- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705101
Gabapentiini ja paineenvaste intubaatioon
GABAPENTIN VAIKENTAA PRESORIVASTETTA SUORAAN laryngoskoopiaan ja henkitorven INTUBaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskooppinen henkitorven intubaatio laukaisee usein merkittävän sympaattisen vasteen, mikä lisää sydämen sykettä, verenpainetta ja muita hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat aiheuttaa riskejä potilaille, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairauksia. Vaikka erilaisia menetelmiä ja lääkkeitä on käytetty tämän paineen aiheuttaman vasteen lieventämiseen, gabapentiini - GABA-analogi, jolla on multimodaalisia vaikutuksia - on osoittanut lupaavaa vähentää tällaista hemodynaamista stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen gabapentiinin tehokkuutta esikäsittelynä sympaattisen vasteen vaimentamiseksi intuboinnin aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata gabapentiinin tehoa lumelääkkeeseen stressivasteiden, kuten keskimääräisen valtimopaineen (MAP), sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) vähentämisessä yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
Tutkimussuunnittelu on tulevaisuudennäkyvä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan Liaquatin kansallissairaalan anestesiaosastolla.
8 kuukauden aikana. Mukaan otetaan 144 potilasta (72 per ryhmä), jotka on laskettu aikaisempien MAP-tietojen perusteella, ja potilaat satunnaistettiin gabapentiiniin (ryhmä G) ja plaseboon (ryhmä P). Potilaat, joiden ikä on 18–59 vuotta, ASA I tai II, joutuvat elektiivisiin leikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit ovat vaikea intubaatio, ASA III tai korkeampi, liikalihavuus tai verenpainetta alentavien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
Osallistujat saavat joko 300 mg oraalista gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkausta. Noudatetaan tavallisia seuranta- ja anestesiaprotokollia, ja verenpaine ja syke kirjataan lähtötilanteessa, 2 minuuttia ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Ensisijainen tulos on MAP, kun taas toissijaisia tuloksia ovat systolinen/diastolinen verenpaine ja syke. Suonensisäistä metoprololia annetaan, jos sitä tarvitaan paineen aiheuttamien vasteiden vuoksi.
SPSS v25:tä käytetään tilastolliseen analyysiin, riippumattomilla t-testeillä kvantitatiivisille tiedoille ja chi-neliötesteillä kategorisille muuttujille. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Hypoteesi:
Nolla: Gabapentiini ei heikennä paineen vastetta. Vaihtoehto: Gabapentiini heikentää paineen aiheuttamaa vastetta.
Perustelut:
Gabapentiinin potentiaali moduloida sympaattisia vasteita intuboinnin aikana tarjoaa uudenlaisen, multimodaalisen lähestymistavan anestesian hallintaan. Vaikka kansainvälisiä tutkimuksia on olemassa, paikallisia tutkimuksia ei ole tehty, joten tämä tutkimus on elintärkeä arvioitaessa sen tehokkuutta paikallisväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
- Puhelinnumero: +923332325316
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I tai II -potilaat (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
- Ikä 18-59 vuotta.
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu vaikea intubaatio.
- ASA III tai suurempi.
- Potilaat, joilla on hiatustyrä tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
- Ruumiinpaino yli 20 % ihannepainosta.
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, rauhoittavia, unilääkkeitä tai masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiiniryhmä (ryhmä G): Osallistujat, jotka saivat 300 mg gabapentiiniä esihoitona.
|
Tässä tutkimuksessa interventio sisältää 300 mg:n oraalisen gabapentiinin antamisen interventioryhmän potilaille kaksi tuntia ennen leikkausta. Tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta laryngoskoopian ja henkitorven intubaatioon kohdistuvan paineen aiheuttaman vasteen vaimentamisessa.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (ryhmä P): Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä esihoitona.
|
Lumeryhmä saa identtisen kapselin ilman aktiivista lääkitystä, joka annetaan kaksi tuntia ennen leikkausta, jotta voidaan verrata sen vaikutuksia gabapentiinin vaikutuksiin laryngoskoopian ja henkitorven intubaatioon kohdistuvaan paineenvasteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos MAP:ssa ennen intubaatiota, 2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskoopin ja henkitorven intuboinnin jälkeen.
Pääpaino on siinä, säilyttääkö gabapentiini MAP-arvon 20 mmHg:n sisällä potilaan lähtötasosta.
|
2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0842-2022-LNH-ERC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .