suicidas (endossada na subescala de comportamento) indica risco aumentado.
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Da linha de base até o dia 24 (segmento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Os níveis de concentração de SUVN-I6107 serão avaliados após doses orais ascendentes únicas e múltiplas.
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Dia 1 e Dia 14
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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A concentração máxima observada de SUVN-I6107 será avaliada após doses orais ascendentes únicas e múltiplas.
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Dia 1 e Dia 14
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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O tempo para atingir a concentração máxima será avaliado após doses orais ascendentes únicas e múltiplas.
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Dia 1 e Dia 14
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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A taxa de eliminação de SUVN-I6107 será avaliada após doses orais ascendentes únicas e múltiplas.
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Dia 1 e Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma quantitativo (qEEG)
Prazo: Dia 1 (segmento 1); Dia 7 e Dia 12 (segmento 2)
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Alteração na potência do eletroencefalograma quantitativo absoluto (qEEG) da pré-dose para a pós-dose.
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Dia 1 (segmento 1); Dia 7 e Dia 12 (segmento 2)
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Latência para parâmetro do teste de potencial relacionado a evento auditivo estranho (ERP) ativo
Prazo: Dia 1 (segmento 1); Dia 7 e Dia 12 (segmento 2)
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Alteração na latência (em milissegundos) para o parâmetro P300 do teste Active, Auditory Oddball ERP de pré-dose para pós-dose.
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Dia 1 (segmento 1); Dia 7 e Dia 12 (segmento 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S1-I6107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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