Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin a presorická odezva na intubaci

22. listopadu 2024 aktualizováno: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN TLUMÍ REAKCI PRESORU NA PŘÍMOU LARYNGSKOPII A TRacheální INTUBACE

Tato studie hodnotí účinnost perorálního gabapentinu při snižování presorické odpovědi (zvýšené MAP, HR a TK) během laryngoskopické intubace. Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 144 pacientů podstupujících elektivní operaci. Gabapentin 300 mg nebo placebo bude podáváno předoperačně, přičemž hemodynamické parametry budou monitorovány před a po intubaci. Cílem studie je zjistit, zda gabapentin zmírňuje sympatickou stresovou reakci ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Laryngoskopická tracheální intubace často spouští významnou sympatickou odpověď, která způsobuje zvýšenou srdeční frekvenci, krevní tlak a další hemodynamické změny, které mohou představovat riziko pro pacienty se základními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními. Zatímco pro zmírnění této presorické odezvy byly použity různé metody a léky, gabapentin - analog GABA s multimodálními účinky - se ukázal jako slibný při snižování takového hemodynamického stresu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost perorálního gabapentinu jako předléčby ke zmírnění sympatické odpovědi během intubace.

Cílem této studie je porovnat účinnost gabapentinu oproti placebu při snižování stresových reakcí, jako je střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP), během celkové anestezie s endotracheální intubací.

Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na oddělení anestezie v Liaquat National Hospital.

během 8 měsíců. Bude zahrnuto 144 pacientů (72 na skupinu), vypočteno na základě předchozích údajů z MAP, s pacienty randomizovanými do Gabapentinu (skupina G) a placeba (skupina P) Pacienti ve věku 18-59 let, ASA I nebo II, podstupující elektivní operace.

Kritéria vyloučení jsou obtížná intubace, ASA III nebo vyšší, obezita nebo užívání antihypertenziv nebo sedativ.

Účastníci dostanou buď 300 mg perorálního gabapentinu nebo placebo 2 hodiny před operací. Budou dodržovány standardní protokoly monitorování a anestezie, přičemž krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány na začátku, 2 minuty a 5 minut po intubaci. Primárním výstupem je MAP, zatímco sekundární výstupy zahrnují systolický/diastolický TK a HR. V případě potřeby bude metoprolol podán intravenózně.

SPSS v25 bude použit pro statistickou analýzu, s nezávislými t-testy pro kvantitativní data a chí-kvadrát testy pro kategorické proměnné. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Hypotéza:

Null: Gabapentin netlumí odezvu tlaku. Alternativa: Gabapentin tlumí odezvu tlaku.

Odůvodnění:

Potenciál gabapentinu modulovat sympatické odpovědi během intubace nabízí nový, multimodální přístup k řízení anestezie. Zatímco existují mezinárodní studie, nebyly provedeny žádné místní studie, takže tento výzkum je nezbytný pro posouzení jeho účinnosti u místní populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Telefonní číslo: +923332325316

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASA I nebo II (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů).
  • Věk od 18 do 59 let.
  • Plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná obtížná intubace.
  • ASA III nebo vyšší.
  • Pacienti s hiátovou hernií nebo gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).
  • Tělesná hmotnost více než 20 % ideální tělesné hmotnosti.
  • Pacienti užívající antihypertenziva, sedativa, hypnotika nebo antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina gabapentinu (skupina G): Účastníci dostávající 300 mg gabapentinu jako předléčbu.
V této studii intervence zahrnuje podání 300 mg perorálního gabapentinu pacientům v intervenční skupině dvě hodiny před operací s cílem posoudit jeho účinnost při zmírnění presorické odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci.
Komparátor placeba: Placebo skupina (skupina P): Účastníci dostávající placebo jako předléčení.
Skupina s placebem dostane identickou kapsli bez aktivní medikace, podanou dvě hodiny před operací, aby se porovnal její účinek s účinky gabapentinu na presorickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci
Primárním výsledkem je změna MAP před intubací, 2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci. Důraz je kladen na to, zda gabapentin udržuje MAP v rozmezí 20 mmHg od výchozí hodnoty pacienta.
2 minuty a 5 minut po laryngoskopii a tracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit