- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705101
Gabapentyna i odpowiedź presyjna na intubację
GABAPENTYNA OŁAMIA REAKCJĘ PRASORA NA BEZPOŚREDNĄ LARYNGOSKOPIĘ I INTUBACJĘ DO TCHAWIEŃSTWA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Intubacja laryngoskopowa do tchawicy często wywołuje znaczącą reakcję współczulną, powodując przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi i inne zmiany hemodynamiczne, co może stanowić ryzyko dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi. Chociaż stosowano różne metody i leki w celu łagodzenia tej odpowiedzi presyjnej, gabapentyna – analog GABA o działaniu wielomodalnym – okazała się obiecująca w zmniejszaniu takiego stresu hemodynamicznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnej gabapentyny jako leczenia wstępnego w celu osłabienia odpowiedzi współczulnej podczas intubacji.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności gabapentyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu reakcji na stres, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP), podczas znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.
Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i będzie prowadzony na oddziale anestezjologii szpitala krajowego Liaquat.
w ciągu 8 miesięcy. 144 pacjentów (72 na grupę), obliczonych na podstawie wcześniejszych danych MAP, z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy gabapentyny (grupa G) i placebo (grupa P). Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18–59 lat, ASA I lub II, poddawani planowym operacjom.
Kryteriami wykluczającymi są: trudna intubacja, ASA III lub wyższy, otyłość lub stosowanie leków hipotensyjnych lub uspokajających.
Uczestnicy otrzymają doustnie 300 mg gabapentyny lub placebo na 2 godziny przed zabiegiem. Będą przestrzegane standardowe protokoły monitorowania i znieczulenia, z zapisem ciśnienia krwi i tętna na początku badania, 2 i 5 minut po intubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest MAP, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują skurczowe/rozkurczowe BP i HR. Jeśli będzie to konieczne w celu uzyskania reakcji presyjnej, zostanie podany dożylnie metoprolol.
Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS v25, z niezależnymi testami t dla danych ilościowych i testami chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Hipoteza:
Wartość zerowa: Gabapentyna nie osłabia odpowiedzi presyjnej. Alternatywa: Gabapentyna osłabia reakcję presyjną.
Racjonalne uzasadnienie:
Zdolność gabapentyny do modulowania reakcji współczulnych podczas intubacji oferuje nowatorskie, wielomodalne podejście do zarządzania znieczuleniem. Chociaż istnieją badania międzynarodowe, nie przeprowadzono żadnych badań lokalnych, dlatego badanie to jest niezbędne do oceny jego skuteczności w lokalnej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Numer telefonu: +923332325316
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ASA I lub II (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
- Wiek od 18 do 59 lat.
- Zaplanowano planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Kryteria wykluczenia:
- Przewidywana trudna intubacja.
- ASA III lub nowszy.
- Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego lub chorobą refluksową przełyku (GERD).
- Masa ciała większa niż 20% idealnej masy ciała.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, uspokajające, nasenne lub przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Gabapentyny (Grupa G): Uczestnicy otrzymujący gabapentynę w dawce 300 mg jako leczenie wstępne.
|
W tym badaniu interwencja polega na podaniu doustnie 300 mg gabapentyny pacjentom z grupy interwencyjnej na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym w celu oceny jej skuteczności w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (Grupa P): Uczestnicy otrzymujący placebo jako leczenie wstępne.
|
Grupa placebo otrzyma identyczną kapsułkę bez aktywnego leku, podaną na dwie godziny przed zabiegiem, aby porównać jej wpływ z działaniem gabapentyny na odpowiedź presyjną na laryngoskopię i intubację dotchawicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana MAP przed intubacją, 2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy.
Koncentrujemy się na tym, czy gabapentyna utrzymuje MAP w granicach 20 mmHg od bazowego odczytu pacjenta.
|
2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Aminokwasy pobudzające
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .