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Gabapentin e risposta pressoria all'intubazione

22 novembre 2024 aggiornato da: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

IL GABAPENTIN ATTENUA LA RISPOSTA PRESSORIA ALLA LARINGOSCOPIA DIRETTA E ALL’INTUBAZIONE TRACHEALE

Questo studio valuta l'efficacia del gabapentin orale nel ridurre la risposta pressoria (aumento di MAP, HR e BP) durante l'intubazione laringoscopica. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, che ha coinvolto 144 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Gabapentin 300 mg o placebo verranno somministrati prima dell'intervento, con parametri emodinamici monitorati prima e dopo l'intubazione. Lo studio mira a determinare se il gabapentin attenua la risposta simpatica allo stress rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale laringoscopica spesso innesca una risposta simpatica significativa, causando un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e altri cambiamenti emodinamici, che possono comportare rischi per i pazienti con patologie cardiovascolari o cerebrovascolari sottostanti. Sebbene siano stati impiegati vari metodi e farmaci per mitigare questa risposta pressoria, il gabapentin, un analogo del GABA con effetti multimodali, si è mostrato promettente nel ridurre tale stress emodinamico. Questo studio mira a valutare l'efficacia del gabapentin orale come pretrattamento per attenuare la risposta simpatica durante l'intubazione.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del gabapentin rispetto al placebo nel ridurre le risposte allo stress, come la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP), durante l'anestesia generale con intubazione endotracheale.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato e sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesia dell'Ospedale Nazionale di Liaquat.

durante 8 mesi. 144 pazienti (72 per gruppo), calcolati sulla base dei dati MAP precedenti, con pazienti randomizzati in Gabapentin (Gruppo G) e Placebo (Gruppo P). Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni, ASA I o II, sottoposti a interventi chirurgici elettivi.

I criteri di esclusione sono intubazione difficile, ASA III o superiore, obesità o uso di farmaci antipertensivi o sedativi.

I partecipanti riceveranno 300 mg di gabapentin orale o placebo 2 ore prima dell'intervento. Verranno seguiti protocolli standard di monitoraggio e anestesia, con la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca registrate al basale, 2 minuti e 5 minuti dopo l'intubazione. L'esito primario è la MAP, mentre gli esiti secondari includono la pressione arteriosa sistolica/diastolica e la frequenza cardiaca. Se necessario, verrà somministrato metoprololo per via endovenosa per le risposte pressorie.

SPSS v25 sarà utilizzato per l'analisi statistica, con test t indipendenti per dati quantitativi e test chi-quadrato per variabili categoriali. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Ipotesi:

Nullo: Gabapentin non attenua la risposta pressoria. Alternativa: il gabapentin attenua la risposta pressoria.

Motivazione:

Il potenziale del gabapentin di modulare le risposte simpatiche durante l'intubazione offre un nuovo approccio multimodale alla gestione dell'anestesia. Sebbene esistano studi internazionali, non sono stati condotti studi locali, rendendo questa ricerca vitale per valutarne l’efficacia nella popolazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Numero di telefono: +923332325316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II (Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).
  • Età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile prevista.
  • ASA III o superiore.
  • Pazienti con ernia iatale o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
  • Peso corporeo superiore al 20% del peso corporeo ideale.
  • Pazienti che assumono farmaci antipertensivi, sedativi, ipnotici o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Gabapentin (Gruppo G): partecipanti che ricevono Gabapentin 300 mg come pretrattamento.
In questo studio, l'intervento prevede la somministrazione di 300 mg di gabapentin orale ai pazienti del gruppo di intervento due ore prima dell'intervento, con l'obiettivo di valutarne l'efficacia nell'attenuare la risposta pressoria alla laringoscopia e all'intubazione tracheale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo (Gruppo P): partecipanti che ricevono un placebo come pretrattamento.
Il gruppo placebo riceverà una capsula identica senza farmaco attivo, somministrata due ore prima dell'intervento chirurgico, per confrontare i suoi effetti con quelli del gabapentin sulla risposta pressoria alla laringoscopia e all'intubazione tracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale
L'outcome primario è la variazione della MAP prima dell'intubazione, 2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale. L'attenzione è posta sul fatto che Gabapentin mantenga la MAP entro 20 mmHg dalla lettura basale del paziente.
2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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