Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna i odpowiedź presyjna na intubację

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTYNA OŁAMIA REAKCJĘ PRASORA NA BEZPOŚREDNĄ LARYNGOSKOPIĘ I INTUBACJĘ DO TCHAWIEŃSTWA

W badaniu tym oceniano skuteczność gabapentyny podawanej doustnie w zmniejszaniu odpowiedzi presyjnej (zwiększenie MAP, HR i BP) podczas intubacji laryngoskopowej. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 144 pacjentów poddawanych planowej operacji. Przed operacją zostanie podana gabapentyna w dawce 300 mg lub placebo, monitorując parametry hemodynamiczne przed i po intubacji. Celem badania jest określenie, czy gabapentyna osłabia współczulną reakcję stresową w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja laryngoskopowa do tchawicy często wywołuje znaczącą reakcję współczulną, powodując przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi i inne zmiany hemodynamiczne, co może stanowić ryzyko dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi. Chociaż stosowano różne metody i leki w celu łagodzenia tej odpowiedzi presyjnej, gabapentyna – analog GABA o działaniu wielomodalnym – okazała się obiecująca w zmniejszaniu takiego stresu hemodynamicznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnej gabapentyny jako leczenia wstępnego w celu osłabienia odpowiedzi współczulnej podczas intubacji.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności gabapentyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu reakcji na stres, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP), podczas znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.

Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i będzie prowadzony na oddziale anestezjologii szpitala krajowego Liaquat.

w ciągu 8 miesięcy. 144 pacjentów (72 na grupę), obliczonych na podstawie wcześniejszych danych MAP, z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy gabapentyny (grupa G) i placebo (grupa P). Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18–59 lat, ASA I lub II, poddawani planowym operacjom.

Kryteriami wykluczającymi są: trudna intubacja, ASA III lub wyższy, otyłość lub stosowanie leków hipotensyjnych lub uspokajających.

Uczestnicy otrzymają doustnie 300 mg gabapentyny lub placebo na 2 godziny przed zabiegiem. Będą przestrzegane standardowe protokoły monitorowania i znieczulenia, z zapisem ciśnienia krwi i tętna na początku badania, 2 i 5 minut po intubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest MAP, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują skurczowe/rozkurczowe BP i HR. Jeśli będzie to konieczne w celu uzyskania reakcji presyjnej, zostanie podany dożylnie metoprolol.

Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS v25, z niezależnymi testami t dla danych ilościowych i testami chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Hipoteza:

Wartość zerowa: Gabapentyna nie osłabia odpowiedzi presyjnej. Alternatywa: Gabapentyna osłabia reakcję presyjną.

Racjonalne uzasadnienie:

Zdolność gabapentyny do modulowania reakcji współczulnych podczas intubacji oferuje nowatorskie, wielomodalne podejście do zarządzania znieczuleniem. Chociaż istnieją badania międzynarodowe, nie przeprowadzono żadnych badań lokalnych, dlatego badanie to jest niezbędne do oceny jego skuteczności w lokalnej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Numer telefonu: +923332325316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ASA I lub II (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
  • Wiek od 18 do 59 lat.
  • Zaplanowano planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana trudna intubacja.
  • ASA III lub nowszy.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego lub chorobą refluksową przełyku (GERD).
  • Masa ciała większa niż 20% idealnej masy ciała.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, uspokajające, nasenne lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gabapentyny (Grupa G): Uczestnicy otrzymujący gabapentynę w dawce 300 mg jako leczenie wstępne.
W tym badaniu interwencja polega na podaniu doustnie 300 mg gabapentyny pacjentom z grupy interwencyjnej na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym w celu oceny jej skuteczności w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.
Komparator placebo: Grupa placebo (Grupa P): Uczestnicy otrzymujący placebo jako leczenie wstępne.
Grupa placebo otrzyma identyczną kapsułkę bez aktywnego leku, podaną na dwie godziny przed zabiegiem, aby porównać jej wpływ z działaniem gabapentyny na odpowiedź presyjną na laryngoskopię i intubację dotchawicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana MAP przed intubacją, 2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy. Koncentrujemy się na tym, czy gabapentyna utrzymuje MAP w granicach 20 mmHg od bazowego odczytu pacjenta.
2 minuty i 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj