Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin og pressorrespons på intubasjon

22. november 2024 oppdatert av: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN DEMPER PRESSORENS SVAR PÅ DIREKTE LARYNGOSKOPI OG TRAKEAL INTUBASJON

Denne studien evaluerer effektiviteten til oral gabapentin for å redusere pressorresponsen (økt MAP, HR og BP) under laryngoskopisk intubasjon. Det er en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverer 144 pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Gabapentin 300 mg eller placebo vil bli administrert preoperativt, med hemodynamiske parametere overvåket før og etter intubasjon. Studien tar sikte på å avgjøre om gabapentin demper den sympatiske stressresponsen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laryngoskopisk luftrørsintubasjon utløser ofte en betydelig sympatisk respons, og forårsaker økt hjertefrekvens, blodtrykk og andre hemodynamiske endringer, som kan utgjøre en risiko for pasienter med underliggende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander. Mens forskjellige metoder og medisiner har blitt brukt for å dempe denne pressorresponsen, har gabapentin - en GABA-analog med multimodale effekter - vist lovende for å redusere slikt hemodynamisk stress. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av oral gabapentin som en forbehandling for å dempe den sympatiske responsen under intubasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av gabapentin versus placebo for å redusere stressresponser, slik som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.

Studiedesign er prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie og vil bli utført ved Anestesiavdelingen, Liaquat National Hospital.

i løpet av 8 måneder. 144 pasienter (72 per gruppe), beregnet basert på tidligere MAP-data, med pasienter randomisert til Gabapentin (Gruppe G) og Placebo (Gruppe P). Pasienter i alderen 18-59 år, ASA I eller II, som gjennomgår elektive operasjoner, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier er vanskelig intubasjon, ASA III eller høyere, fedme eller bruk av antihypertensiva eller beroligende legemidler.

Deltakerne vil motta enten 300 mg oral gabapentin eller placebo 2 timer før operasjonen. Standard overvåkings- og anestesiprotokoller vil bli fulgt, med blodtrykk og hjertefrekvens registrert ved baseline, 2 minutter og 5 minutter etter intubasjon. Det primære utfallet er MAP, mens sekundære utfall inkluderer systolisk/diastolisk BP og HR. Intravenøs metoprolol vil bli administrert om nødvendig for pressorresponser.

SPSS v25 vil bli brukt til statistisk analyse, med uavhengige t-tester for kvantitative data og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Hypotese:

Null: Gabapentin demper ikke pressorresponsen. Alternativ: Gabapentin demper pressorresponsen.

Begrunnelse:

Gabapentins potensial til å modulere sympatiske responser under intubasjon tilbyr en ny, multimodal tilnærming til anestesibehandling. Selv om det eksisterer internasjonale studier, er det ikke utført lokale studier, noe som gjør denne forskningen avgjørende for å vurdere dens effektivitet i lokalbefolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Telefonnummer: +923332325316

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I eller II pasienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
  • Alder mellom 18 og 59 år.
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubasjon.
  • ASA III eller høyere.
  • Pasienter med hiatus brokk eller gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD).
  • Kroppsvekt mer enn 20 % av ideell kroppsvekt.
  • Pasienter på antihypertensiva, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin Group (Gruppe G): Deltakere som får Gabapentin 300 mg som en forbehandling.
I denne studien involverer intervensjonen å administrere 300 mg oral gabapentin til pasienter i intervensjonsgruppen to timer før operasjonen, med sikte på å vurdere dens effektivitet i å dempe pressorresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe P): Deltakere som får placebo som forbehandling.
Placebogruppen vil motta en identisk kapsel uten aktiv medisin, administrert to timer før operasjonen, for å sammenligne effekten med gabapentin på pressorresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon
Det primære resultatet er endringen i MAP før intubasjon, 2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon. Fokuset er på om Gabapentin opprettholder MAP innenfor 20 mmHg fra pasientens baseline-avlesning.
2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere