Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de SUVN-I6107 en participantes sanos
6 de abril de 2026 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral ascendente única y múltiple de SUVN-I6107 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia en sujetos sanos
El propósito de este estudio es 1) investigar qué tan seguro y tolerable es SUVN-I6107 después de una dosis oral única en niveles de dosis crecientes y dosis orales múltiples en niveles de dosis crecientes, 2) para determinar el perfil farmacocinético (PK) después de dosis únicas y múltiples dosis orales ascendentes, 3) para investigar los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de SUVN-I6107 y 4) para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de dosis orales ascendentes únicas y múltiples. dosis de SUVN-I6107 en electroencefalograma cuantitativo (qEEG) y evaluaciones de potencial relacionado con eventos (ERP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis ascendente múltiple (MAD), el primero en humanos en participantes sanos.
Este estudio consta de 2 segmentos: el segmento 1 será la parte SAD y el segmento 2 será la parte MAD.
El segmento 1 incluirá hasta 5 cohortes secuenciales. Se inscribirán hasta 40 sujetos sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
El segmento 2 incluirá hasta 3 cohortes secuenciales. La dosificación se administrará durante 14 días consecutivos. Se inscribirán hasta 24 sujetos masculinos o femeninos sanos, de entre 50 y 80 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Clinical Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 30,0 kg/m2 para el Segmento 1 y 18,0 a 32,0 kg/m2 para el Segmento 2, inclusive, en el momento del cribado y con un peso mínimo de 50 kg y no superior a 100 kg.
- Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol, cafeína y metilxantina (p. ej., café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) desde 48 horas (2 días) antes de cada ingreso al centro clínico hasta el estudio. descargar.
- Todos los valores de las pruebas de hematología y química clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador, en el momento de la selección y al ingreso.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas o que planean donar óvulos/ovocitos durante este estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Hombres con parejas femeninas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al sitio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente
dosis únicas ascendentes administradas por vía oral
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Tableta SUVN-I6107
Una tableta similar sin ingrediente activo.
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Experimental: Dosis ascendente múltiple
múltiples dosis ascendentes administradas por vía oral durante 14 días.
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Tableta SUVN-I6107
Una tableta similar sin ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 11 (Segmento 1) y del Día 1 al Día 24 (Segmento 2)
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Número de participantes con eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA o eventos adversos graves [EAG] y retiros del estudio debido a EA.
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Del Día 1 al Día 11 (Segmento 1) y del Día 1 al Día 24 (Segmento 2)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Las estadísticas descriptivas de QTcF para los valores observados y los cambios desde el inicio se resumirán en cada momento programado.
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Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Desde el inicio hasta el día 11 (segmento 1) y hasta el día 24 (segmento 2)
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Cambios en la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 24 (segmento 2)
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El C-SSRS incluye respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 el más grave).
Una mayor letalidad o letalidad potencial de las conductas suicidas (respaldada en la subescala de conducta) indica un mayor riesgo.
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Desde el inicio hasta el día 24 (segmento 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Los niveles de concentraciones de SUVN-I6107 se evaluarán después de dosis orales ascendentes únicas y múltiples.
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Día 1 y Día 14
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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La concentración máxima observada de SUVN-I6107 se evaluará después de dosis orales ascendentes únicas y múltiples.
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Día 1 y Día 14
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima se evaluará después de dosis orales ascendentes únicas y múltiples.
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Día 1 y Día 14
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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La tasa de eliminación de SUVN-I6107 se evaluará después de dosis orales ascendentes únicas y múltiples.
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Día 1 y Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalograma cuantitativo (qEEG)
Periodo de tiempo: Día 1 (Segmento 1); Día 7 y Día 12 (Segmento 2)
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Cambio en la potencia absoluta del electroencefalograma cuantitativo (qEEG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis.
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Día 1 (Segmento 1); Día 7 y Día 12 (Segmento 2)
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Latencia para el parámetro de la prueba de potencial relacionado con eventos (ERP) de Oddball auditivo activo
Periodo de tiempo: Día 1 (Segmento 1); Día 7 y Día 12 (Segmento 2)
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Cambio en la latencia (en milisegundos) para el parámetro P300 de la prueba ERP Active, Auditory Oddball desde antes de la dosis hasta después de la dosis.
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Día 1 (Segmento 1); Día 7 y Día 12 (Segmento 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S1-I6107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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