ガバペンチンと挿管に対する昇圧反応
ガバペンチンは直接喉頭鏡検査および気管挿管に対する昇圧反応を弱める
調査の概要
詳細な説明
喉頭鏡による気管挿管は、多くの場合、重大な交感神経反応を引き起こし、心拍数、血圧、その他の血行動態の変化を引き起こし、心血管疾患や脳血管疾患の基礎疾患を持つ患者にリスクをもたらす可能性があります。 この昇圧反応を緩和するためにさまざまな方法や薬剤が使用されていますが、多峰性効果を持つ GABA 類似体であるガバペンチンは、そのような血行力学的ストレスの軽減に期待が寄せられています。 この研究は、挿管中の交感神経反応を軽減する前治療としての経口ガバペンチンの有効性を評価することを目的としています。
この研究の目的は、気管内挿管による全身麻酔中の平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、血圧 (BP) などのストレス反応の軽減におけるガバペンチンとプラセボの有効性を比較することです。
研究デザインは前向き二重盲検ランダム化対照試験で、リアクワット国立病院麻酔科で実施されます。
8ヶ月間。 患者 144 名(各グループ 72 名)。以前の MAP データに基づいて計算され、患者はガバペンチン(グループ G)とプラセボ(グループ P)に無作為に割り付けられました。待機的手術を受ける 18 ~ 59 歳、ASA I または II の患者が含まれます。
除外基準は、挿管困難、ASA III 以上、肥満、または降圧薬や鎮静薬の使用です。
参加者は手術の2時間前に経口ガバペンチン300mgまたはプラセボのいずれかを投与される。 標準的なモニタリングおよび麻酔プロトコルに従い、ベースライン、挿管後 2 分、および 5 分で血圧と心拍数を記録します。 一次アウトカムはMAPであり、二次アウトカムには収縮期/拡張期血圧および心拍数が含まれます。 昇圧反応に必要な場合は、メトプロロールの静脈内投与が行われます。
SPSS v25 は、定量的データの独立した t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定による統計分析に使用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
仮説:
ヌル: ガバペンチンは昇圧反応を減衰させません。 代替案: ガバペンチンは昇圧反応を弱めます。
理論的根拠:
ガバペンチンには挿管中の交感神経反応を調節する可能性があるため、麻酔管理に新しい多角的なアプローチが提供されます。 国際的な研究は存在しますが、現地での研究は行われていないため、この研究は現地の人々における有効性を評価するために不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- 電話番号:+923332325316
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I または II の患者 (米国麻酔科医協会の身体状態分類)。
- 年齢は18歳から59歳まで。
- 全身麻酔下で気管挿管を伴う待機手術が予定されています。
除外基準:
- 困難な挿管が予想される。
- ASA III 以上。
- 食道裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流症(GERD)の患者。
- 体重が理想体重の20%を超えている。
- 降圧薬、鎮静薬、催眠薬、または抗うつ薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガバペンチン グループ (グループ G): 前治療としてガバペンチン 300 mg の投与を受ける参加者。
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この研究では、喉頭鏡検査および気管挿管に対する昇圧反応を軽減する効果を評価することを目的として、手術の2時間前に介入グループの患者に300 mgの経口ガバペンチンを投与する介入が行われます。
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ (グループ P): 前治療としてプラセボを投与される参加者。
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プラセボ群には、実薬を含まない同一のカプセルが手術の2時間前に投与され、喉頭鏡検査や気管挿管に対する昇圧反応に対するガバペンチンの効果と比較される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠:喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分および 5 分
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主要アウトカムは、挿管前、喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分、および 5 分後の MAP の変化です。
焦点は、ガバペンチンが MAP を患者のベースライン測定値の 20 mmHg 以内に維持するかどうかにあります。
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喉頭鏡検査および気管挿管後 2 分および 5 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0842-2022-LNH-ERC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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