- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06705101
삽관에 대한 가바펜틴 및 압력 반응
가바펜틴은 직접적인 후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 압력 반응을 약화시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
후두경 기관 삽관은 종종 상당한 교감신경 반응을 유발하여 심박수, 혈압 및 기타 혈역학적 변화를 유발하며, 이는 기저 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 압력 반응을 완화하기 위해 다양한 방법과 약물이 사용되었지만, 다중 모드 효과를 갖는 GABA 유사체인 가바펜틴은 이러한 혈역학적 스트레스를 줄이는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 삽관 중 교감신경 반응을 약화시키기 위한 전처리로서 경구용 가바펜틴의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 기관내 삽관을 통한 전신 마취 중 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 혈압(BP)과 같은 스트레스 반응을 감소시키는 데 있어 가바펜틴과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이며 Liaquat 국립 병원 마취과에서 수행됩니다.
8개월 동안. 이전 MAP 데이터를 기반으로 계산된 144명의 환자(그룹당 72명), 환자는 가바펜틴(그룹 G) 및 위약(그룹 P)으로 무작위 배정되었습니다. 선택 수술을 받는 18~59세 ASA I 또는 II 환자가 포함됩니다.
제외 기준은 어려운 삽관, ASA III 이상, 비만, 항고혈압제 또는 진정제 사용입니다.
참가자는 수술 2시간 전에 경구용 가바펜틴 300mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 표준 모니터링 및 마취 프로토콜을 따르며, 삽관 후 기준선, 2분, 5분에 혈압과 심박수를 기록합니다. 일차 결과는 MAP이고, 이차 결과에는 수축기/이완기 혈압 및 HR이 포함됩니다. 승압 반응이 필요한 경우 정맥 내 메토프롤롤을 투여합니다.
SPSS v25는 정량적 데이터에 대한 독립 t-테스트와 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트를 통해 통계 분석에 사용됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
가설:
Null: 가바펜틴은 승압 반응을 약화시키지 않습니다. 대안: 가바펜틴은 승압 반응을 약화시킵니다.
이론적 해석:
삽관 중 교감 반응을 조절하는 가바펜틴의 잠재력은 마취 관리에 대한 새롭고 다양한 접근 방식을 제공합니다. 국제적인 연구가 존재하는 반면, 현지 연구는 수행되지 않았으므로 이 연구가 현지 인구에 대한 효능을 평가하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- 전화번호: +923332325316
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II 환자(미국 마취과 학회 신체 상태 분류).
- 18세에서 59세 사이의 연령.
- 기관내 삽관을 포함한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 어려운 삽관이 예상됩니다.
- ASA III 이상.
- 열공 탈장 또는 위식도 역류 질환(GERD) 환자.
- 이상적인 체중의 20% 이상인 체중.
- 항고혈압제, 진정제, 수면제, 항우울제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴 그룹(그룹 G): 전처리로 가바펜틴 300mg을 투여받은 참가자.
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이 연구에서 중재에는 수술 2시간 전에 중재 그룹의 환자에게 경구용 가바펜틴 300mg을 투여하는 것이 포함되며, 이는 후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 승압 반응을 약화시키는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 위약군(P군): 전처리로 위약을 투여받은 참가자.
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위약 그룹은 활성 약물이 없는 동일한 캡슐을 수술 2시간 전에 투여받아 후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 승압 반응에 대한 가바펜틴의 효과와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)
기간: 후두경검사 및 기관삽관 후 2분, 5분
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일차 결과는 삽관 전, 후두경 검사 및 기관 삽관 후 2분, 5분 후의 MAP 변화입니다.
초점은 가바펜틴이 환자의 기준선 판독값의 20mmHg 이내로 MAP를 유지하는지 여부에 있습니다.
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후두경검사 및 기관삽관 후 2분, 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0842-2022-LNH-ERC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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