Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SUVN-I6107 in partecipanti sani

6 aprile 2026 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale singola e multipla crescente di SUVN-I6107 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è 1) indagare quanto sia sicuro e tollerabile SUVN-I6107 dopo una singola dose orale a livelli di dose crescenti e dosi orali multiple a livelli di dose crescenti, 2) determinare il profilo farmacocinetico (PK) dopo dosi singole e multiple dosi orali ascendenti, 3) per studiare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di SUVN-I6107 e 4) per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di dosi orali ascendenti singole e multiple di SUVN-I6107 sulle valutazioni dell'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) e del potenziale correlato agli eventi (ERP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD), il primo sull’uomo condotto su partecipanti sani.

Questo studio è composto da 2 segmenti: il segmento 1 sarà la parte SAD e il segmento 2 sarà la parte MAD.

Il segmento 1 includerà fino a 5 coorti sequenziali. Verranno arruolati fino a 40 soggetti sani maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.

Il segmento 2 includerà fino a 3 coorti sequenziali. Il dosaggio verrà somministrato per 14 giorni consecutivi. Verranno arruolati fino a 24 soggetti sani maschi o femmine, di età compresa tra 50 e 80 anni (inclusi) allo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 30,0 kg/m2 per il Segmento 1 e da 18,0 a 32,0 kg/m2 per il Segmento 2, compreso, allo screening e con peso pari ad almeno 50 kg e non superiore a 100 kg.
  • Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol, caffeina e metilxantina (p. es., caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) da 48 ore (2 giorni) prima di ogni ricovero nella struttura clinica fino allo studio scarico.
  • Tutti i valori degli esami ematologici e di chimica clinica del sangue e delle urine rientrano nell'intervallo normale o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, a giudizio dello sperimentatore, allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o che pianificano di donare ovuli/ovociti durante questo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Maschi con partner femminili in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dall'ammissione al centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola crescente
dosi singole ascendenti somministrate per via orale
Droga: SUVN-I6107
Tablet SUVN-I6107
Droga: Placebo
Una compressa simile senza alcun principio attivo.
Sperimentale: Dose ascendente multipla
dosi multiple ascendenti somministrate per via orale per 14 giorni.
Droga: SUVN-I6107
Tablet SUVN-I6107
Droga: Placebo
Una compressa simile senza alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 (segmento 1) e dal giorno 1 al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), interruzioni dovute a AE o eventi avversi gravi [SAE] e ritiri dallo studio a causa di AE.
Dal giorno 1 al giorno 11 (segmento 1) e dal giorno 1 al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Le statistiche descrittive del QTcF per i valori osservati e le variazioni rispetto al basale verranno riepilogate ad ogni punto temporale programmato.
Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Dal basale al giorno 11 (segmento 1) e al giorno 24 (segmento 2)
Cambiamenti nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 24 (segmento 2)
Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (confermata nella sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
Dal basale al giorno 24 (segmento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
I livelli di concentrazione di SUVN-I6107 saranno valutati dopo dosi orali ascendenti singole e multiple.
Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La concentrazione massima osservata di SUVN-I6107 sarà valutata dopo dosi orali ascendenti singole e multiple.
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima sarà valutato dopo dosi orali singole e multiple ascendenti.
Giorno 1 e Giorno 14
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Il tasso di eliminazione di SUVN-I6107 sarà valutato dopo dosi orali ascendenti singole e multiple.
Giorno 1 e Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma quantitativo (qEEG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (segmento 1); Giorno 7 e Giorno 12 (segmento 2)
Variazione della potenza dell'elettroencefalogramma quantitativo assoluto (qEEG) da predose a postdose.
Giorno 1 (segmento 1); Giorno 7 e Giorno 12 (segmento 2)
Latenza per il parametro del test ERP (Active, Auditory Oddball Event-correlato potenziale).
Lasso di tempo: Giorno 1 (segmento 1); Giorno 7 e Giorno 12 (segmento 2)
Variazione della latenza (in millisecondi) per il parametro P300 dal test ERP attivo, uditivo Oddball da predose a postdose.
Giorno 1 (segmento 1); Giorno 7 e Giorno 12 (segmento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1-I6107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUVN-I6107

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi