- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705101
Gabapentin og pressorrespons på intubation
GABAPENTIN dæmper PRESSORENS REAKTION PÅ DIREKTE LARYNGOSKOPI OG TRAKEAL INTUBATION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopisk tracheal intubation udløser ofte en signifikant sympatisk respons, hvilket forårsager øget hjertefrekvens, blodtryk og andre hæmodynamiske ændringer, som kan udgøre risici for patienter med underliggende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande. Mens forskellige metoder og lægemidler er blevet anvendt til at afbøde denne pressor-reaktion, har gabapentin - en GABA-analog med multimodale virkninger - vist sig lovende med hensyn til at reducere sådan hæmodynamisk stress. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af oral gabapentin som en forbehandling til at dæmpe det sympatiske respons under intubation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af gabapentin versus placebo til at reducere stressreaktioner, såsom middel arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Studiedesign er prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført i afdelingen for anæstesi, Liaquat National Hospital.
i løbet af 8 måneder. 144 patienter (72 pr. gruppe), beregnet ud fra tidligere MAP-data, med patienter randomiseret i Gabapentin (Gruppe G) og Placebo (Gruppe P). Patienter i alderen 18-59 år, ASA I eller II, der gennemgår elektive operationer, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier er vanskelig intubation, ASA III eller højere, fedme eller brug af antihypertensiva eller beroligende medicin.
Deltagerne vil modtage enten 300 mg oral gabapentin eller placebo 2 timer før operationen. Standard overvågnings- og anæstesiprotokoller vil blive fulgt, med blodtryk og hjertefrekvens registreret ved baseline, 2 minutter og 5 minutter efter intubation. Det primære resultat er MAP, mens sekundære udfald omfatter systolisk/diastolisk BP og HR. Intravenøs metoprolol vil blive administreret, hvis det er nødvendigt for pressor-responser.
SPSS v25 vil blive brugt til statistisk analyse med uafhængige t-tests for kvantitative data og chi-square tests for kategoriske variable. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Hypotese:
Null: Gabapentin dæmper ikke pressor-reaktionen. Alternativ: Gabapentin dæmper pressorreaktionen.
Begrundelse:
Gabapentins potentiale til at modulere sympatiske reaktioner under intubation tilbyder en ny, multimodal tilgang til anæstesibehandling. Mens der eksisterer internationale undersøgelser, er der ikke udført lokale undersøgelser, hvilket gør denne forskning afgørende for at vurdere dens effektivitet i den lokale befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Telefonnummer: +923332325316
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II patienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
- Alder mellem 18 og 59 år.
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubation.
- ASA III eller højere.
- Patienter med hiatus brok eller gastro-esophageal reflukssygdom (GERD).
- Kropsvægt mere end 20% af den ideelle kropsvægt.
- Patienter på antihypertensiva, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gabapentingruppe (Gruppe G): Deltagere, der får Gabapentin 300 mg som forbehandling.
|
I denne undersøgelse involverer interventionen administration af 300 mg oral gabapentin til patienter i interventionsgruppen to timer før operationen, med det formål at vurdere dets effektivitet til at dæmpe pressorresponsen på laryngoskopi og tracheal intubation.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe P): Deltagere, der modtager placebo som forbehandling.
|
Placebogruppen vil modtage en identisk kapsel uden aktiv medicin, administreret to timer før operationen, for at sammenligne dens virkninger med gabapentins virkninger på pressorresponsen på laryngoskopi og tracheal intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation
|
Det primære resultat er ændringen i MAP før intubation, 2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation.
Fokus er på, om Gabapentin opretholder MAP inden for 20 mmHg fra patientens baseline-aflæsning.
|
2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .