Gabapentina y respuesta presora a la intubación
GABAPENTINA ATENUA LA RESPUESTA PRESORA A LA LARINGOSCOPIA DIRECTA E INTUBACIÓN TRAQUEAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación traqueal laringoscópica a menudo desencadena una respuesta simpática significativa, lo que provoca un aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros cambios hemodinámicos, que pueden representar riesgos para los pacientes con afecciones cardiovasculares o cerebrovasculares subyacentes. Si bien se han empleado varios métodos y fármacos para mitigar esta respuesta presora, la gabapentina, un análogo de GABA con efectos multimodales, se ha mostrado prometedora para reducir dicho estrés hemodinámico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la gabapentina oral como pretratamiento para atenuar la respuesta simpática durante la intubación.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la gabapentina versus placebo para reducir las respuestas al estrés, como la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA), durante la anestesia general con intubación endotraqueal.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego y se llevará a cabo en el Departamento de Anestesia del Hospital Nacional Liaquat.
durante 8 meses. 144 pacientes (72 por grupo), calculados en base a datos de MAP anteriores, con pacientes asignados al azar a Gabapentina (Grupo G) y Placebo (Grupo P). Se incluirán pacientes de 18 a 59 años, ASA I o II, sometidos a cirugías electivas.
Los criterios de exclusión son intubación difícil, ASA III o superior, obesidad o uso de fármacos antihipertensivos o sedantes.
Los participantes recibirán 300 mg de gabapentina oral o placebo 2 horas antes de la cirugía. Se seguirán protocolos estándar de monitorización y anestesia, con presión arterial y frecuencia cardíaca registradas al inicio del estudio, 2 minutos y 5 minutos después de la intubación. El resultado primario es la PAM, mientras que los resultados secundarios incluyen la PA y la FC sistólica/diastólica. Se administrará metoprolol intravenoso si es necesario para las respuestas presoras.
Se utilizará SPSS v25 para el análisis estadístico, con pruebas t independientes para datos cuantitativos y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Hipótesis:
Nulo: la gabapentina no atenúa la respuesta presora. Alternativa: la gabapentina atenúa la respuesta presora.
Razón fundamental:
El potencial de la gabapentina para modular las respuestas simpáticas durante la intubación ofrece un enfoque novedoso y multimodal para el manejo de la anestesia. Si bien existen estudios internacionales, no se han realizado estudios locales, lo que hace que esta investigación sea vital para evaluar su eficacia en la población local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Número de teléfono: +923332325316
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II (Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- Edad entre 18 y 59 años.
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Criterios de exclusión:
- Intubación difícil prevista.
- ASA III o superior.
- Pacientes con hernia de hiato o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Peso corporal superior al 20% del peso corporal ideal.
- Pacientes que toman medicamentos antihipertensivos, sedantes, hipnóticos o antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gabapentina (Grupo G): participantes que recibieron gabapentina 300 mg como tratamiento previo.
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En este estudio, la intervención implica la administración de 300 mg de gabapentina oral a pacientes del grupo de intervención dos horas antes de la cirugía, con el objetivo de evaluar su eficacia para atenuar la respuesta presora a la laringoscopia y la intubación traqueal.
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Comparador de placebos: Grupo placebo (Grupo P): participantes que reciben un placebo como tratamiento previo.
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El grupo placebo recibirá una cápsula idéntica sin medicación activa, administrada dos horas antes de la cirugía, para comparar sus efectos con los de la gabapentina sobre la respuesta presora a la laringoscopia y la intubación traqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 2 minutos y 5 minutos después de la laringoscopia e intubación traqueal
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El resultado primario es el cambio en la PAM antes de la intubación, 2 minutos y 5 minutos después de la laringoscopia y la intubación traqueal.
La atención se centra en si la gabapentina mantiene la PAM dentro de los 20 mmHg de la lectura inicial del paciente.
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2 minutos y 5 minutos después de la laringoscopia e intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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