- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705101
Gabapentin og pressorrespons på intubasjon
GABAPENTIN DEMPER PRESSORENS SVAR PÅ DIREKTE LARYNGOSKOPI OG TRAKEAL INTUBASJON
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngoskopisk luftrørsintubasjon utløser ofte en betydelig sympatisk respons, og forårsaker økt hjertefrekvens, blodtrykk og andre hemodynamiske endringer, som kan utgjøre en risiko for pasienter med underliggende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander. Mens forskjellige metoder og medisiner har blitt brukt for å dempe denne pressorresponsen, har gabapentin - en GABA-analog med multimodale effekter - vist lovende for å redusere slikt hemodynamisk stress. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av oral gabapentin som en forbehandling for å dempe den sympatiske responsen under intubasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av gabapentin versus placebo for å redusere stressresponser, slik som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Studiedesign er prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie og vil bli utført ved Anestesiavdelingen, Liaquat National Hospital.
i løpet av 8 måneder. 144 pasienter (72 per gruppe), beregnet basert på tidligere MAP-data, med pasienter randomisert til Gabapentin (Gruppe G) og Placebo (Gruppe P). Pasienter i alderen 18-59 år, ASA I eller II, som gjennomgår elektive operasjoner, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier er vanskelig intubasjon, ASA III eller høyere, fedme eller bruk av antihypertensiva eller beroligende legemidler.
Deltakerne vil motta enten 300 mg oral gabapentin eller placebo 2 timer før operasjonen. Standard overvåkings- og anestesiprotokoller vil bli fulgt, med blodtrykk og hjertefrekvens registrert ved baseline, 2 minutter og 5 minutter etter intubasjon. Det primære utfallet er MAP, mens sekundære utfall inkluderer systolisk/diastolisk BP og HR. Intravenøs metoprolol vil bli administrert om nødvendig for pressorresponser.
SPSS v25 vil bli brukt til statistisk analyse, med uavhengige t-tester for kvantitative data og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Hypotese:
Null: Gabapentin demper ikke pressorresponsen. Alternativ: Gabapentin demper pressorresponsen.
Begrunnelse:
Gabapentins potensial til å modulere sympatiske responser under intubasjon tilbyr en ny, multimodal tilnærming til anestesibehandling. Selv om det eksisterer internasjonale studier, er det ikke utført lokale studier, noe som gjør denne forskningen avgjørende for å vurdere dens effektivitet i lokalbefolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Telefonnummer: +923332325316
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I eller II pasienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
- Alder mellom 18 og 59 år.
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon.
- ASA III eller høyere.
- Pasienter med hiatus brokk eller gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD).
- Kroppsvekt mer enn 20 % av ideell kroppsvekt.
- Pasienter på antihypertensiva, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin Group (Gruppe G): Deltakere som får Gabapentin 300 mg som en forbehandling.
|
I denne studien involverer intervensjonen å administrere 300 mg oral gabapentin til pasienter i intervensjonsgruppen to timer før operasjonen, med sikte på å vurdere dens effektivitet i å dempe pressorresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe P): Deltakere som får placebo som forbehandling.
|
Placebogruppen vil motta en identisk kapsel uten aktiv medisin, administrert to timer før operasjonen, for å sammenligne effekten med gabapentin på pressorresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon
|
Det primære resultatet er endringen i MAP før intubasjon, 2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon.
Fokuset er på om Gabapentin opprettholder MAP innenfor 20 mmHg fra pasientens baseline-avlesning.
|
2 minutter og 5 minutter etter laryngoskopi og trakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .