- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705101
Gabapentin e risposta pressoria all'intubazione
IL GABAPENTIN ATTENUA LA RISPOSTA PRESSORIA ALLA LARINGOSCOPIA DIRETTA E ALL’INTUBAZIONE TRACHEALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale laringoscopica spesso innesca una risposta simpatica significativa, causando un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e altri cambiamenti emodinamici, che possono comportare rischi per i pazienti con patologie cardiovascolari o cerebrovascolari sottostanti. Sebbene siano stati impiegati vari metodi e farmaci per mitigare questa risposta pressoria, il gabapentin, un analogo del GABA con effetti multimodali, si è mostrato promettente nel ridurre tale stress emodinamico. Questo studio mira a valutare l'efficacia del gabapentin orale come pretrattamento per attenuare la risposta simpatica durante l'intubazione.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del gabapentin rispetto al placebo nel ridurre le risposte allo stress, come la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP), durante l'anestesia generale con intubazione endotracheale.
Il disegno dello studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato e sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesia dell'Ospedale Nazionale di Liaquat.
durante 8 mesi. 144 pazienti (72 per gruppo), calcolati sulla base dei dati MAP precedenti, con pazienti randomizzati in Gabapentin (Gruppo G) e Placebo (Gruppo P). Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni, ASA I o II, sottoposti a interventi chirurgici elettivi.
I criteri di esclusione sono intubazione difficile, ASA III o superiore, obesità o uso di farmaci antipertensivi o sedativi.
I partecipanti riceveranno 300 mg di gabapentin orale o placebo 2 ore prima dell'intervento. Verranno seguiti protocolli standard di monitoraggio e anestesia, con la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca registrate al basale, 2 minuti e 5 minuti dopo l'intubazione. L'esito primario è la MAP, mentre gli esiti secondari includono la pressione arteriosa sistolica/diastolica e la frequenza cardiaca. Se necessario, verrà somministrato metoprololo per via endovenosa per le risposte pressorie.
SPSS v25 sarà utilizzato per l'analisi statistica, con test t indipendenti per dati quantitativi e test chi-quadrato per variabili categoriali. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Ipotesi:
Nullo: Gabapentin non attenua la risposta pressoria. Alternativa: il gabapentin attenua la risposta pressoria.
Motivazione:
Il potenziale del gabapentin di modulare le risposte simpatiche durante l'intubazione offre un nuovo approccio multimodale alla gestione dell'anestesia. Sebbene esistano studi internazionali, non sono stati condotti studi locali, rendendo questa ricerca vitale per valutarne l’efficacia nella popolazione locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Numero di telefono: +923332325316
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ASA I o II (Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).
- Età compresa tra 18 e 59 anni.
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile prevista.
- ASA III o superiore.
- Pazienti con ernia iatale o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
- Peso corporeo superiore al 20% del peso corporeo ideale.
- Pazienti che assumono farmaci antipertensivi, sedativi, ipnotici o antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Gabapentin (Gruppo G): partecipanti che ricevono Gabapentin 300 mg come pretrattamento.
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In questo studio, l'intervento prevede la somministrazione di 300 mg di gabapentin orale ai pazienti del gruppo di intervento due ore prima dell'intervento, con l'obiettivo di valutarne l'efficacia nell'attenuare la risposta pressoria alla laringoscopia e all'intubazione tracheale.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo (Gruppo P): partecipanti che ricevono un placebo come pretrattamento.
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Il gruppo placebo riceverà una capsula identica senza farmaco attivo, somministrata due ore prima dell'intervento chirurgico, per confrontare i suoi effetti con quelli del gabapentin sulla risposta pressoria alla laringoscopia e all'intubazione tracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale
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L'outcome primario è la variazione della MAP prima dell'intubazione, 2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale.
L'attenzione è posta sul fatto che Gabapentin mantenga la MAP entro 20 mmHg dalla lettura basale del paziente.
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2 minuti e 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione tracheale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0842-2022-LNH-ERC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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