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ガバペンチンと挿管に対する昇圧反応

2024年11月22日 更新者:SYEDA AEMAN ZUBAIR、Liaquat National Hospital & Medical College

ガバペンチンは直接喉頭鏡検査および気管挿管に対する昇圧反応を弱める

この研究では、喉頭鏡挿管中の昇圧反応(MAP、HR、BPの上昇)を軽減する経口ガバペンチンの有効性を評価しています。 これは、待機的手術を受ける 144 人の患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 ガバペンチン 300 mg またはプラセボが術前に投与され、挿管前後の血行動態パラメータがモニタリングされます。 この研究は、ガバペンチンがプラセボと比較して交感神経ストレス反応を軽減するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

喉頭鏡による気管挿管は、多くの場合、重大な交感神経反応を引き起こし、心拍数、血圧、その他の血行動態の変化を引き起こし、心血管疾患や脳血管疾患の基礎疾患を持つ患者にリスクをもたらす可能性があります。 この昇圧反応を緩和するためにさまざまな方法や薬剤が使用されていますが、多峰性効果を持つ GABA 類似体であるガバペンチンは、そのような血行力学的ストレスの軽減に期待が寄せられています。 この研究は、挿管中の交感神経反応を軽減する前治療としての経口ガバペンチンの有効性を評価することを目的としています。

この研究の目的は、気管内挿管による全身麻酔中の平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、血圧 (BP) などのストレス反応の軽減におけるガバペンチンとプラセボの有効性を比較することです。

研究デザインは前向き二重盲検ランダム化対照試験で、リアクワット国立病院麻酔科で実施されます。

8ヶ月間。 患者 144 名(各グループ 72 名)。以前の MAP データに基づいて計算され、患者はガバペンチン(グループ G)とプラセボ(グループ P)に無作為に割り付けられました。待機的手術を受ける 18 ~ 59 歳、ASA I または II の患者が含まれます。

除外基準は、挿管困難、ASA III 以上、肥満、または降圧薬や鎮静薬の使用です。

参加者は手術の2時間前に経口ガバペンチン300mgまたはプラセボのいずれかを投与される。 標準的なモニタリングおよび麻酔プロトコルに従い、ベースライン、挿管後 2 分、および 5 分で血圧と心拍数を記録します。 一次アウトカムはMAPであり、二次アウトカムには収縮期/拡張期血圧および心拍数が含まれます。 昇圧反応に必要な場合は、メトプロロールの静脈内投与が行われます。

SPSS v25 は、定量的データの独立した t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定による統計分析に使用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

仮説:

ヌル: ガバペンチンは昇圧反応を減衰させません。 代替案: ガバペンチンは昇圧反応を弱めます。

理論的根拠:

ガバペンチンには挿管中の交感神経反応を調節する可能性があるため、麻酔管理に新しい多角的なアプローチが提供されます。 国際的な研究は存在しますが、現地での研究は行われていないため、この研究は現地の人々における有効性を評価するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • 電話番号:+923332325316

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I または II の患者 (米国麻酔科医協会の身体状態分類)。
  • 年齢は18歳から59歳まで。
  • 全身麻酔下で気管挿管を伴う待機手術が予定されています。

除外基準:

  • 困難な挿管が予想される。
  • ASA III 以上。
  • 食道裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流症(GERD)の患者。
  • 体重が理想体重の20%を超えている。
  • 降圧薬、鎮静薬、催眠薬、または抗うつ薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン グループ (グループ G): 前治療としてガバペンチン 300 mg の投与を受ける参加者。
この研究では、喉頭鏡検査および気管挿管に対する昇圧反応を軽減する効果を評価することを目的として、手術の2時間前に介入グループの患者に300 mgの経口ガバペンチンを投与する介入が行われます。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ (グループ P): 前治療としてプラセボを投与される参加者。
プラセボ群には、実薬を含まない同一のカプセルが手術の2時間前に投与され、喉頭鏡検査や気管挿管に対する昇圧反応に対するガバペンチンの効果と比較される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分および 5 分
主要アウトカムは、挿管前、喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分、および 5 分後の MAP の変化です。 焦点は、ガバペンチンが MAP を患者のベースライン測定値の 20 mmHg 以内に維持するかどうかにあります。
喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分および 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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