- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705101
Gabapentin a presorická odezva na intubaci
GABAPENTIN TLUMÍ REAKCI PRESORU NA PŘÍMOU LARYNGSKOPII A TRacheální INTUBACE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laryngoskopická tracheální intubace často spouští významnou sympatickou odpověď, která způsobuje zvýšenou srdeční frekvenci, krevní tlak a další hemodynamické změny, které mohou představovat riziko pro pacienty se základními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními. Zatímco pro zmírnění této presorické odezvy byly použity různé metody a léky, gabapentin - analog GABA s multimodálními účinky - se ukázal jako slibný při snižování takového hemodynamického stresu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost perorálního gabapentinu jako předléčby ke zmírnění sympatické odpovědi během intubace.
Cílem této studie je porovnat účinnost gabapentinu oproti placebu při snižování stresových reakcí, jako je střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP), během celkové anestezie s endotracheální intubací.
Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na oddělení anestezie v Liaquat National Hospital.
během 8 měsíců. Bude zahrnuto 144 pacientů (72 na skupinu), vypočteno na základě předchozích údajů z MAP, s pacienty randomizovanými do Gabapentinu (skupina G) a placeba (skupina P) Pacienti ve věku 18-59 let, ASA I nebo II, podstupující elektivní operace.
Kritéria vyloučení jsou obtížná intubace, ASA III nebo vyšší, obezita nebo užívání antihypertenziv nebo sedativ.
Účastníci dostanou buď 300 mg perorálního gabapentinu nebo placebo 2 hodiny před operací. Budou dodržovány standardní protokoly monitorování a anestezie, přičemž krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány na začátku, 2 minuty a 5 minut po intubaci. Primárním výstupem je MAP, zatímco sekundární výstupy zahrnují systolický/diastolický TK a HR. V případě potřeby bude metoprolol podán intravenózně.
SPSS v25 bude použit pro statistickou analýzu, s nezávislými t-testy pro kvantitativní data a chí-kvadrát testy pro kategorické proměnné. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Hypotéza:
Null: Gabapentin netlumí odezvu tlaku. Alternativa: Gabapentin tlumí odezvu tlaku.
Odůvodnění:
Potenciál gabapentinu modulovat sympatické odpovědi během intubace nabízí nový, multimodální přístup k řízení anestezie. Zatímco existují mezinárodní studie, nebyly provedeny žádné místní studie, takže tento výzkum je nezbytný pro posouzení jeho účinnosti u místní populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Telefonní číslo: +923332325316
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ASA I nebo II (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů).
- Věk od 18 do 59 let.
- Plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace.
- ASA III nebo vyšší.
- Pacienti s hiátovou hernií nebo gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).
- Tělesná hmotnost více než 20 % ideální tělesné hmotnosti.
- Pacienti užívající antihypertenziva, sedativa, hypnotika nebo antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina gabapentinu (skupina G): Účastníci dostávající 300 mg gabapentinu jako předléčbu.
|
V této studii intervence zahrnuje podání 300 mg perorálního gabapentinu pacientům v intervenční skupině dvě hodiny před operací s cílem posoudit jeho účinnost při zmírnění presorické odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina (skupina P): Účastníci dostávající placebo jako předléčení.
|
Skupina s placebem dostane identickou kapsli bez aktivní medikace, podanou dvě hodiny před operací, aby se porovnal její účinek s účinky gabapentinu na presorickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci
|
Primárním výsledkem je změna MAP před intubací, 2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci.
Důraz je kladen na to, zda gabapentin udržuje MAP v rozmezí 20 mmHg od výchozí hodnoty pacienta.
|
2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 0842-2022-LNH-ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .