Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique du SUVN-I6107 chez les participants en bonne santé
6 avril 2026 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales croissantes uniques et multiples de SUVN-I6107 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets sains
Le but de cette étude est 1) d'étudier dans quelle mesure le SUVN-I6107 est sûr et tolérable après une dose orale unique à des niveaux de dose croissants et plusieurs doses orales à des niveaux de dose croissants, 2) pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) après une et plusieurs doses orales croissantes, 3) pour étudier les effets des aliments sur la pharmacocinétique du SUVN-I6107 et 4) pour évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) de doses orales croissantes uniques et multiples de SUVN-I6107 sur les évaluations de l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) et du potentiel lié à l'événement (ERP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD), première étude chez l'homme chez des participants en bonne santé.
Cette étude se compose de 2 segments : le segment 1 sera la partie SAD et le segment 2 sera la partie MAD.
Le segment 1 comprendra jusqu'à 5 cohortes séquentielles. Jusqu'à 40 sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage seront inscrits.
Le segment 2 comprendra jusqu'à 3 cohortes séquentielles. Le dosage sera administré pendant 14 jours consécutifs. Jusqu'à 24 sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 50 à 80 ans (inclus) au moment du dépistage seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Clinical Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 30,0 kg/m2 pour le segment 1 et 18,0 à 32,0 kg/m2 pour le segment 2, inclus, au moment de la sélection et pesant au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
- Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool, de la caféine et de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) à partir de 48 heures (2 jours) avant chaque admission dans l'établissement clinique jusqu'à l'étude. décharge.
- Toutes les valeurs des tests d'hématologie et de chimie clinique du sang et de l'urine se situent dans la plage normale ou ne montrent aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par l'enquêteur, lors du dépistage et à l'admission.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes, envisageant de devenir enceintes ou prévoyant de donner des ovules/ovocytes pendant cette étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Hommes avec des partenaires féminines enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant cette étude ou dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'admission au site clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique croissante
doses uniques croissantes administrées par voie orale
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Tablette SUVN-I6107
Un comprimé sosie sans principe actif.
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Expérimental: Dose croissante multiple
plusieurs doses croissantes administrées par voie orale pendant 14 jours.
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Tablette SUVN-I6107
Un comprimé sosie sans principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 11 (segment 1) et du jour 1 au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des abandons dus à un EI ou à un événement indésirable grave [EIG] et des retraits de l'étude en raison d'un EI.
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Du jour 1 au jour 11 (segment 1) et du jour 1 au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Les statistiques descriptives de QTcF pour les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base seront résumées à chaque instant programmé.
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De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans la pression artérielle
Délai: De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans la fréquence du pouls
Délai: De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans la température corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans la fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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De la ligne de base au jour 11 (segment 1) et au jour 24 (segment 2)
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Modifications du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du départ au jour 24 (segment 2)
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Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des évaluations numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant le plus grave).
Une plus grande létalité ou une létalité potentielle des comportements suicidaires (approuvée sur la sous-échelle du comportement) indique un risque accru.
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Du départ au jour 24 (segment 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Les niveaux de concentrations de SUVN-I6107 seront évalués après des doses orales ascendantes uniques et multiples.
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Jour 1 et Jour 14
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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La concentration maximale observée de SUVN-I6107 sera évaluée après des doses orales ascendantes uniques et multiples.
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Jour 1 et Jour 14
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale sera évalué après des doses orales ascendantes uniques et multiples.
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Jour 1 et Jour 14
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Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Le taux d'élimination du SUVN-I6107 sera évalué après des doses orales ascendantes uniques et multiples.
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Jour 1 et Jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme quantitatif (qEEG)
Délai: Jour 1 (segment 1); Jour 7 et Jour 12 (Segment 2)
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Modification de la puissance absolue de l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) de la prédose à la postdose.
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Jour 1 (segment 1); Jour 7 et Jour 12 (Segment 2)
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Latence pour le paramètre du test de potentiel lié à un événement (ERP) actif et auditif bizarre
Délai: Jour 1 (segment 1); Jour 7 et Jour 12 (Segment 2)
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Modification de la latence (en millisecondes) pour le paramètre P300 du test Active, Auditory Oddball ERP de la prédose à la postdose.
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Jour 1 (segment 1); Jour 7 et Jour 12 (Segment 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S1-I6107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .