Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin og pressorrespons på intubation

22. november 2024 opdateret af: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN dæmper PRESSORENS REAKTION PÅ DIREKTE LARYNGOSKOPI OG TRAKEAL INTUBATION

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​oral gabapentin til at reducere pressorresponsen (øget MAP, HR og BP) under laryngoskopisk intubation. Det er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 144 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Gabapentin 300 mg eller placebo vil blive administreret præoperativt, med hæmodynamiske parametre overvåget før og efter intubation. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om gabapentin dæmper den sympatiske stressreaktion sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laryngoskopisk tracheal intubation udløser ofte en signifikant sympatisk respons, hvilket forårsager øget hjertefrekvens, blodtryk og andre hæmodynamiske ændringer, som kan udgøre risici for patienter med underliggende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande. Mens forskellige metoder og lægemidler er blevet anvendt til at afbøde denne pressor-reaktion, har gabapentin - en GABA-analog med multimodale virkninger - vist sig lovende med hensyn til at reducere sådan hæmodynamisk stress. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral gabapentin som en forbehandling til at dæmpe det sympatiske respons under intubation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​gabapentin versus placebo til at reducere stressreaktioner, såsom middel arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), under generel anæstesi med endotracheal intubation.

Studiedesign er prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført i afdelingen for anæstesi, Liaquat National Hospital.

i løbet af 8 måneder. 144 patienter (72 pr. gruppe), beregnet ud fra tidligere MAP-data, med patienter randomiseret i Gabapentin (Gruppe G) og Placebo (Gruppe P). Patienter i alderen 18-59 år, ASA I eller II, der gennemgår elektive operationer, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier er vanskelig intubation, ASA III eller højere, fedme eller brug af antihypertensiva eller beroligende medicin.

Deltagerne vil modtage enten 300 mg oral gabapentin eller placebo 2 timer før operationen. Standard overvågnings- og anæstesiprotokoller vil blive fulgt, med blodtryk og hjertefrekvens registreret ved baseline, 2 minutter og 5 minutter efter intubation. Det primære resultat er MAP, mens sekundære udfald omfatter systolisk/diastolisk BP og HR. Intravenøs metoprolol vil blive administreret, hvis det er nødvendigt for pressor-responser.

SPSS v25 vil blive brugt til statistisk analyse med uafhængige t-tests for kvantitative data og chi-square tests for kategoriske variable. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Hypotese:

Null: Gabapentin dæmper ikke pressor-reaktionen. Alternativ: Gabapentin dæmper pressorreaktionen.

Begrundelse:

Gabapentins potentiale til at modulere sympatiske reaktioner under intubation tilbyder en ny, multimodal tilgang til anæstesibehandling. Mens der eksisterer internationale undersøgelser, er der ikke udført lokale undersøgelser, hvilket gør denne forskning afgørende for at vurdere dens effektivitet i den lokale befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Telefonnummer: +923332325316

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
  • Alder mellem 18 og 59 år.
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubation.
  • ASA III eller højere.
  • Patienter med hiatus brok eller gastro-esophageal reflukssygdom (GERD).
  • Kropsvægt mere end 20% af den ideelle kropsvægt.
  • Patienter på antihypertensiva, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentingruppe (Gruppe G): Deltagere, der får Gabapentin 300 mg som forbehandling.
I denne undersøgelse involverer interventionen administration af 300 mg oral gabapentin til patienter i interventionsgruppen to timer før operationen, med det formål at vurdere dets effektivitet til at dæmpe pressorresponsen på laryngoskopi og tracheal intubation.
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe P): Deltagere, der modtager placebo som forbehandling.
Placebogruppen vil modtage en identisk kapsel uden aktiv medicin, administreret to timer før operationen, for at sammenligne dens virkninger med gabapentins virkninger på pressorresponsen på laryngoskopi og tracheal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation
Det primære resultat er ændringen i MAP før intubation, 2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation. Fokus er på, om Gabapentin opretholder MAP inden for 20 mmHg fra patientens baseline-aflæsning.
2 minutter og 5 minutter efter laryngoskopi og tracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner