Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini ja paineenvaste intubaatioon

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: SYEDA AEMAN ZUBAIR, Liaquat National Hospital & Medical College

GABAPENTIN VAIKENTAA PRESORIVASTETTA SUORAAN laryngoskoopiaan ja henkitorven INTUBaatioon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen gabapentiinin tehokkuutta paineen aiheuttaman vasteen (lisääntynyt MAP, HR ja BP) vähentämisessä laryngoskooppisen intuboinnin aikana. Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 144 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Gabapentiini 300 mg tai lumelääke annetaan ennen leikkausta, ja hemodynaamisia parametreja seurataan ennen intubaatiota ja sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaimentaako gabapentiini sympaattista stressivastetta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngoskooppinen henkitorven intubaatio laukaisee usein merkittävän sympaattisen vasteen, mikä lisää sydämen sykettä, verenpainetta ja muita hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat aiheuttaa riskejä potilaille, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairauksia. Vaikka erilaisia ​​menetelmiä ja lääkkeitä on käytetty tämän paineen aiheuttaman vasteen lieventämiseen, gabapentiini - GABA-analogi, jolla on multimodaalisia vaikutuksia - on osoittanut lupaavaa vähentää tällaista hemodynaamista stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen gabapentiinin tehokkuutta esikäsittelynä sympaattisen vasteen vaimentamiseksi intuboinnin aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata gabapentiinin tehoa lumelääkkeeseen stressivasteiden, kuten keskimääräisen valtimopaineen (MAP), sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) vähentämisessä yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana.

Tutkimussuunnittelu on tulevaisuudennäkyvä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan Liaquatin kansallissairaalan anestesiaosastolla.

8 kuukauden aikana. Mukaan otetaan 144 potilasta (72 per ryhmä), jotka on laskettu aikaisempien MAP-tietojen perusteella, ja potilaat satunnaistettiin gabapentiiniin (ryhmä G) ja plaseboon (ryhmä P). Potilaat, joiden ikä on 18–59 vuotta, ASA I tai II, joutuvat elektiivisiin leikkauksiin.

Poissulkemiskriteerit ovat vaikea intubaatio, ASA III tai korkeampi, liikalihavuus tai verenpainetta alentavien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö.

Osallistujat saavat joko 300 mg oraalista gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkausta. Noudatetaan tavallisia seuranta- ja anestesiaprotokollia, ja verenpaine ja syke kirjataan lähtötilanteessa, 2 minuuttia ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Ensisijainen tulos on MAP, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat systolinen/diastolinen verenpaine ja syke. Suonensisäistä metoprololia annetaan, jos sitä tarvitaan paineen aiheuttamien vasteiden vuoksi.

SPSS v25:tä käytetään tilastolliseen analyysiin, riippumattomilla t-testeillä kvantitatiivisille tiedoille ja chi-neliötesteillä kategorisille muuttujille. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Hypoteesi:

Nolla: Gabapentiini ei heikennä paineen vastetta. Vaihtoehto: Gabapentiini heikentää paineen aiheuttamaa vastetta.

Perustelut:

Gabapentiinin potentiaali moduloida sympaattisia vasteita intuboinnin aikana tarjoaa uudenlaisen, multimodaalisen lähestymistavan anestesian hallintaan. Vaikka kansainvälisiä tutkimuksia on olemassa, paikallisia tutkimuksia ei ole tehty, joten tämä tutkimus on elintärkeä arvioitaessa sen tehokkuutta paikallisväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: AEMAN ZUBAIR Dr, FCPS I
  • Puhelinnumero: +923332325316

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA I tai II -potilaat (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification).
  • Ikä 18-59 vuotta.
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu vaikea intubaatio.
  • ASA III tai suurempi.
  • Potilaat, joilla on hiatustyrä tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
  • Ruumiinpaino yli 20 % ihannepainosta.
  • Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, rauhoittavia, unilääkkeitä tai masennuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiiniryhmä (ryhmä G): Osallistujat, jotka saivat 300 mg gabapentiiniä esihoitona.
Tässä tutkimuksessa interventio sisältää 300 mg:n oraalisen gabapentiinin antamisen interventioryhmän potilaille kaksi tuntia ennen leikkausta. Tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta laryngoskoopian ja henkitorven intubaatioon kohdistuvan paineen aiheuttaman vasteen vaimentamisessa.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (ryhmä P): Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä esihoitona.
Lumeryhmä saa identtisen kapselin ilman aktiivista lääkitystä, joka annetaan kaksi tuntia ennen leikkausta, jotta voidaan verrata sen vaikutuksia gabapentiinin vaikutuksiin laryngoskoopian ja henkitorven intubaatioon kohdistuvaan paineenvasteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen
Ensisijainen tulos on muutos MAP:ssa ennen intubaatiota, 2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskoopin ja henkitorven intuboinnin jälkeen. Pääpaino on siinä, säilyttääkö gabapentiini MAP-arvon 20 mmHg:n sisällä potilaan lähtötasosta.
2 minuuttia ja 5 minuuttia laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa