- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705101
Габапентин и прессорный ответ на интубацию
ГАБАПЕНТИН ОСЛАБЛЯЕТ ПРЕССОРНЫЙ ОТВЕТ НА ПРЯМУЮ ЛАРИНГОСКОПИЮ И ИНТУБацию ТРАХЕИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ларингоскопическая интубация трахеи часто вызывает значительную симпатическую реакцию, вызывая увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления и других гемодинамических изменений, которые могут представлять риск для пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Хотя для смягчения этой прессорной реакции использовались различные методы и препараты, габапентин — аналог ГАМК с мультимодальным действием — показал многообещающие результаты в снижении такого гемодинамического стресса. Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема габапентина в качестве предварительного лечения для ослабления симпатической реакции во время интубации.
Целью данного исследования является сравнение эффективности габапентина и плацебо в снижении реакций на стресс, таких как среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), во время общей анестезии с эндотрахеальной интубацией.
Дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении анестезии Национальной больницы Лиакат.
в течение 8 месяцев. Будут включены 144 пациента (72 на группу), рассчитанные на основе предыдущих данных MAP, с пациентами, рандомизированными на габапентин (группа G) и плацебо (группа P). Пациенты в возрасте 18-59 лет, ASA I или II, перенесшие плановые операции.
Критериями исключения являются трудная интубация, ASA III или выше, ожирение или применение антигипертензивных или седативных препаратов.
Участники получат либо 300 мг перорального габапентина, либо плацебо за 2 часа до операции. Будут соблюдаться стандартные протоколы мониторинга и анестезии, при этом артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться исходно, через 2 минуты и 5 минут после интубации. Первичным результатом является САД, тогда как вторичные результаты включают систолическое/диастолическое АД и ЧСС. При необходимости прессорного ответа будет введен внутривенный метопролол.
SPSS v25 будет использоваться для статистического анализа с независимыми t-тестами для количественных данных и тестами хи-квадрат для категориальных переменных. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Гипотеза:
Ноль: Габапентин не ослабляет прессорную реакцию. Альтернатива: Габапентин ослабляет прессорную реакцию.
Обоснование:
Способность габапентина модулировать симпатические реакции во время интубации предлагает новый мультимодальный подход к ведению анестезии. Хотя существуют международные исследования, местные исследования не проводились, что делает это исследование жизненно важным для оценки его эффективности среди местного населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Номер телефона: +923332325316
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA I или II (Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов).
- Возраст от 18 до 59 лет.
- Назначена плановая операция под общим наркозом с эндотрахеальной интубацией.
Критерии исключения:
- Ожидаемая трудная интубация.
- ASA III или выше.
- Пациенты с хиатальной грыжей или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
- Масса тела более 20% от идеальной массы тела.
- Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, седативные, снотворные или антидепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа габапентина (группа G): участники, получавшие габапентин 300 мг в качестве предварительного лечения.
|
В этом исследовании вмешательство включает пероральное введение 300 мг габапентина пациентам в группе вмешательства за два часа до операции с целью оценить его эффективность в ослаблении прессорного ответа на ларингоскопию и интубацию трахеи.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа P): участники, получавшие плацебо в качестве предварительного лечения.
|
Группа плацебо получит идентичную капсулу без активного лекарства, введенную за два часа до операции, чтобы сравнить ее влияние с эффектами габапентина на прессорную реакцию на ларингоскопию и интубацию трахеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 2 и 5 минут после ларингоскопии и интубации трахеи.
|
Первичным результатом является изменение САД до интубации, через 2 и 5 минут после ларингоскопии и интубации трахеи.
Основное внимание уделяется тому, поддерживает ли габапентин САД в пределах 20 мм рт. ст. от исходного значения пациента.
|
Через 2 и 5 минут после ларингоскопии и интубации трахеи.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Противосудорожные средства
- Антиманиакальные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 0842-2022-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .