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Gabapentine et réponse pressive à l'intubation

22 novembre 2024 mis à jour par: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN ATTÉNUE LA RÉPONSE PRESSEUR À LA LARYNGOSCOPIE DIRECTE ET À L'INTUBATION TRACHÉALE

Cette étude évalue l'efficacité de la gabapentine orale pour réduire la réponse pressive (augmentation de la MAP, de la FC et de la TA) pendant l'intubation laryngoscopique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle impliquant 144 patients subissant une intervention chirurgicale élective. La gabapentine 300 mg ou un placebo sera administré en préopératoire, avec des paramètres hémodynamiques surveillés avant et après l'intubation. L'étude vise à déterminer si la gabapentine atténue la réponse sympathique au stress par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation trachéale laryngoscopique déclenche souvent une réponse sympathique significative, provoquant une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et d'autres modifications hémodynamiques, ce qui peut présenter des risques pour les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sous-jacentes. Bien que diverses méthodes et médicaments aient été utilisés pour atténuer cette réponse pressive, la gabapentine, un analogue du GABA aux effets multimodaux, s'est révélée prometteuse pour réduire ce stress hémodynamique. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la gabapentine orale comme prétraitement pour atténuer la réponse sympathique lors de l'intubation.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la gabapentine par rapport au placebo pour réduire les réponses au stress, telles que la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), pendant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle et sera menée dans le département d'anesthésie de l'hôpital national de Liaquat.

pendant 8 mois. 144 patients (72 par groupe), calculés sur la base des données MAP antérieures, avec des patients randomisés dans Gabapentine (Groupe G) et Placebo (Groupe P). Patients âgés de 18 à 59 ans, ASA I ou II, subissant des chirurgies électives seront inclus.

Les critères d'exclusion sont une intubation difficile, un ASA III ou supérieur, l'obésité ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs ou sédatifs.

Les participants recevront soit 300 mg de gabapentine par voie orale, soit un placebo 2 heures avant la chirurgie. Les protocoles standard de surveillance et d'anesthésie seront suivis, avec tension artérielle et fréquence cardiaque enregistrées au départ, 2 minutes et 5 minutes après l'intubation. Le résultat principal est la PAM, tandis que les résultats secondaires incluent la TA systolique/diastolique et la FC. Le métoprolol intraveineux sera administré si nécessaire pour les réponses vasopressives.

SPSS v25 sera utilisé pour l'analyse statistique, avec des tests t indépendants pour les données quantitatives et des tests du chi carré pour les variables catégorielles. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Hypothèse:

Null : la gabapentine n'atténue pas la réponse pressive. Alternative : la gabapentine atténue la réponse pressive.

Raisonnement:

Le potentiel de la gabapentine à moduler les réponses sympathiques pendant l'intubation offre une nouvelle approche multimodale de la gestion de l'anesthésie. Bien qu'il existe des études internationales, aucune étude locale n'a été menée, ce qui rend cette recherche essentielle pour évaluer son efficacité auprès de la population locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Numéro de téléphone: +923332325316

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ASA I ou II (Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists).
  • Âge entre 18 et 59 ans.
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.

Critères d'exclusion :

  • Intubation difficile prévue.
  • ASA III ou supérieur.
  • Patients présentant une hernie hiatale ou un reflux gastro-œsophagien (RGO).
  • Poids corporel supérieur à 20 % du poids corporel idéal.
  • Patients prenant des antihypertenseurs, des sédatifs, des hypnotiques ou des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Gabapentine (Groupe G) : participants recevant 300 mg de gabapentine en prétraitement.
Dans cette étude, l'intervention consiste à administrer 300 mg de gabapentine orale aux patients du groupe d'intervention deux heures avant la chirurgie, dans le but d'évaluer son efficacité pour atténuer la réponse pressive à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale.
Comparateur placebo: Groupe Placebo (Groupe P) : Participants recevant un placebo en prétraitement.
Le groupe placebo recevra une capsule identique sans médicament actif, administrée deux heures avant la chirurgie, pour comparer ses effets avec ceux de la gabapentine sur la réponse pressive à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale
Le résultat principal est le changement de MAP avant l'intubation, 2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale. L'accent est mis sur la question de savoir si la gabapentine maintient la MAP à moins de 20 mmHg de la lecture de base du patient.
2 minutes et 5 minutes après laryngoscopie et intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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