Gabapentina e resposta pressora à intubação
GABAPENTINA ATENUA A RESPOSTA PRESSORA À LARINGOSCOPIA DIRETA E À INTUBAÇÃO TRAQUEAL
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intubação traqueal laringoscópica frequentemente desencadeia uma resposta simpática significativa, causando aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e outras alterações hemodinâmicas, que podem representar riscos para pacientes com condições cardiovasculares ou cerebrovasculares subjacentes. Embora vários métodos e medicamentos tenham sido empregados para mitigar essa resposta pressora, a gabapentina – um análogo do GABA com efeitos multimodais – mostrou-se promissora na redução desse estresse hemodinâmico. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da gabapentina oral como pré-tratamento para atenuar a resposta simpática durante a intubação.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da gabapentina versus placebo na redução das respostas ao estresse, como pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), durante anestesia geral com intubação endotraqueal.
O desenho do estudo é um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado e será realizado no Departamento de Anestesia do Hospital Nacional de Liaquat.
durante 8 meses. Serão incluídos 144 pacientes (72 por grupo), calculados com base em dados prévios de PAM, com pacientes randomizados em Gabapentina (Grupo G) e Placebo (Grupo P). Pacientes com idade entre 18-59 anos, ASA I ou II, submetidos a cirurgias eletivas.
Os critérios de exclusão são intubação difícil, ASA III ou superior, obesidade ou uso de medicamentos anti-hipertensivos ou sedativos.
Os participantes receberão 300 mg de gabapentina oral ou placebo 2 horas antes da cirurgia. Protocolos padrão de monitoramento e anestesia serão seguidos, com pressão arterial e frequência cardíaca registradas no início do estudo, 2 minutos e 5 minutos após a intubação. O resultado primário é a PAM, enquanto os resultados secundários incluem PA sistólica/diastólica e FC. O metoprolol intravenoso será administrado se necessário para respostas pressoras.
O SPSS v25 será utilizado para análise estatística, com testes t independentes para dados quantitativos e testes de qui-quadrado para variáveis categóricas. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Hipótese:
Nulo: A gabapentina não atenua a resposta pressora. Alternativa: A gabapentina atenua a resposta pressora.
Justificativa:
O potencial da gabapentina para modular as respostas simpáticas durante a intubação oferece uma abordagem nova e multimodal para o manejo da anestesia. Embora existam estudos internacionais, não foram realizados estudos locais, tornando esta investigação vital para avaliar a sua eficácia na população local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Número de telefone: +923332325316
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ASA I ou II (Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Idade entre 18 e 59 anos.
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Critérios de exclusão:
- Intubação difícil prevista.
- ASA III ou superior.
- Pacientes com hérnia de hiato ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
- Peso corporal superior a 20% do peso corporal ideal.
- Pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos, sedativos, hipnóticos ou antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Gabapentina (Grupo G): Participantes que receberam Gabapentina 300 mg como pré-tratamento.
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Neste estudo, a intervenção envolve a administração de 300 mg de gabapentina oral aos pacientes do grupo intervenção duas horas antes da cirurgia, com o objetivo de avaliar sua eficácia em atenuar a resposta pressora à laringoscopia e à intubação traqueal.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Grupo P): Participantes que receberam placebo como pré-tratamento.
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O grupo placebo receberá uma cápsula idêntica sem medicação ativa, administrada duas horas antes da cirurgia, para comparar seus efeitos com os da gabapentina na resposta pressora à laringoscopia e intubação traqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 2 minutos e 5 minutos após laringoscopia e intubação traqueal
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O resultado primário é a mudança na PAM antes da intubação, 2 minutos e 5 minutos após a laringoscopia e intubação traqueal.
O foco está em saber se a gabapentina mantém a PAM dentro de 20 mmHg da leitura basal do paciente.
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2 minutos e 5 minutos após laringoscopia e intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 0842-2022-LNH-ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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