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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705101
Gabapentine et réponse pressive à l'intubation
GABAPENTIN ATTÉNUE LA RÉPONSE PRESSEUR À LA LARYNGOSCOPIE DIRECTE ET À L'INTUBATION TRACHÉALE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intubation trachéale laryngoscopique déclenche souvent une réponse sympathique significative, provoquant une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et d'autres modifications hémodynamiques, ce qui peut présenter des risques pour les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sous-jacentes. Bien que diverses méthodes et médicaments aient été utilisés pour atténuer cette réponse pressive, la gabapentine, un analogue du GABA aux effets multimodaux, s'est révélée prometteuse pour réduire ce stress hémodynamique. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la gabapentine orale comme prétraitement pour atténuer la réponse sympathique lors de l'intubation.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la gabapentine par rapport au placebo pour réduire les réponses au stress, telles que la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), pendant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle et sera menée dans le département d'anesthésie de l'hôpital national de Liaquat.
pendant 8 mois. 144 patients (72 par groupe), calculés sur la base des données MAP antérieures, avec des patients randomisés dans Gabapentine (Groupe G) et Placebo (Groupe P). Patients âgés de 18 à 59 ans, ASA I ou II, subissant des chirurgies électives seront inclus.
Les critères d'exclusion sont une intubation difficile, un ASA III ou supérieur, l'obésité ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs ou sédatifs.
Les participants recevront soit 300 mg de gabapentine par voie orale, soit un placebo 2 heures avant la chirurgie. Les protocoles standard de surveillance et d'anesthésie seront suivis, avec tension artérielle et fréquence cardiaque enregistrées au départ, 2 minutes et 5 minutes après l'intubation. Le résultat principal est la PAM, tandis que les résultats secondaires incluent la TA systolique/diastolique et la FC. Le métoprolol intraveineux sera administré si nécessaire pour les réponses vasopressives.
SPSS v25 sera utilisé pour l'analyse statistique, avec des tests t indépendants pour les données quantitatives et des tests du chi carré pour les variables catégorielles. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Hypothèse:
Null : la gabapentine n'atténue pas la réponse pressive. Alternative : la gabapentine atténue la réponse pressive.
Raisonnement:
Le potentiel de la gabapentine à moduler les réponses sympathiques pendant l'intubation offre une nouvelle approche multimodale de la gestion de l'anesthésie. Bien qu'il existe des études internationales, aucune étude locale n'a été menée, ce qui rend cette recherche essentielle pour évaluer son efficacité auprès de la population locale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Numéro de téléphone: +923332325316
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ASA I ou II (Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists).
- Âge entre 18 et 59 ans.
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Critères d'exclusion :
- Intubation difficile prévue.
- ASA III ou supérieur.
- Patients présentant une hernie hiatale ou un reflux gastro-œsophagien (RGO).
- Poids corporel supérieur à 20 % du poids corporel idéal.
- Patients prenant des antihypertenseurs, des sédatifs, des hypnotiques ou des antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Gabapentine (Groupe G) : participants recevant 300 mg de gabapentine en prétraitement.
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Dans cette étude, l'intervention consiste à administrer 300 mg de gabapentine orale aux patients du groupe d'intervention deux heures avant la chirurgie, dans le but d'évaluer son efficacité pour atténuer la réponse pressive à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo (Groupe P) : Participants recevant un placebo en prétraitement.
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Le groupe placebo recevra une capsule identique sans médicament actif, administrée deux heures avant la chirurgie, pour comparer ses effets avec ceux de la gabapentine sur la réponse pressive à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale
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Le résultat principal est le changement de MAP avant l'intubation, 2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale.
L'accent est mis sur la question de savoir si la gabapentine maintient la MAP à moins de 20 mmHg de la lecture de base du patient.
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2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0842-2022-LNH-ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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